澤布替尼是目前在中國獲批適應癥最多、全球首個且目前唯一^[1]獲批用于濾泡性淋巴瘤治療的BTK抑制劑，開啟濾泡性淋巴瘤治療的"無化療新時代"

中國北京2024年5月13日(ri) /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®；英文商品名：BRUKINSA^®）獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）附條件批準注冊，新增以下適應癥：聯合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次澤布替尼獲得國家藥監局的附條件批準，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性FL患者中(zhong)(zhong)的治療效果(guo)。該適應癥后續的常規批準將取決于(yu)確證(zheng)性臨(lin)床試驗(yan)，即一項在復發/難(nan)治性濾(lv)泡性或邊緣(yuan)區淋巴(ba)瘤患者中(zhong)(zhong)比較澤布替尼聯合抗CD20抗體與來那度胺聯合利(li)妥昔單抗的3期(qi)隨機(ji)對照研究(jiu)（BGB-3111-308）的臨(lin)床試驗(yan)結(jie)果(guo)。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示："濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤是(shi)一種惰性(xing)(xing)腫瘤，目前尚無法被治愈，但(dan)患(huan)者通過規范化的長(chang)期治療可以實現長(chang)期生(sheng)存。澤布(bu)替尼是(shi)迄今為止全(quan)球首款且目前唯一獲(huo)批(pi)用于濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤的BTK抑制劑(ji)，我們(men)很高興該適應癥在中國獲(huo)批(pi)，讓患(huan)者有高質量的治療方案，確保用藥安全(quan)，從而惠及更多亟需治療的濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤患(huan)者。"

濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年^[2,3,4]。大多數濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復發難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關重要；常規免疫化療方案存在較為嚴重的血液學毒性及感染風險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求^[5]。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示："在中(zhong)國，濾(lv)(lv)泡(pao)性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤的發(fa)病率呈(cheng)逐年上升的趨勢，平(ping)均發(fa)病年齡(ling)為60-65歲(sui)，多見于中(zhong)老年患(huan)者。對(dui)于復(fu)發(fa)或難治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)濾(lv)(lv)泡(pao)性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤患(huan)者來說(shuo)，澤布替尼是(shi)一個(ge)無需(xu)化療(liao)(liao)(liao)的口服治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇，我們相信隨(sui)著本次獲批，該治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)案(an)將成為改變臨床實踐的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)案(an)，開啟濾(lv)(lv)泡(pao)性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)無化療(liao)(liao)(liao)的新時代，有望大幅提升患(huan)者的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)依從性(xing)(xing)和生活質量。"

2023年11月，澤布替尼獲歐(ou)盟委員會（EC）批準用(yong)于治(zhi)療復發或難治(zhi)性濾泡性淋巴瘤，成為歐(ou)盟地(di)區適用(yong)患(huan)者人群最廣泛的BTK抑(yi)制(zhi)劑。（）

2024年3月，澤布(bu)替(ti)(ti)尼濾泡性(xing)淋巴(ba)瘤相關適(shi)應(ying)癥(zheng)獲得美(mei)國食品藥品監督管理局(ju)（FDA）加速(su)批(pi)準(zhun)。該(gai)加速(su)批(pi)準(zhun)標志(zhi)著(zhu)澤布(bu)替(ti)(ti)尼在美(mei)國的第五項B細胞惡性(xing)腫瘤適(shi)應(ying)癥(zheng)獲批(pi)。（）

關于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL病例的22%^[2]。在歐洲，每年有超過122,000人被診斷為NHL^[6]。FL是一種惰性腫瘤，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年^[3,7]。

關于澤布替尼

澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®；英文商品名：BRUKINSA^®）是(shi)一(yi)款布魯(lu)頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑(yi)制(zhi)劑，通過優化生物利用度、半衰(shuai)期和(he)靶點選擇性，實現對BTK蛋白完全、持(chi)續(xu)的(de)抑(yi)制(zhi)。憑(ping)借與其它獲批BTK抑(yi)制(zhi)劑存(cun)在差異化的(de)藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相(xiang)關組織(zhi)中抑(yi)制(zhi)惡(e)性B細(xi)胞增殖。

關于百濟神州

百(bai)濟神州是一家全(quan)(quan)(quan)球腫瘤(liu)治療創(chuang)新(xin)公(gong)司，專注于為(wei)全(quan)(quan)(quan)世界(jie)的癌(ai)癥患(huan)者研(yan)發創(chuang)新(xin)抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)物(wu)。通過強大(da)的自主研(yan)發能力和外部戰略合作，我們不斷(duan)加速開發多元、創(chuang)新(xin)的藥(yao)物(wu)管線(xian)和產品組合，致力于為(wei)全(quan)(quan)(quan)球更多患(huan)者全(quan)(quan)(quan)面提升藥(yao)物(wu)可(ke)及性和可(ke)負擔性。在全(quan)(quan)(quan)球五(wu)大(da)洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信(xin)息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guan)注"百(bai)濟神州"微信(xin)公(gong)眾號。

前瞻性聲明

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