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丹(dan)麥海萊烏(wu)2024年11月11日 /美通社/ -- 領先(xian)的生物標志物公司Nordic Bioscience宣布(bu)，其CPa9-HNE生物標志物檢測獲得(de)了U.S. Food and Drug Administration（FDA）的支持信(xin)（Letter of Support，簡稱LoS）。
在過去的三十年里，Nordic Bioscience在高影響力期刊上發表的科學突破、對高精度自動化儀器[1]的持續改(gai)進，以(yi)及官方監管部門(men)的一致(zhi)批準的推(tui)動下，不(bu)斷推(tui)進其ProteinFingerprint Biomarker Technology?技術(shu)的發展。
“卓(zhuo)越的(de)(de)科學成(cheng)就(jiu)(jiu)、高質量(liang)的(de)(de)生物標志物以及監管(guan)機構的(de)(de)支持，這三大優勢使我們在(zai)競爭中脫穎而出。” Nordic Bioscience首席執(zhi)行官Morten A. Karsdal表示。 “CPa9-HNE支持信不僅(jin)是我們成(cheng)功故事中的(de)(de)又(you)一(yi)個里程碑式成(cheng)就(jiu)(jiu)，也是我們辛勤工(gong)作的(de)(de)團隊(dui)可以深感自豪的(de)(de)成(cheng)果。”
CPa9-HNE生(sheng)物(wu)標(biao)志物(wu)用于測(ce)量由人類中性(xing)(xing)粒細(xi)胞彈性(xing)(xing)蛋(dan)白酶產(chan)生(sheng)的(de)鈣衛蛋(dan)白S100a9的(de)一個片段。 它在(zai)炎癥(zheng)性(xing)(xing)腸病(bing)（IBD）患者的(de)血(xue)清和血(xue)漿(jiang)中檢測(ce)到，并定(ding)量活(huo)(huo)化的(de)中性(xing)(xing)粒細(xi)胞，提供疾病(bing)活(huo)(huo)動的(de)非侵(qin)入性(xing)(xing)指標(biao)。 在(zai)IBD試驗中，一個常(chang)見的(de)藥物(wu)評估目標(biao)是(shi)(shi)治療中度至(zhi)重度潰瘍性(xing)(xing)結腸炎或克羅(luo)恩病(bing)患者。 中性(xing)(xing)粒細(xi)胞是(shi)(shi)導(dao)致IBD的(de)重要免疫細(xi)胞，而CPa9-HNE能(neng)夠改善疾病(bing)活(huo)(huo)動監(jian)測(ce)。
“這封支持信(xin)彰(zhang)顯(xian)了我們希望通(tong)過CPa9-HNE實現(xian)的目標(biao)(biao)：這一標(biao)(biao)志物(wu)有(you)可(ke)能作為(wei)未來(lai)臨床試驗中的患(huan)者(zhe)篩選工具(ju)，幫助識別(bie)出更有(you)可(ke)能出現(xian)中度(du)或重度(du)內窺鏡下疾病活動的患(huan)者(zhe)。”Nordic Bioscience胃腸道(dao)(dao)疾病科學總(zong)監Joachim Høg Mortensen補充道(dao)(dao)。“這可(ke)以大大簡化患(huan)者(zhe)招(zhao)募(mu)流(liu)程，確保精準定(ding)位正確的患(huan)者(zhe)群體。 此(ci)外，CPa9-HNE作為(wei)血清(qing)鈣衛(wei)蛋白生物(wu)標(biao)(biao)志物(wu)，可(ke)提供基于(yu)(yu)血液的疾病活動測(ce)量方法，并有(you)望用于(yu)(yu)監測(ce)疾病活動和治療反應。”
Nordic Bioscience在ECM重(zhong)塑研究領(ling)域擁有深厚的(de)(de)(de)(de)歷史積淀，其PRO-C3和(he)PRO-C6生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)(wu)獲得了FDA的(de)(de)(de)(de)支持信。 該公司已將FDA批準的(de)(de)(de)(de)骨生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)(wu)CTX-I和(he)纖維生(sheng)成生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)(wu)PRO-C3轉移到Roche COBAS平臺。 Nordic Bioscience開發了超過125種(zhong)ELISA生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)(wu)來量化獨特的(de)(de)(de)(de)ECM片段，其工具(ju)用于各(ge)種(zhong)疾病的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)(wu)開發和(he)患者篩選的(de)(de)(de)(de)各(ge)個階段。
[1]CPa9-HNE目(mu)前通過手持式(shi)ELISA檢測進行(xing)測量，但高精(jing)度自(zi)動化平臺的開發工作(zuo)仍在(zai)進行(xing)中。 不適用于診斷程序。
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