深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，第90屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）期間，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）為廣東歐譜曼迪科技股份有限公司（以下簡稱"歐譜曼迪"）旗下腹腔鏡和氣腹機產品頒發了基于歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR法規"）的公告機構證書。這意味著兩款產品獲準進入歐盟27國市場。

歐譜曼迪副董事長唐前鋒，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

唐前鋒表示："歐譜曼迪一直專注于高端醫療器械的研發與生產，依托多年來在高端醫療內窺鏡領域的持續深耕和探索，我們的產品和服務已獲得國內外市場的廣泛認可和好評。此次順利通過MDR法規審核，是對我們研發實力和產品質量的認可，將進一步提升歐譜曼迪產品的國際競爭力。"

耿文在交流中強調，歐盟MDR法規的實施對于國內醫療器械企業而言，從產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督等方面都提出了更高的品質要求，這對企業的技術能力、質量管理體系都是重大的考驗。她祝賀歐譜曼迪通過技術審查和現場審核，并表示："我們期待與歐譜曼迪繼續深化合作，協助其為全球醫療市場提供更多高質量的醫療器械產品，攜手推動醫療器械行業的創新與發展，為人類的健康事業貢獻力量。"

歐譜曼迪自2013年成立以來，始終專注于高端醫療器械的研發與生產，產品涵蓋全功能內窺鏡影像平臺、熒光腹腔鏡、白光腹腔鏡、電子軟鏡、一次性鏡、熒光顯影劑以及能量器械耗材等多個領域。此次TÜV萊茵根據MDR法規要求對歐譜曼迪腹腔鏡和氣腹機產品進行了全面而細致的評估，結果表明，兩款產品在性能、功能設計以及網絡安全等方面均符合MDR法規的各項要求。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心優勢。