深圳2019年11月29日(ri) /美(mei)通社/ -- 2019年11月29月，深圳微(wei)芯生物科技(ji)股份有限公司（以(yi)下簡稱“微(wei)芯生物”，上(shang)交所股票(piao)代碼：688321）自主研發(fa)的(de)全新分子體、國(guo)(guo)際上(shang)首個口服劑(ji)型亞型選(xuan)擇(ze)性(xing)組蛋白(bai)去乙酰化酶（HDAC）抑制(zhi)劑(ji)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)1.1類新藥西(xi)達本胺(an)(an)（Chidamide，商(shang)品(pin)名：愛譜沙® / Epidaza®）新適應癥 -- 聯合芳香化酶抑制(zhi)劑(ji)用于(yu)治(zhi)療(liao)激(ji)素(su)受(shou)體陽性(xing)、人表皮生長因子受(shou)體-2陰性(xing)、絕經后、經內(nei)分泌治(zhi)療(liao)復發(fa)或進展的(de)局部晚(wan)期或轉移性(xing)乳腺癌患者 -- 獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局（NMPA）正(zheng)式批準，這是西(xi)達本胺(an)(an)繼復發(fa)及難治(zhi)性(xing)外(wai)周T細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤之后在中國(guo)(guo)獲批的(de)第二個適應癥。

乳(ru)(ru)腺癌(ai)(ai)是全球及(ji)我國發(fa)病(bing)(bing)率(lv)最(zui)高(gao)的(de)女性(xing)惡(e)性(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)。2017年(nian)中國腫(zhong)(zhong)瘤(liu)登記年(nian)報顯示，當年(nian)中國乳(ru)(ru)腺癌(ai)(ai)新發(fa)病(bing)(bing)例達27.9萬，死(si)亡病(bing)(bing)例達6.95萬，并以年(nian)2%的(de)速度遞(di)增，在低于(yu)45歲女性(xing)中，乳(ru)(ru)腺癌(ai)(ai)位(wei)居癌(ai)(ai)癥(zheng)死(si)因的(de)首位(wei)，并呈現(xian)(xian)出(chu)年(nian)輕化趨勢。其中雌激素受(shou)體陽性(xing)乳(ru)(ru)腺癌(ai)(ai)約占全部乳(ru)(ru)腺癌(ai)(ai)的(de)70%，內(nei)分(fen)泌(mi)(mi)治療是該類患者(zhe)的(de)主要(yao)治療方(fang)式(shi)，但經內(nei)分(fen)泌(mi)(mi)治療后復發(fa)或疾病(bing)(bing)進展(zhan)的(de)患者(zhe)出(chu)現(xian)(xian)的(de)內(nei)分(fen)泌(mi)(mi)耐(nai)藥問題(ti)，嚴重影響該類患者(zhe)的(de)后續治療。如何克(ke)服(fu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)耐(nai)藥性(xing)以及(ji)開發(fa)出(chu)療效-安(an)全性(xing)綜合指標良好(hao)的(de)新治療手段，是當今新藥研發(fa)和臨(lin)床研究的(de)重要(yao)方(fang)向。

表觀遺傳異常是腫瘤患者產生繼發耐藥、復發及轉移的重要生物學基礎。作為選擇性表觀遺傳調控劑，西達本胺在前期的乳腺癌耐藥機制研究中展示出可以改善耐藥并增敏已有治療藥物的作用，并于2018年4月完成西達本胺聯合依西美坦治療激素受體（HR）陽性晚期乳腺癌多中心、隨機雙盲關鍵III期臨床試驗。臨床研究結果表明，西達本胺聯合依西美坦與單用依西美坦相比，可顯著延長患者的無進展生存期（PFS），其中在有內臟轉移的患者中差異更明顯。同時，西達本胺聯合依西美坦方案在客觀緩解率、臨床獲益率等方面均優于安慰劑聯合依西美坦方案。不良反應特點與既往使用西達本胺單藥報道相似，大部分患者可以耐受。這是全球首次確證組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑聯合其他藥物在實體腫瘤適應癥上的開發成功，實現了表觀遺傳調控劑類藥物在實體腫瘤治療領域的新突破。西達本胺是目前全球首(shou)個獲批(pi)用于實體(ti)瘤治(zhi)(zhi)療的表觀遺傳調控劑類藥物，西(xi)達本胺(an)聯合芳香(xiang)化酶抑制(zhi)劑將為既往內(nei)分泌治(zhi)(zhi)療復發/進展晚期乳腺癌患者，提供新的治(zhi)(zhi)療選(xuan)擇。