上海2025年1月9日 /美通社/ -- 邁威生(sheng)物（688062.SH），一家全(quan)產業鏈布(bu)局(ju)的創(chuang)新型生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)公司，宣布(bu)其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)（研發代(dai)號：9MW2821）再度被國家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局(ju)（NMPA）藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)中(zhong)(zhong)心（CDE）納入突破性治(zhi)療品種公示名單(dan)，適應癥(zheng)為(wei)聯合(he) PD-1 單(dan)抗用于治(zhi)療既(ji)往未經系統(tong)治(zhi)療的、不可(ke)手術切除(chu)的局(ju)部晚期或轉(zhuan)移(yi)性尿路上皮癌(ai)。截至目前，40 例接受(shou)(shou)聯合(he)治(zhi)療的尿路上皮癌(ai)一線可(ke)腫評(ping)受(shou)(shou)試者中(zhong)(zhong)，客觀(guan)緩(huan)解率(lv)（ORR）為(wei) 87.5%，經確認的 ORR 為(wei) 80%，疾病控制率(lv)（DCR）為(wei) 92.5%，中(zhong)(zhong)位無進展生(sheng)存期（PFS）和緩(huan)解持續時間（DOR）尚(shang)未達到。

9MW2821 聯(lian)合 PD-1 單(dan)(dan)抗(kang)(kang)治(zhi)療尿路上(shang)皮癌(ai)目(mu)前(qian)處于(yu)(yu) III 期臨床(chuang)階(jie)段。相較于(yu)(yu)國內外(wai)已獲(huo)批上(shang)市的同靶(ba)點藥(yao)物與 PD-1 單(dan)(dan)抗(kang)(kang)的聯(lian)合療法，9MW2821與 PD-1 單(dan)(dan)抗(kang)(kang)的聯(lian)合療法在(zai)客觀緩解(jie)率方(fang)面取得了(le)較大(da)提升(sheng)。此前(qian)，9MW2821 單(dan)(dan)藥(yao)已被 CDE 納入突破性(xing)治(zhi)療品(pin)種名單(dan)(dan)，用于(yu)(yu)治(zhi)療既往鉑類(lei)化療和 PD-(L)1 抑制劑治(zhi)療失敗的局部晚期或轉移(yi)性(xing)尿路上(shang)皮癌(ai)。

突破(po)性(xing)治療品種的(de)(de)認定旨在(zai)(zai)加(jia)(jia)快嚴(yan)重疾(ji)病(bing)新(xin)藥的(de)(de)開(kai)發進程，獲納(na)入的(de)(de)新(xin)藥在(zai)(zai)早期臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗中已(yi)顯(xian)示出與現有療法相(xiang)比(bi)的(de)(de)顯(xian)著療效或安全性(xing)優(you)勢(shi)。對于(yu)被納(na)入突破(po)性(xing)療法清(qing)單的(de)(de)新(xin)藥，CDE 將優(you)先分配資(zi)源處理溝通交流(liu)、提供指(zhi)導促進藥物開(kai)發，具有加(jia)(jia)速臨床(chuang)(chuang)開(kai)發進度、上市審評審批速度的(de)(de)雙重作(zuo)用。

關于邁威生物

邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu) (688062.SH) 是(shi)一(yi)(yi)家全產(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)布(bu)局(ju)的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，始(shi)終秉承(cheng)"讓(rang)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)從夢(meng)想(xiang)變成(cheng)現實(shi)"的(de)(de)愿景，踐行"探(tan)索生(sheng)(sheng)命，惠及(ji)健康"的(de)(de)使命，通過(guo)源(yuan)頭(tou)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)，為(wei)患者提供療(liao)(liao)效(xiao)更好、可及(ji)性(xing)更強的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，滿(man)足全球(qiu)未被滿(man)足的(de)(de)臨(lin)床需求。2017 年成(cheng)立(li)(li)以來，邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)構建了以抗(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)靶點(dian)發(fa)現與分子發(fa)現為(wei)起點(dian)，覆蓋(gai)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)性(xing)研(yan)(yan)究、臨(lin)床前(qian)研(yan)(yan)究、臨(lin)床研(yan)(yan)究和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)轉(zhuan)化等藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)全周期的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)體(ti)(ti)系，實(shi)現集研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、營銷(xiao)于(yu)(yu)(yu)一(yi)(yi)體(ti)(ti)的(de)(de)全產(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)布(bu)局(ju)。我們專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)(yu)腫瘤和(he)(he)年齡相關(guan)疾病，涉及(ji)腫瘤、自(zi)身免疫、骨疾病、眼科(ke)、血液(ye)、感染等治療(liao)(liao)領域，憑借(jie)國(guo)際(ji)領先的(de)(de)特色(se)技(ji)術(shu)平(ping)臺和(he)(he)研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)能(neng)力(li)(li)，建立(li)(li)了豐富且具有(you)競爭力(li)(li)的(de)(de)管線。現有(you) 16 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)(yu)不同階段，包括 12 個(ge)(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)品(pin)(pin)種(zhong)和(he)(he) 4 個(ge)(ge)生(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)(yao)，其中 3 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)上市(shi)，1 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可申請已(yi)獲受理(li)，3 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于(yu)(yu)(yu)關(guan)鍵注(zhu)冊(ce)臨(lin)床試驗階段。并獨立(li)(li)承(cheng)擔 1 項(xiang)國(guo)家"重大新(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)制"重大科(ke)技(ji)專(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)家重點(dian)研(yan)(yan)發(fa)計(ji)劃和(he)(he)多個(ge)(ge)省(sheng)市(shi)級科(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)項(xiang)目(mu)。邁威(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)以創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)為(wei)本，注(zhu)重產(chan)(chan)(chan)業轉(zhuan)化，符(fu)合中國(guo) NMPA、美(mei)國(guo) FDA、歐(ou)盟 EMA GMP標準的(de)(de)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)和(he)(he)重組蛋白藥(yao)(yao)(yao)物(wu)產(chan)(chan)(chan)業化基(ji)地已(yi)在江蘇(su)泰(tai)州投入使用，并已(yi)通過(guo)歐(ou)盟 QP 審計(ji)，位(wei)于(yu)(yu)(yu)上海金山和(he)(he)江蘇(su)泰(tai)州的(de)(de)大規模商業化生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地正在建設中。欲了解(jie)更多信息，請訪問：。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新聞稿所(suo)發布的信息中可能會包含某些(xie)前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述。這些(xie)表(biao)述本(ben)(ben)質上(shang)具(ju)有相(xiang)當(dang)風(feng)險和不確定(ding)性(xing)。在使用(yong)"預(yu)期"、"相(xiang)信"、"預(yu)測(ce)"、"期望(wang)"、"打算"及其他類似(si)詞語進(jin)行表(biao)述時(shi)，凡與本(ben)(ben)公(gong)司有關的，目的均是(shi)要指明(ming)其屬前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述。本(ben)(ben)公(gong)司并無(wu)義(yi)務不斷地(di)更新這些(xie)預(yu)測(ce)性(xing)陳(chen)述。

這些(xie)前(qian)瞻性表(biao)(biao)述乃基于(yu)本(ben)公司(si)(si)管理(li)層在做出(chu)表(biao)(biao)述時對(dui)未來(lai)(lai)事務的(de)(de)現有看法、假設、期望、估計、預測(ce)和(he)(he)理(li)解。這些(xie)表(biao)(biao)述并非對(dui)未來(lai)(lai)發展的(de)(de)保證，會受到(dao)風險(xian)、不確性及(ji)其(qi)他因素的(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，有些(xie)乃超出(chu)本(ben)公司(si)(si)的(de)(de)控(kong)制范圍，難以預計。因此(ci)，受我們的(de)(de)業務、競爭環境、政治、經(jing)濟、法律和(he)(he)社會情(qing)況的(de)(de)未來(lai)(lai)變化(hua)及(ji)發展的(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，實(shi)際結果可能會與前(qian)瞻性表(biao)(biao)述所含資料有較大差別。 

本(ben)公(gong)司(si)、本(ben)公(gong)司(si)董事及雇員代理概不(bu)承擔 (a) 更正或更新本(ben)網站所載前瞻(zhan)性表(biao)述的任(ren)(ren)何義務;及 (b) 若因任(ren)(ren)何前瞻(zhan)性表(biao)述不(bu)能實(shi)現或變(bian)成(cheng)不(bu)正確而(er)引致的任(ren)(ren)何責任(ren)(ren)。