瑞典烏普薩拉2016年2月9日電 /美通社/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM)今天宣布，該公司向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交了其先導癌癥藥物Apealea（也被稱為Paclical）的上市許可申請(MAA)。

（圖標：//photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096）

Apealea是一(yi)款以(yi)專(zhuan)利(li)的賦形(xing)劑平(ping)臺(tai)XR-17（可與紫(zi)杉醇共同形(xing)成膠(jiao)束納米(mi)顆粒）為(wei)基礎(chu)的新型紫(zi)杉醇配方。申請內(nei)容(rong)為(wei)：Apealea可結合卡(ka)鉑來(lai)共同治療卵巢上(shang)皮(pi)癌。

Oasmia Pharmaceutical AB執行董事(shi)長Julian Aleksov表(biao)示：“在(zai)參與這項(xiang)計劃(hua)的(de)所有(you)人(ren)經過數(shu)年的(de)重大努力之后，最終可(ke)(ke)以(yi)宣布提交(jiao)Apealea在(zai)歐盟(EU)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)的(de)監(jian)管文件(jian)申請，我們對此非常滿意。一旦Apealea獲批，我們相信它將在(zai)歐盟目(mu)前每年價值50多億歐元的(de)細胞抑制劑市(shi)場(chang)站占有(you)一定份額。”

卵巢癌的標準療法是采用Taxol^®結合卡帕(pa)來(lai)共(gong)同治療(liao)。Taxol是利用(yong)聚氧乙(yi)烯(xi)蓖(bi)(bi)麻油和乙(yi)醇的紫杉醇結合配方(fang)。為了避免對聚氧乙(yi)烯(xi)蓖(bi)(bi)麻油產生危及(ji)生命的嚴重過敏(min)反應，Taxol療(liao)法(fa)需要進(jin)行大量的前(qian)驅給藥，以(yi)及(ji)長時(shi)間的輸液。在Oasmia核心的第三(san)期研(yan)究的結果(guo)中，相(xiang)比于Taxol療(liao)法(fa)，Apealea表明在風險(xian)/療(liao)效方(fang)面(mian)具有良好(hao)效果(guo)。例如，無(wu)需進(jin)行前(qian)驅給藥，長期輸液時(shi)間為1小時(shi)并且有望(wang)降低發生神經病(bing)變的風險(xian)。

這項上市許可申請(qing)以在16個國(guo)家開展(zhan)Apealea治療卵巢上皮癌(ai)的(de)(de)第(di)三(san)(san)期研究(jiu)的(de)(de)相(xiang)關結果為(wei)基礎。由總(zong)計789名患者(zhe)參與的(de)(de)第(di)三(san)(san)期臨床(chuang)研究(jiu)的(de)(de)主要(yao)目標是表明相(xiang)比于Taxol (175 mg/m2)，Apealea (250 mg/m2)沒有劣效性，并且這兩(liang)者(zhe)均結合(he)了(le)卡帕。

該產品自2015年4月起在俄羅斯聯(lian)邦(bang)獲(huo)批，并(bing)由(you)Oasmia的合作伙(huo)伴Pharmasyntez成(cheng)功推(tui)出。

目前市面上基于紫杉醇(chun)的(de)兩款領先產品為Taxol和Abraxane。在(zai)2001年(nian)失(shi)去專(zhuan)利保(bao)護之(zhi)前，Taxol僅在(zai)2000年(nian)的(de)銷(xiao)售(shou)額就(jiu)達16億美元(yuan)。Taxol在(zai)2013年(nian)失(shi)去專(zhuan)利保(bao)護后的(de)銷(xiao)售(shou)額為9200萬美元(yuan)。Abraxane在(zai)2013年(nian)和2014年(nian)全球范圍內的(de)年(nian)度(du)銷(xiao)售(shou)額分別為7.59億美元(yuan)和9.79億美元(yuan)。

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