美國舊金山和(he)中(zhong)國蘇(su)州(zhou)2024年(nian)8月(yue)2日 /美通社/ -- 信(xin)達生物(wu)制藥(yao)集團(tuan)（香港聯交所(suo)股(gu)票代碼：01801），一(yi)家致力于(yu)研發(fa)、生產和銷售腫(zhong)瘤、自身免疫、代謝及心血(xue)管、眼科等重(zhong)大(da)疾(ji)病領域創新(xin)藥(yao)物(wu)的生物(wu)制藥(yao)公司，蘇州(zhou)圣因生物(wu)醫藥(yao)有(you)限公司（簡稱"圣因生物(wu)"），聯合(he)宣布(bu) IBI3016的首(shou)次(ci)人體（FIH）臨床I期研究已完成(cheng)首(shou)例受試者給(gei)藥(yao)。

IBI3016(圣因生物(wu)研發(fa)(fa)代號：SGB-3908)是一(yi)款靶(ba)向(xiang)血(xue)管(guan)緊張素原(yuan)（AGT）的siRNA藥物(wu)，用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)高(gao)血(xue)壓(ya)(ya)。臨床前試驗數據顯(xian)示，IBI3016能使高(gao)血(xue)壓(ya)(ya)食蟹猴血(xue)清中AGT蛋白及(ji)相關(guan)生物(wu)標志物(wu)（ANG I、ANG II）顯(xian)著下降，達到(dao)明顯(xian)的降血(xue)壓(ya)(ya)作用(yong)，作用(yong)效果持(chi)久，且未(wei)觀(guan)察到(dao)低(di)血(xue)壓(ya)(ya)等安全性(xing)(xing)問題(ti)。IBI3016采用(yong)了圣因生物(wu)獨(du)特創新(xin)的新(xin)一(yi)代siRNA藥物(wu)平臺技術(shu)，使得藥物(wu)具有(you)更加優異的活性(xing)(xing)和藥效持(chi)久性(xing)(xing)，且安全耐受性(xing)(xing)良好(hao)。2023年12月，信達生物(wu)與圣因生物(wu)達成戰略合(he)作，共同(tong)推進IBI3016開(kai)發(fa)(fa)，同(tong)時信達生物(wu)獲(huo)得該藥物(wu)在不同(tong)地區的未(wei)來開(kai)發(fa)(fa)、生產和商業化(hua)的獨(du)家選擇權。

本(ben)項FIH研究（NCT06501586）是一(yi)項在健康受試者(zhe)(zhe)和輕度高血壓(ya)受試者(zhe)(zhe)中評估(gu)IBI3016的(de)安(an)全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)代動(dong)力學特征(zheng)和藥(yao)效(xiao)學特征(zheng)的(de)單次給藥(yao)劑量(liang)遞增（SAD）I期臨(lin)床研究，以(yi)支持IBI3016的(de)后續臨(lin)床開(kai)發(fa)。

信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："siRNA類藥物(wu)(wu)因其(qi)作用時(shi)間長和(he)療效穩(wen)定，在(zai)需要長期穩(wen)定疾病控制(zhi)的(de)(de)心血(xue)管代謝(xie)等(deng)慢病疾病領域的(de)(de)應用潛力巨大。得(de)益于圣因生物(wu)(wu)在(zai)siRNA藥物(wu)(wu)研發(fa)方面的(de)(de)優勢和(he)信達生物(wu)(wu)在(zai)心血(xue)管代謝(xie)領域臨(lin)床(chuang)開發(fa)的(de)(de)實(shi)力，我(wo)們高效的(de)(de)把IBI3016推向(xiang)臨(lin)床(chuang)。我(wo)們將(jiang)遵循科學、嚴謹的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)策略，與圣因生物(wu)(wu)密(mi)切協作，高質量(liang)、高效的(de)(de)推進IBI3016的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)，早(zao)日將(jiang)這一新興治療手段(duan)帶給(gei)廣大的(de)(de)高血(xue)壓及(ji)其(qi)他潛在(zai)適(shi)應癥患者。"

圣因生物臨床與非臨床高級副總裁金玉燕博士表(biao)示："高血壓在(zai)全球(qiu)范圍內存在(zai)巨大(da)(da)未被滿足(zu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求，IBI3016作為(wei)一款變革性RNAi創新療(liao)法(fa)，臨(lin)床(chuang)前試驗中表(biao)現出優異的(de)(de)藥物(wu)活性和(he)藥效持久性，且安全耐(nai)受性良好。IBI3016 I期研究(jiu)能夠快速(su)啟動和(he)推(tui)進(jin)，特別(bie)感謝(xie)北京大(da)(da)學第(di)三醫院研究(jiu)中心的(de)(de)大(da)(da)力(li)支(zhi)持，同時感謝(xie)信達生(sheng)物(wu)和(he)圣因生(sheng)物(wu)臨(lin)床(chuang)團隊的(de)(de)共同努力(li)。我們(men)期待(dai)和(he)信達生(sheng)物(wu)繼續通(tong)力(li)合作，以高執行力(li)嚴格按照臨(lin)床(chuang)開(kai)發計(ji)劃全力(li)推(tui)動IBI3016的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發并取得(de)積極結果，充分挖掘IBI3016的(de)(de)醫療(liao)潛力(li)，早日(ri)為(wei)高血壓患(huan)者提(ti)供更加有(you)效、安全、患(huan)者依從性好的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。"

關于高血壓

高血壓是一種常見的慢性疾病，目前全世界有超過10億人患有該疾病。高血壓不僅會增加心腦血管疾病的風險，還可能導致腎臟損傷、視力下降等并發癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動和不健康飲食等危險因素的流行，全球范圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴重的情況下不易察覺，會導致患者忘記吃藥，依從性差成為了當前高血壓疾病治療的一大挑戰，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長期有效控制^[i]。針對高(gao)血壓的治療(liao)瓶(ping)頸，siRNA藥物可直(zhi)接(jie)作(zuo)用于降低AGT的表達，具有(you)藥物作(zuo)用效果(guo)持久、安全性好、患(huan)者依(yi)從性高(gao)等差異化(hua)優勢，有(you)望為患(huan)者帶(dai)來(lai)更(geng)好的治療(liao)選擇和長期獲益。

關于IBI3016

IBI3016(圣(sheng)因生(sheng)物(wu)研發(fa)代號：SGB-3908)是一(yi)款靶向血(xue)管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用于(yu)治療高血(xue)壓(ya)的siRNA藥(yao)物(wu)，基于(yu)圣(sheng)因生(sheng)物(wu)專有小(xiao)核酸藥(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)平(ping)臺(tai)LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開(kai)(kai)發(fa)，通(tong)過RNAi抑制AGT的合(he)成。臨床前試驗數(shu)據顯示(shi)，IBI3016可抑制AGT在肝臟中(zhong)的合(he)成，從(cong)而可能導致AGT蛋白的持久減(jian)少，進(jin)一(yi)步(bu)導致血(xue)管收縮(suo)素 (Ang) II 的減(jian)少，最終起到舒張血(xue)管、降低血(xue)壓(ya)的效(xiao)果。2023年12月，圣(sheng)因生(sheng)物(wu)和(he)信達生(sheng)物(wu)共同宣布合(he)作(zuo)開(kai)(kai)發(fa)IBI3016，同時信達生(sheng)物(wu)獲(huo)得該藥(yao)物(wu)在不同地區的未(wei)來開(kai)(kai)發(fa)、生(sheng)產和(he)商業化的選(xuan)擇權(quan)。

關于信達生物

"始(shi)于信(xin)，達于行"，開(kai)發出(chu)老百姓用得起的高質量生(sheng)物藥(yao)，是(shi)信(xin)達生(sheng)物的使命(ming)和目標。信(xin)達生(sheng)物成(cheng)立(li)于2011年，致力(li)于開(kai)發、生(sheng)產(chan)和銷售腫瘤、代謝及心血管(guan)、自身免(mian)疫、眼科等(deng)重(zhong)大疾(ji)病領域的創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物。公(gong)司已有10款產(chan)品(pin)獲得批準(zhun)上市，同時還有4個品(pin)種在(zai)NMPA審評中，4個新(xin)藥(yao)分子(zi)進(jin)入III期或(huo)關(guan)鍵性臨床研究(jiu)，另外還有18個新(xin)藥(yao)品(pin)種已進(jin)入臨床研究(jiu)。公(gong)司與海(hai)內外藥(yao)企深入合作(zuo)加(jia)速藥(yao)物創(chuang)(chuang)新(xin)，與禮來(lai)、羅氏、賽(sai)諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等(deng)國際合作(zuo)方達成(cheng)30多項戰略合作(zuo)。

信達生(sheng)物(wu)在不斷開發(fa)(fa)創新藥物(wu)、謀(mou)求(qiu)(qiu)自身發(fa)(fa)展的同時(shi)，始終(zhong)心懷科學善(shan)念，堅(jian)守(shou)"以(yi)患(huan)者(zhe)為中心"，心系(xi)患(huan)者(zhe)并關注患(huan)者(zhe)家庭(ting)，積極履行社(she)會責任。信達生(sheng)物(wu)希(xi)望和大家一起(qi)努(nu)力，提高中國生(sheng)物(wu)制(zhi)藥產業(ye)的發(fa)(fa)展水(shui)平，以(yi)滿足百姓用藥可(ke)及性和人民(min)對生(sheng)命健康美(mei)好愿望的追求(qiu)(qiu)。

詳情請訪(fang)問公(gong)司網站：www.innoventbio.com或(huo)公(gong)司領英(ying)賬(zhang)號。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

關于圣因生物

圣(sheng)(sheng)因生(sheng)物(wu)成立(li)于(yu)2021年初(chu)，是一家(jia)致力(li)(li)于(yu)開發(fa)基于(yu)RNA干擾(rao)（RNAi）技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)新型小核(he)(he)酸(suan)藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)制藥公司，在中國、美國均擁有(you)研發(fa)中心(xin)。創(chuang)始團隊(dui)是核(he)(he)酸(suan)藥物(wu)領域資(zi)深專家(jia)團隊(dui)，擁有(you)多(duo)年的(de)(de)(de)(de)核(he)(he)酸(suan)藥物(wu)開發(fa)經驗和(he)業(ye)界(jie)前沿的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)實力(li)(li)。成立(li)至(zhi)今已(yi)成功建(jian)立(li)具有(you)自主知(zhi)識(shi)產權的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)球領先的(de)(de)(de)(de)核(he)(he)酸(suan)藥物(wu)化學(xue)修飾和(he)肝內(nei)肝外(wai)遞送技(ji)術(shu)平(ping)臺，加速(su)推(tui)進具有(you)差異化優勢(shi)的(de)(de)(de)(de)RNAi藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)研發(fa)進程，其中治療(liao)高膽(dan)固醇(chun)血癥的(de)(de)(de)(de)SGB-3403、治療(liao)高血壓的(de)(de)(de)(de)SGB-3908和(he)治療(liao)補體(ti)介(jie)導(dao)的(de)(de)(de)(de)腎臟疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)SGB-9768已(yi)進入臨床，多(duo)個(ge)產品管線也在同(tong)步(bu)開展，覆蓋心(xin)腦(nao)血管及代(dai)謝疾病(bing)、免疫介(jie)導(dao)性疾病(bing)、神經系統疾病(bing)等疾病(bing)領域。圣(sheng)(sheng)因生(sheng)物(wu)致力(li)(li)于(yu)科學(xue)創(chuang)新，創(chuang)造出新型RNAi藥物(wu)，解(jie)決全(quan)(quan)球未滿足(zu)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)需(xu)求，造福患者(zhe)及其家(jia)庭。了解(jie)更多(duo)，請訪問圣(sheng)(sheng)因官網(wang)www.sanegenebio.com 

前瞻性聲明

本(ben)新(xin)聞稿所發(fa)布(bu)的(de)信(xin)(xin)息中可能會包含某些(xie)(xie)前瞻(zhan)性表述。這(zhe)些(xie)(xie)表述本(ben)質上具有(you)相當風險和不(bu)確定性。在使(shi)用"預期(qi)"、"相信(xin)(xin)"、"預測"、"期(qi)望"、"打算"及(ji)其他類似(si)詞語進行(xing)表述時，凡與本(ben)公司(si)有(you)關的(de)，目的(de)均是要指明其屬前瞻(zhan)性表述。本(ben)公司(si)并無義(yi)務不(bu)斷地(di)更新(xin)這(zhe)些(xie)(xie)預測性陳述。

這(zhe)些前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)乃基于本(ben)公司管(guan)理層在做出(chu)(chu)表(biao)述(shu)時對(dui)(dui)未來事務的(de)現有(you)看法(fa)、假設、期望、估計(ji)、預測和理解(jie)。這(zhe)些表(biao)述(shu)并非對(dui)(dui)未來發展的(de)保證，會受(shou)到風險、不確性(xing)及其他(ta)因素的(de)影響，有(you)些乃超出(chu)(chu)本(ben)公司的(de)控制范圍(wei)，難(nan)以預計(ji)。因此，受(shou)我們的(de)業務、競爭環境、政治、經濟、法(fa)律(lv)和社會情況的(de)未來變化及發展的(de)影響，實(shi)際結(jie)果可(ke)能(neng)會與前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)所含資(zi)料有(you)較(jiao)大差別。

參考文獻

^[i] Global report on hypertension: the race against a silent killer, WHO 2023,