上(shang)海2022年9月(yue)15日(ri) /美通社/ -- 2022年(nian)9月13日(ri)，上海(hai)海(hai)和(he)藥(yao)(yao)(yao)物研究開發(fa)股份有限(xian)公司（以下簡稱(cheng)"海(hai)和(he)藥(yao)(yao)(yao)物"）和(he)韓國大化(hua)制藥(yao)(yao)(yao)公司（以下簡稱(cheng)"大化(hua)制藥(yao)(yao)(yao)"）共同宣布，雙方合作開發(fa)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式(shi)獲得國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）的上市(shi)許可申請受理（受理號：JXHS2200082國，JXHS2200083國，JXHS2200084國）。

本次適應癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項隨機、開放、平行對照、非劣效設計、多中心III期臨床試驗，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol^®）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫院李進教授和南京金陵醫院秦叔逵教授共同擔任主要研究者，表示： "紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應，且使用方便。RMX3001是全(quan)球第一(yi)個獲批上市的口服劑(ji)型紫杉(shan)醇，我們期(qi)待能早(zao)日(ri)獲批造福中國晚期(qi)胃(wei)癌(ai)患者(zhe)。"

海和(he)藥物首席執行官(guan)董瑞平(ping)博士表(biao)示："此次(ci)紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市(shi)申(shen)請獲得(de)受(shou)理對海和(he)藥物來說是又一個重要的里(li)程碑，非(fei)常感謝參加我們(men)試驗的臨床(chuang)研究者(zhe)和(he)患者(zhe)。晚期胃癌治(zhi)療(liao)仍(reng)存在巨(ju)大的未滿足(zu)臨床(chuang)需求，我們(men)希望讓全球最前沿的創(chuang)新便(bian)捷療(liao)法早(zao)日惠(hui)及中國乃至全球患者(zhe)。"