深圳2018年5月29日電 /美通社/ -- 深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)自主研發的全新分子體、國際上首個口服劑型的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑、國家1.1類新藥西達本胺(愛譜沙®)聯(lian)合依西美坦治(zhi)療(liao)雌激素受體(ER)陽(yang)性晚期(qi)乳(ru)腺癌與依西美坦單藥對照、多中心(xin)、隨機(ji)雙盲(mang)III期(qi)臨床試驗完成(cheng)。
表(biao)觀遺(yi)傳異常是(shi)腫瘤患者產(chan)生繼發耐(nai)藥(yao)的(de)重(zhong)要生物學基(ji)礎,西達本胺(an)作為選擇性的(de)表(biao)觀遺(yi)傳調控劑在前期(qi)的(de)乳腺(xian)癌(ai)耐(nai)藥(yao)機制研究中展示(shi)出可以改善耐(nai)藥(yao)并(bing)增(zeng)敏已有(you)治療藥(yao)物的(de)作用。
在(zai)(zai)(zai)已完(wan)成的(de)(de)入組(zu)人群為絕經后(hou)雌(ci)激素受體陽性(xing)、HER-2 陰性(xing)、經既往(wang)內(nei)分泌(mi)治療(liao)(liao)(輔助或(huo)解救)復發(fa)/轉移的(de)(de)晚期(qi)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)關鍵性(xing) III 期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong),西(xi)(xi)達(da)(da)本胺(an)(an)聯(lian)(lian)(lian)合依西(xi)(xi)美(mei)(mei)坦(tan)與(yu)單用依西(xi)(xi)美(mei)(mei)坦(tan)相比,可顯(xian)著延長患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)無進展(zhan)生存期(qi)(PFS),其(qi)中(zhong)在(zai)(zai)(zai)有內(nei)臟轉移的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)差異更明(ming)顯(xian)。同時,西(xi)(xi)達(da)(da)本胺(an)(an)聯(lian)(lian)(lian)合依西(xi)(xi)美(mei)(mei)坦(tan)在(zai)(zai)(zai)客觀緩解率、臨床(chuang)獲益率方面均優(you)于安慰(wei)劑(ji)聯(lian)(lian)(lian)合依西(xi)(xi)美(mei)(mei)坦(tan)。不良反(fan)應(ying)特(te)點與(yu)既往(wang)使用西(xi)(xi)達(da)(da)本胺(an)(an)單藥報道(dao)相似,大部分患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)可以(yi)耐受。這是在(zai)(zai)(zai)全(quan)球首次確證 HDAC 抑制劑(ji)聯(lian)(lian)(lian)合其(qi)他靶向藥物可以(yi)有效(xiao)改善腫瘤耐藥并進一(yi)步增敏對靶向藥物的(de)(de)療(liao)(liao)效(xiao),西(xi)(xi)達(da)(da)本胺(an)(an)聯(lian)(lian)(lian)合依西(xi)(xi)美(mei)(mei)坦(tan)為既往(wang)內(nei)分泌(mi)治療(liao)(liao)復發(fa)/進展(zhan)晚期(qi)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)提供(gong)了一(yi)種更優(you)的(de)(de)治療(liao)(liao)選擇。