上海2018年5月29日電 /美通社/ -- 綠葉制藥在研生物抗體新藥LY01008的I期臨床試驗數據統計結果出爐。結果(guo)顯示該(gai)試驗已成(cheng)功(gong)達到(dao)預設終點(dian)指(zhi)標(biao)。目(mu)前，LY01008在華開展的III期臨床(chuang)試驗進展順利(li)，I期結果(guo)為III期療效比對研究打下(xia)了良好基礎。

生物制藥是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。綠葉制藥已在(zai)生(sheng)物創(chuang)新藥(yao)領域(yu)多線(xian)布(bu)局(ju)，國內(nei)和海(hai)外的(de)多個生(sheng)物抗體(ti)藥(yao)物的(de)研(yan)發(fa)進展(zhan)頗為(wei)順利。作為(wei)公(gong)司未(wei)來(lai)(lai)發(fa)展(zhan)的(de)業(ye)務重心之一，綠葉有意加(jia)(jia)大對于該領域(yu)的(de)研(yan)發(fa)投入，加(jia)(jia)速推進創(chuang)新生(sheng)物藥(yao)的(de)全(quan)球(qiu)布(bu)局(ju)，為(wei)公(gong)司未(wei)來(lai)(lai)的(de)業(ye)績增長增添(tian)新的(de)驅動力。

在研新藥LY01008為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是安維汀^®（Avastin）的生物類似物，用于治療結腸直腸癌或非小細胞肺癌。安維汀^®2017年的全球銷售額達到66.88億瑞士法郎。其中，在中國的銷售額為9.26億人民幣。綠葉制藥對于LY01008的市場前景非常看好。

I期結果良好，推動III期順利進行

LY01008早(zao)在(zai)2017年第(di)四季度已進(jin)入III期臨(lin)床(chuang)階段(duan)。目前，已公布的(de)(de)I期臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)結果顯示(shi)：該試驗成功達到預設的(de)(de)主要和次要終點指標。這些(xie)積(ji)極(ji)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據(ju)也為順(shun)利完(wan)成III期療效(xiao)比(bi)對(dui)研究打下(xia)扎實基礎。

根據綠葉發布的信息：I期臨床試驗采用隨機、雙盲、平行組別、陽性對照設計。100名健康男性受試者按1 : 1比例隨機分配至LY 01008組或安維汀^®組(zu)，接受(shou)(shou)單(dan)次靜脈給藥。試驗結果(guo)顯示：主要(yao)藥代動力(li)學（PK）參數：時間(jian)-濃度(du)曲線下面(mian)積（AUC 0 -t）、血藥峰濃度(du)（Cmax）均(jun)達到(dao)預設等效(xiao)標準（幾何均(jun)值比值的90%，置(zhi)信區間(jian)介(jie)于80.00%-125.00%）。健(jian)康受(shou)(shou)試者使用(yong)兩藥均(jun)安(an)(an)全(quan)耐受(shou)(shou)，安(an)(an)全(quan)性(xing)和免(mian)疫原性(xing)表現相似。

整合全球資源，綠葉大舉發力生物創新藥

綠(lv)葉制藥(yao)于2017年在國內(nei)外同步啟(qi)動生(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)工作，并在“長效(xiao)及緩釋技(ji)(ji)術”等已形成(cheng)優勢的(de)(de)(de)(de)現有(you)四大研(yan)(yan)發(fa)平臺的(de)(de)(de)(de)基礎(chu)上(shang)，建立生(sheng)(sheng)物(wu)抗體技(ji)(ji)術開發(fa)平臺。此外，去年落成(cheng)于生(sheng)(sheng)命科學(xue)技(ji)(ji)術高地(di)的(de)(de)(de)(de)波士頓(dun)研(yan)(yan)發(fa)中心也被綠(lv)葉作為其全球研(yan)(yan)發(fa)資源(yuan)的(de)(de)(de)(de)整(zheng)合中心，通過新(xin)技(ji)(ji)術和(he)項目的(de)(de)(de)(de)開發(fa)，加速(su)公(gong)司(si)在生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)等領域(yu)的(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)和(he)供給。

目前，除了LY01008以外，綠葉制藥的另一個在研藥物LY06006也已在國內進入I期臨床。LY06006為重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，是Prolia的生物類似物，將應用于絕經后婦女骨質疏松癥，研究表明(ming)可顯著減少椎體、非(fei)椎體和(he)髖骨骨折的風險。

不僅如(ru)此，綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)(yao)還(huan)通(tong)過與(yu)前沿的生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)合(he)作(zuo)，持續(xu)(xu)豐富和補充(chong)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)領域的后(hou)續(xu)(xu)產品管(guan)線。去年年底(di)，綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)(yao)與(yu)一(yi)家合(he)成生物(wu)(wu)學(xue)前沿的綜合(he)性(xing)生命科學(xue)公(gong)司(si)Abpro簽署(shu)合(he)作(zuo)協議，共同研(yan)究、開發及商業化(hua)腫(zhong)瘤(liu)免疫學(xue)領域的新型(xing)(xing)雙特異性(xing)抗(kang)體產品；今年第一(yi)季(ji)度(du)，綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)(yao)又與(yu)美國加州的生物(wu)(wu)技術公(gong)司(si)Excel Biopharm LLC簽署(shu)合(he)作(zuo)協議，共同開發用于(yu)下一(yi)代腫(zhong)瘤(liu)免疫療法的治療型(xing)(xing)抗(kang)體。以上藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的研(yan)發進展(zhan)順利。

對于生物制藥產業的全球布局和規劃，綠(lv)葉制藥集團將(jiang)通過整(zheng)合全球研發資源，加速現有在研藥品的研發進程，并通過與各創新型制藥公司展開廣泛合作，引進更多產品，深度布局生物制藥領域，保持綠葉制藥在國內和國際市場的長期競爭力。

可以預(yu)見，在這(zhe)些(xie)多線(xian)布(bu)局的組合拳之下(xia)，綠葉制藥(yao)(yao)也將逐漸迎來自己在生(sheng)物創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)的收獲(huo)期，為其在全球(qiu)生(sheng)物藥(yao)(yao)的競(jing)爭中(zhong)贏得重要(yao)席位。