上海2025年9月(yue)19日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物的核心管線 α-突觸核蛋白（α-synuclein）靶向 PET 示蹤劑——18F-FD4（研發代號：SST001）獲得邁克爾 ? J ? 福克斯基金會（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384 萬美元基金資助，用于加速項目在美國開展的 IND 申報及后續臨床研究。基于臨床前及研究者發起試驗（Investigator-Initiated Trials，IIT）的研究結果，18F-FD4 PET 示蹤劑有望成(cheng)為(wei)全球首個（First-in-Class）針對(dui)帕(pa)金森病（PD）、多系統萎縮（MSA）和快速眼(yan)動睡眠行為(wei)障(zhang)礙（RBD）的 α-syn 靶向 PET 示蹤劑。
18F-FD4 是由思努賽生物研發(fa)團(tuan)隊依托中國科學院生物與化學交叉研究(jiu)中心深(shen)厚(hou)的科研基礎，自主開發(fa)的一款靶向病(bing)理 α-突觸核(he)蛋白的放射性 PET 示蹤劑，具備高親(qin)和(he)力(li)和(he)高度特(te)異性。
α-突(tu)觸(chu)核(he)蛋白(bai)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)（α-synucleinopathies）是(shi)一(yi)類以 α-突(tu)觸(chu)核(he)蛋白(bai)異常聚集(ji)和(he)沉積為共同病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)理(li)特征的(de)(de)神(shen)經退行性疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)，主要(yao)包括帕金森病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)（PD）、多系(xi)統萎縮（MSA）和(he)路(lu)易體(ti)癡呆(dai)（DLB）。在(zai)(zai)這些疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)中，α-syn 錯誤(wu)折疊形(xing)成(cheng)可傳播的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)理(li)聚集(ji)體(ti)，沉積于(yu)神(shen)經元(yuan)或(huo)(huo)膠質(zhi)細(xi)胞(bao)內，導致細(xi)胞(bao)功能障(zhang)礙與(yu)死亡，從而引起一(yi)系(xi)列運(yun)動、認知或(huo)(huo)自主神(shen)經系(xi)統癥狀(zhuang)。研究表明(ming)，α-syn 的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)理(li)改變可早于(yu)臨(lin)床癥狀(zhuang) 10 至 20 年發生，且隨著疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)進(jin)展不斷擴散至不同腦區(qu)。目前，此類疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)臨(lin)床診(zhen)(zhen)斷主要(yao)依賴癥狀(zhuang)表現，尤其以運(yun)動癥狀(zhuang)為主要(yao)依據，在(zai)(zai)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)早期和(he)不同 α-突(tu)觸(chu)核(he)蛋白(bai)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)之間的(de)(de)區(qu)分(fen)仍面(mian)臨(lin)巨大挑戰。患者誤(wu)診(zhen)(zhen)率高，確診(zhen)(zhen)時往往已處于(yu)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)晚期，錯過(guo)了最佳干預窗口，且無法定(ding)量檢測疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)進(jin)展。因此，開發能在(zai)(zai)人體(ti)中實時、定(ding)量、特異性成(cheng)像 α-syn 的(de)(de)分(fen)子示蹤(zong)劑(ji)，有望突(tu)破(po)當前精準診(zhen)(zhen)斷與(yu)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)監(jian)測的(de)(de)瓶頸，為疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)修飾(shi)療法在(zai)(zai)該(gai)領域(yu)的(de)(de)開發帶來顛(dian)覆性機遇。
臨床前研究及研究者發起試驗（IIT）結果顯示，18F-FD4 能夠順利透過血腦屏障，在腦內提供清晰穩定的成像窗口的同時快速清除，具備良好的成像特性與安全性。目前已在華山醫院完成數十例病人的 IIT 研究，在 PD、MSA-C 和 MSA-P 患者病理腦區獲得高信噪比信號，可有效區分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進程。目前，全球尚無該領域相關分子示蹤劑獲批上市，18F-FD4 憑借其高特(te)異性，有望(wang)成(cheng)為(wei)該類疾(ji)病早(zao)期診斷、療效評估與疾(ji)病監測的關鍵工(gong)具(ju)，具(ju)備全球 First-in-Class 開(kai)發潛力。
本次 MJFF 基金資助的研究旨在驗證新型 α-syn PET 分子示蹤劑 18F-FD4 的人體有效性，由基金會承擔在美國臨床研究相關的注冊及開發費用，研究將納入包括健康人、PD 患者和 MSA 患者在內的數十名受試者，接受 18F-FD4 注射后的 PET 掃描，并由合作伙伴 XingImaging 公司利用其專業的圖像分析流程進行處理，判斷 18F-FD4 是否在(zai)相(xiang)關(guan)(guan)病理腦(nao)區(qu)產生顯著(zhu)信號增強，并將進(jin)一步探索臨床(chuang)縱(zong)向研究，評(ping)估其與(yu)臨床(chuang)癥狀的相(xiang)關(guan)(guan)性及對(dui)疾(ji)病進(jin)展的敏感性，為實現 PD 等疾(ji)病的精(jing)準診斷和(he)療效監(jian)測奠定基礎。
圖源自 MJFF 官網
中國科學院上海有機化學研究所生物與化學交叉研究中心主任袁鈞瑛院士表示："感謝 MJFF 基金會對 18F-FD4 項目的(de)(de)科研(yan)支持。該項目基于交叉中(zhong)心前期深(shen)厚的(de)(de)科研(yan)積累(lei)，能夠(gou)讓帕金森(sen)病人腦中(zhong)原(yuan)本看(kan)不到的(de)(de)病理(li)變(bian)得(de)可(ke)見，為治療這一重要(yao)的(de)(de)神(shen)經退行性(xing)(xing)疾(ji)病提供了新(xin)的(de)(de)可(ke)能性(xing)(xing)。思努(nu)賽生物與交叉中(zhong)心緊(jin)密合作，將項目快速(su)推進到臨(lin)床(chuang)驗證(zheng)，有望最終惠及(ji)全球千萬(wan)帕金森(sen)病患者(zhe)，是從原(yuan)創發現(xian)到臨(lin)床(chuang)轉(zhuan)化的(de)(de)標志性(xing)(xing)案例。"
邁威生物董事長、CEO 劉大濤博士表示："很高興看到思努賽生物團隊取得的進展。感謝 MJFF 基金會對 18F-FD4 項目的認可。α-突觸核蛋白病在全球具有較高的發病率，仍缺乏有效的診斷與治療手段。年齡相關性疾病是邁威生物的重要布局方向。我們希望 18F-FD4 的潛力能夠被充分挖掘，更好地惠及全球千(qian)萬患者。"
MJFF 基金會研究資源高級副總裁 Jamie Eberling 博士表示(shi)："我們持續關注 α-突觸(chu)核蛋白成(cheng)像領域(yu)的(de)(de)巨大進展和(he)進步。思努賽(sai)生物(wu)和(he) XingImaging 的(de)(de) α-突觸(chu)核蛋白研究是朝著急需的(de)(de)可(ke)以清晰地測量、量化(hua)和(he)可(ke)視化(hua)帕金森病(bing)病(bing)理的(de)(de)工具所邁出(chu)的(de)(de)重要(yao)一步。"
XingImaging 首席科學官兼首席研究員 Roger Gunn 表示："這代表著一個關鍵機遇，可以推進極具前景的(de) α-突(tu)觸(chu)核(he)蛋白 PET 示蹤劑之一在(zai)人體中(zhong)的(de)應用，確保其全面表征和(he)優化，以用于帕(pa)金森(sen)病(bing)(bing)的(de)成像(xiang)。我(wo)們非常感(gan)謝(xie) MJFF 基金會的(de)支持，并與(yu)他們共同致力于開發(fa)針對帕(pa)金森(sen)病(bing)(bing)核(he)心(xin)病(bing)(bing)理(li)特征的(de)強大 PET 成像(xiang)生(sheng)物標記物。這一生(sheng)物標記物將顯著增進我(wo)們對帕(pa)金森(sen)病(bing)(bing)及其進展的(de)理(li)解(jie)，并將在(zai)評估新療法的(de)臨床試驗中(zhong)發(fa)揮核(he)心(xin)作用。"
關于思努賽(sai)生(sheng)物(wu)
思努賽生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)由邁威生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)孵化成立，立足中國科學院(yuan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)與化學交叉研究(jiu)中心深厚(hou)(hou)的(de)科研基礎(chu)，致(zhi)力于通過扎實深厚(hou)(hou)的(de)科研積累和技(ji)術平臺的(de)源頭創新(xin)，賦能探索神(shen)經(jing)退行性(xing)疾病領域具有顛覆性(xing)的(de)診(zhen)療(liao)解決方案，最終造福全球(qiu)(qiu)千萬患者。公司核心團隊(dui)在病理蛋(dan)白(bai)相變聚集領域積累了(le)深厚(hou)(hou)的(de)研究(jiu)基礎(chu)，并結合(he)冷凍(dong)電鏡、人工智(zhi)能以(yi)及(ji)計算生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學等平臺，對多種神(shen)經(jing)退行性(xing)疾病的(de)重要(yao)靶點(dian)開(kai)展全球(qiu)(qiu)首創及(ji)同類(lei)最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診(zhen)斷分(fen)子(zi)開(kai)發。
思努賽生物首創基于結構驅動的藥物發現新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子 18F-FD4（研發代號(hao)：SST001），目前已經(jing)過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈(ling)敏(min)性和良好的特異性識別(bie)能(neng)力，有望(wang)為 PD、MSA 等疾病診斷(duan)和治療帶來顛覆性的解決方案(an)。
關于(yu)邁(mai)克爾 ? J ? 福克斯基金(jin)會
邁克(ke)(ke)爾(er) ? J ? 福(fu)克(ke)(ke)斯(si)基(ji)金會(hui)（MJFF）由著名演(yan)員邁克(ke)(ke)爾(er) ? J ? 福(fu)克(ke)(ke)斯(si)創立，是目前全球規模(mo)最大(da)的(de)(de)(de)非營利性(xing)帕金森(sen)病(bing)研究(jiu)(jiu)基(ji)金會(hui)。MJFF 致力于資(zi)助那些旨在顯著提(ti)升帕金森(sen)病(bing)患(huan)者生活質(zhi)量的(de)(de)(de)創新性(xing)、具有(you)可迭代性(xing)的(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)項目。作(zuo)為全球領先的(de)(de)(de)帕金森(sen)病(bing)研究(jiu)(jiu)推(tui)動者之(zhi)一(yi)，MJFF 也積極與受資(zi)助企(qi)業開展合作(zuo)，攜手推(tui)動領域內關鍵科學問題的(de)(de)(de)突破，助力新技術(shu)的(de)(de)(de)加速轉化與臨床應(ying)用。迄今為止，基(ji)金會(hui)已累(lei)計(ji)投入超過 20 億美元(yuan)用于帕金森(sen)病(bing)相關研究(jiu)(jiu)，持續為全球患(huan)者帶(dai)來希望與進展。
關于 XingImaging
XingImaging 公(gong)(gong)司是一家領先(xian)的神經影(ying)(ying)像和放射性藥物服務公(gong)(gong)司，隸屬于(yu)東誠集團旗下(xia)米度(du)（南(nan)京）生(sheng)物技(ji)術(shu)有限公(gong)(gong)司。XingImaging 公(gong)(gong)司海外總部位于(yu)康涅狄格州紐黑(hei)文，擁有超過 2.4 萬平方英尺的研究(jiu)空間和超過 40 名員工。海外團隊分(fen)為臨床研究(jiu)部、化學部和影(ying)(ying)像科學部門，并提供包(bao)括監管事務、質量保證、成像和數據管理服務、信息技(ji)術(shu)和業(ye)務運營在內的行政和項目支持。
關于邁威生物
邁威生(sheng)物(wu)(wu)(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)(quan)產(chan)業鏈(lian)布局(ju)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)公司，始終秉(bing)承"讓創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)從(cong)夢想變(bian)成(cheng)現(xian)(xian)(xian)實"的(de)愿(yuan)景，踐行(xing)"探索生(sheng)命(ming)，惠及(ji)健康"的(de)使(shi)命(ming)，通(tong)過源(yuan)頭創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，為患(huan)者提供(gong)療效更好(hao)、可及(ji)性更強(qiang)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，滿足全(quan)(quan)球未被滿足的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)需求。2017 年成(cheng)立以來，邁威生(sheng)物(wu)(wu)(wu)構建了以抗體藥(yao)物(wu)(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)現(xian)(xian)(xian)與分子發(fa)現(xian)(xian)(xian)為起(qi)點(dian)，覆蓋成(cheng)藥(yao)性研(yan)(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)研(yan)(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究和生(sheng)產(chan)轉化等藥(yao)品研(yan)(yan)(yan)發(fa)全(quan)(quan)周(zhou)期(qi)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)體系，實現(xian)(xian)(xian)集(ji)研(yan)(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、營銷于(yu)一體的(de)全(quan)(quan)產(chan)業鏈(lian)布局(ju)。我們專注于(yu)腫瘤和年齡(ling)相關(guan)疾病，涉及(ji)腫瘤、自(zi)身(shen)免疫、骨疾病、眼科(ke)、血(xue)液、心血(xue)管等治(zhi)療領域，憑借國(guo)際領先的(de)特色技(ji)術平臺和研(yan)(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，建立了豐富(fu)且具有(you)競爭力的(de)管線。現(xian)(xian)(xian)有(you) 15 個處(chu)于(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)或上(shang)市階(jie)段(duan)的(de)重(zhong)點(dian)品種，包(bao)括 11 個創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)品種和 4 個生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥(yao)，其(qi)中 4 個品種上(shang)市，1 個品種處(chu)于(yu)提交上(shang)市許可申(shen)請(qing)準(zhun)(zhun)備階(jie)段(duan)，2 個品種處(chu)于(yu) III 期(qi)關(guan)鍵注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)。并(bing)獨(du)立承擔 1 項國(guo)家(jia)"重(zhong)大(da)(da)新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制(zhi)"重(zhong)大(da)(da)科(ke)技(ji)專項、2 項國(guo)家(jia)重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)(yan)發(fa)計劃和多個省市級(ji)科(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項目。邁威生(sheng)物(wu)(wu)(wu)以創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為本(ben)，注重(zhong)產(chan)業轉化，符合中國(guo) NMPA、美(mei)國(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)抗體和重(zhong)組蛋白藥(yao)物(wu)(wu)(wu)產(chan)業化基地已在江(jiang)蘇(su)泰州投入使(shi)用，并(bing)已通(tong)過歐盟 QP 審計，位(wei)于(yu)上(shang)海金山和江(jiang)蘇(su)泰州的(de)大(da)(da)規模商業化生(sheng)產(chan)基地正在建設中。欲了解更多信息，請(qing)訪(fang)問：www.mabwell.com。
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