印第安納波利斯2015年12月1日電 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布美國食品和藥品管理局（FDA）批準PortrazzaTM (necitumumab靜脈注(zhu)射液800 mg/50 mL)，聯合吉西他濱(bin)和順鉑，成為(wei)首(shou)個獲(huo)準一線治療轉移性鱗(lin)狀(zhuang)非小細胞(bao)肺癌(ai)的生物類藥物。Portrazza不(bu)適用于治療非鱗(lin)狀(zhuang)細胞(bao)NSCLC患者。
轉移性鱗狀(zhuang)NSCLC是一種治(zhi)療選擇很少的難治(zhi)性肺癌。轉移癌患者的5年生(sheng)存率不足百分(fen)之五。
“過去(qu)20年我們見(jian)證(zheng)了肺(fei)癌治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)進步，但(dan)這種(zhong)進步并未見(jian)于轉移性鱗狀非小細胞肺(fei)癌患者的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)。它作為一種(zhong)復雜的(de)(de)(de)(de)疾(ji)病，迫切需(xu)要(yao)(yao)有(you)效的(de)(de)(de)(de)一線治(zhi)療(liao)方案(an)。”禮(li)來(lai)制藥(yao)全球抗腫瘤事(shi)業部(bu)臨(lin)床研發(fa)和醫學事(shi)務高級副總裁、醫學博士(shi)Richard Gaynor表示：“Portrazza的(de)(de)(de)(de)獲批是禮(li)來(lai)邁(mai)出(chu)的(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)一步，它再次印證(zheng)了禮(li)來(lai)為滿足個體患者的(de)(de)(de)(de)需(xu)求而研發(fa)新治(zhi)療(liao)手段的(de)(de)(de)(de)這一使命(ming)。”
FDA授予(yu)Portrazza孤兒(er)(er)藥(yao)稱謂。FDA孤兒(er)(er)藥(yao)品開發署(shu)（OOPD）在美國(guo)授予(yu)那些有希望診斷和/或治療罕見(jian)病癥的藥(yao)品孤兒(er)(er)藥(yao)狀態。
Portrazza的獲批是基于SQUIRE研究結果 -- 一項(xiang)開放(fang)標(biao)簽、隨機化、多(duo)中心III期試(shi)驗，該試(shi)驗在轉(zhuan)移性鱗狀NSCLC患者中比較(jiao)了Portrazza聯合吉西他(ta)濱(bin)和順鉑治(zhi)(zhi)療方案(an)與(yu)單純吉西他(ta)濱(bin)和順鉑治(zhi)(zhi)療方案(an)。該試(shi)驗的(de)(de)主要(yao)結(jie)局(ju)測(ce)量指(zhi)標(biao)（或主要(yao)終點）為總生存。Portrazza不適用于治(zhi)(zhi)療非鱗狀細胞NSCLC患者。Portrazza藥物標(biao)簽包含(han)關于心肺驟停(ting)和低鎂血(xue)癥的(de)(de)警告框。
“肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)是一種(zhong)極(ji)其復雜且需(xu)要(yao)(yao)各種(zhong)治療(liao)手段的疾(ji)病(bing)，醫生需(xu)要(yao)(yao)針(zhen)對(dui)每一位(wei)患者(zhe)的特有狀況選擇適當的治療(liao)方案(an)。”肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)基金會的創始人兼主席Bonnie J. Addario表(biao)示：“今天(tian)的許可代表(biao)著(zhu)針(zhen)對(dui)轉移(yi)性鱗狀非小(xiao)細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)患者(zhe)治療(liao)的進步，因為(wei)每一種(zhong)新(xin)治療(liao)都(dou)推(tui)動著(zhu)癌(ai)癥治療(liao)的進展(zhan)，并為(wei)患者(zhe)提(ti)供改善病(bing)情(qing)的希望。”Bonnie J. Addario同時也(ye)是一位(wei)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)存活者(zhe)。
