臨床研究人員完成了真實世界登記處HEAL（ MicroStent Perip Heral Vascular StEnt在患有PeripherAl ArteriaL Disease的受試(shi)者中的All-comers Registry ）的記錄(lu)登記

馬(ma)薩諸(zhu)塞州威(wei)爾明頓(dun)2024年(nian)6月20日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions是提供創新的(de)醫療(liao)器械(xie)解決方案的(de)領導者(zhe)，很(hen)高興地(di)宣布(bu)，該公司(si)已經(jing)實現了(le)一個重(zhong)要(yao)的(de)里程碑，其第200名患(huan)者(zhe)加入了(le)HEAL Registry。 這個獨特的(de)注冊表專注于使(shi)用其MicroStent技術收集真實世(shi)界的(de)證(zheng)據(ju)，用于治(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)肢(zhi)體威(wei)脅(xie)性(xing)缺血（ CLTI ）和危重(zhong)性(xing)肢(zhi)體缺血（ CLI）患(huan)者(zhe)。

CLTI和CLI是影響(xiang)腿部和腳部血管的衰弱性(xing)疾病(bing)。患有這(zhe)種疾病(bing)的人(ren)通常會遭受劇烈疼痛(tong)、麻(ma)木和開放性(xing)非愈合傷口(kou)。如果不進行干(gan)預，這(zhe)些情況可能(neng)導致截肢、喪失行動(dong)能(neng)力和死(si)亡。Micro Medical Solutions致力于(yu)為(wei)這(zhe)些醫療復雜且服務不足(zu)的患者群體提供潛在的解決方案。

HEAL注冊(ce)中(zhong)心(xin)在(zai)(zai)包括(kuo)意大利、德國(guo)、比利時、奧地利和(he)(he)荷(he)蘭在(zai)(zai)內的(de)(de)(de)歐盟(meng)國(guo)家(jia)的(de)(de)(de)十個中(zhong)心(xin)招募患(huan)(huan)者(zhe)，是評估使用(yong)MMS的(de)(de)(de)MicroStent治療(liao)患(huan)(huan)有CLI/CLTI的(de)(de)(de)現實世界患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)關鍵臨(lin)(lin)床研究(jiu)。HEAL的(de)(de)(de)研究(jiu)終點為使用(yong)微型支架(jia)治療(liao)的(de)(de)(de)有效性(xing)和(he)(he)安全性(xing)提供(gong)了(le)(le)真實世界的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)。該登記處招募了(le)(le)200名患(huan)(huan)者(zhe)，達(da)到了(le)(le)一個重(zhong)要的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床和(he)(he)研究(jiu)里程碑。注冊(ce)中(zhong)心(xin)還(huan)在(zai)(zai)收集踝下治療(liao)的(de)(de)(de)特定數據(ju)結果(guo)，專(zhuan)門用(yong)于(yu)傷口愈合(he)。這些數據(ju)將(jiang)在(zai)(zai)其上市前批準申(shen)請(qing)（ PMA ）中(zhong)與MMS的(de)(de)(de)US IDE研究(jiu)數據(ju)一起(qi)向FDA報(bao)告。

Micro Medical Solutions首(shou)席執行(xing)官Greg Sullivan表示： “我們(men)很自豪能夠在HEAL Registry中(zhong)創建最大的(de)(de)現實世界患者(zhe)隊列和膝蓋(gai)以(yi)下(xia)植入式(shi)支(zhi)架的(de)(de)數據收集。” “這一里(li)程碑證(zheng)明了我們(men)致力于為CLI/CLTI患者(zhe)提供創新的(de)(de)解決方(fang)案(an)。我們(men)對注(zhu)冊表中(zhong)出現的(de)(de)令(ling)人鼓舞(wu)的(de)(de)數據持(chi)樂觀態度(du)，并(bing)期待(dai)利用這些信息繼續(xu)提供有(you)效的(de)(de)治療方(fang)案(an)。”

Micro Medical Solutions于2023年12月在美國完成了(le)其STAND IDE研究(jiu)（一項(xiang)隨機(ji)對照試驗）的(de)入組。MMS預計將(jiang)在2025年初共享此(ci)數(shu)(shu)據(ju)。STAND反映(ying)了(le)需(xu)要隨訪訪視的(de)對照患者(zhe)選擇，HEAL反映(ying)了(le)在日常實踐中治療(liao)的(de)一般CLI/CLTI患者(zhe)人群，同時包(bao)括所需(xu)的(de)隨訪。RCT和RWE數(shu)(shu)據(ju)的(de)結合將(jiang)為醫(yi)生(sheng)提供使用循證醫(yi)學做(zuo)出治療(liao)決策的(de)機(ji)會(hui)和信心。

MMS致(zhi)力于對這種威脅肢(zhi)體(ti)疾(ji)病患(huan)者的生(sheng)(sheng)活產生(sheng)(sheng)積極(ji)影響(xiang)，并(bing)致(zhi)力于使(shi)用真實世界的數據來支持(chi)其(qi)支持(chi)醫生(sheng)(sheng)管(guan)理這些(xie)患(huan)者的使(shi)命(ming)。

感謝醫生和(he)患者在(zai)我(wo)們努力為有需要(yao)的人(ren)提供有效和(he)創新(xin)的解(jie)決方案時給予的持(chi)續支持(chi)。