作為一線治療用于中國晚期非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺(fei)癌患者 

北京和(he)美國(guo)麻省劍橋2018年7月25日電 /美通(tong)社/ -- 百(bai)濟神(shen)州（納斯達克代碼: BGNE），是一家(jia)處(chu)于(yu)(yu)商業(ye)階(jie)段的(de)(de)(de)生物(wu)醫藥公司，專注于(yu)(yu)用于(yu)(yu)癌(ai)(ai)癥治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)創新(xin)型分子(zi)靶向和(he)腫瘤(liu)免疫藥物(wu)的(de)(de)(de)開發和(he)商業(ye)化(hua)。公司今天宣布(bu)其在(zai)研(yan)抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯合化(hua)療(liao)作為(wei)潛(qian)在(zai)一線(xian)治(zhi)療(liao)針對中國(guo) IIIb 期(qi)或 IV 期(qi)非(fei)鱗狀非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)（NSCLC）患者(zhe)的(de)(de)(de)臨床3期(qi)試(shi)驗(yan)(yan)實(shi)現(xian)首例患者(zhe)給藥。百(bai)濟神(shen)州也(ye)在(zai)開展 tislelizumab 用于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)實(shi)體瘤(liu)包括二線(xian)非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、一線(xian)肝(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)和(he)二線(xian)食管鱗狀細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)臨床3期(qi)試(shi)驗(yan)(yan)；針對先前接(jie)受過治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)晚期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)患者(zhe)及(ji)復發/難(nan)治(zhi)性(xing)成熟 T 細(xi)胞(bao)和(he)天然(ran)殺傷細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)患者(zhe)的(de)(de)(de)兩(liang)項(xiang)全(quan)球(qiu)臨床2期(qi)試(shi)驗(yan)(yan)；以(yi)及(ji)治(zhi)療(liao)復發/難(nan)治(zhi)性(xing)經典霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)和(he)二線(xian)尿路上皮癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)兩(liang)項(xiang)中國(guo)關鍵性(xing)臨床2期(qi)試(shi)驗(yan)(yan)。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評(ping)論道：“我們很高興開始在這項重要的(de)臨床試(shi)驗中(zhong)入組患(huan)者，以評(ping)估(gu)在目前針對晚期非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺(fei)癌(ai)患(huan)者的(de)全球標準治療方(fang)案鉑加培美曲塞(sai)化療中(zhong)加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的(de)潛在影響。”

百(bai)濟神州高(gao)級副總裁，亞太地區臨床開發(fa)、生物標記(ji)物和藥(yao)理學負(fu)責人汪來博士(shi)評論道(dao)：“根據(ju)其(qi)他免疫(yi)檢查點(dian)抑制劑(ji)最新數據(ju)顯示(shi)，免疫(yi)療(liao)法與(yu)化(hua)(hua)療(liao)聯(lian)用能提(ti)高(gao)抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)和顯著(zhu)改(gai)善患者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)結果(guo)。我們的(de)臨床3期試驗將會評估(gu)在標準化(hua)(hua)療(liao)方案中聯(lian)合 tislelizumab 用藥(yao)是(shi)(shi)否會改(gai)善中國晚期肺癌患者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)結果(guo)。晚期肺癌因(yin)其(qi)預后(hou)差(cha)而著(zhu)稱(cheng)，即使是(shi)(shi)經過化(hua)(hua)療(liao)治(zhi)療(liao)。”

這項3期(qi)、開放、多中心臨(lin)床試(shi)(shi)驗預計(ji)在(zai)中國大陸(lu)招募約320位 IIIb 期(qi)或 IV 期(qi)未經(jing)化療治療的非鱗(lin)狀非小細胞肺(fei)癌患(huan)者。該試(shi)(shi)驗旨在(zai)對(dui)比由獨(du)立評審委員會（IRC）評估(gu)的根(gen)據 RECIST v1.1 定義的無進展(zhan)生存期(qi)（PFS）。關(guan)鍵次要終點包括(kuo)總生存期(qi)、總體緩(huan)解(jie)率、研究者評估(gu)的PFS、安(an)全性和耐受性。

上(shang)海交通(tong)(tong)大學(xue)附(fu)屬胸科醫(yi)院肺部腫瘤臨(lin)床醫(yi)學(xue)中心主(zhu)任、教(jiao)授陸舜醫(yi)學(xue)博士(shi)表(biao)示：“我們期待在(zai)(zai)我們迄今所積累的 tislelizumab 臨(lin)床經驗的基(ji)礎上(shang)，檢測此在(zai)(zai)研藥物在(zai)(zai)這(zhe)個存在(zai)(zai)巨大未(wei)被滿(man)足需(xu)求的疾(ji)病(bing)領(ling)域的療效及安全(quan)性，這(zhe)一疾(ji)病(bing)患者目前的治療效果都(dou)不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細胞肺癌患者可以(yi)通(tong)(tong)過入(ru)組(zu)這(zhe)一項臨(lin)床試(shi)驗而獲益。”

患者和醫生如需了解關于(yu)此項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗的更多信息(xi)，請電郵百濟神(shen)州。郵箱地址：。

關于非小細胞肺癌

在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例^[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據美國癌癥學會統計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%^[2] 。

關于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在(zai)(zai)研的(de)(de)(de)人(ren)源性(xing)單克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，它屬于一類被(bei)(bei)稱(cheng)為(wei)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)檢查點抑制劑的(de)(de)(de)腫瘤(liu)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)藥物。Tislelizumab 由(you)百濟神州的(de)(de)(de)科學家于北(bei)京發(fa)現(xian)，能與(yu)細(xi)胞表面 PD-1 受體(ti)(ti)結合,該受體(ti)(ti)通過防止T-細(xi)胞激活而在(zai)(zai)下調免(mian)(mian)疫(yi)(yi)系(xi)統中(zhong)起到(dao)重要作用。Tislelizumab 展示出了對 PD-1 的(de)(de)(de)高親和(he)性(xing)和(he)特(te)異性(xing)，通過 Fc 段改(gai)造而與(yu)目前已獲批(pi)的(de)(de)(de) PD-1 抗(kang)(kang)體(ti)(ti)存在(zai)(zai)潛(qian)(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)區別。根據臨床(chuang)前數據，這 Fc 段的(de)(de)(de)改(gai)造可較(jiao)大限度地減(jian)少與(yu)其(qi)他免(mian)(mian)疫(yi)(yi)細(xi)胞潛(qian)(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)負(fu)面相(xiang)互作用。Tislelizumab 正被(bei)(bei)開(kai)發(fa)作為(wei)單藥療法(fa)及(ji)聯合療法(fa)治療一系(xi)列實體(ti)(ti)瘤(liu)和(he)血液腫瘤(liu)。百濟神州與(yu)新基公司達成(cheng)全球戰略合作關系(xi)，在(zai)(zai)亞洲(zhou)（除日本）以(yi)外開(kai)發(fa) tislelizumab 治療實體(ti)(ti)瘤(liu)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷） ^[3]  。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟(song)改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他聯邦證券法律要求(qiu)，該新聞(wen)稿(gao)包(bao)含前瞻性(xing)(xing)(xing)聲明(ming)(ming)，包(bao)括有(you)(you)關百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)對 tislelizumab 相關的(de)(de)(de)(de)進展計劃、預期的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)計劃、藥(yao)政注(zhu)冊里(li)程碑等。由(you)于(yu)各種重要因素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際結果(guo)可(ke)能與前瞻性(xing)(xing)(xing)聲明(ming)(ming)有(you)(you)重大差(cha)異。這些因素(su)(su)包(bao)括了(le)以(yi)下(xia)事(shi)項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險：百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)證明(ming)(ming)其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和(he)(he)安全性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)可(ke)能不支持(chi)進一(yi)步開(kai)(kai)發(fa)或上(shang)(shang)(shang)市(shi)審批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)動可(ke)能會影響(xiang)到臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)(he)進展以(yi)及(ji)(ji)產(chan)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)審批；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)(shang)市(shi)產(chan)品(pin)及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)候選(xuan)物(wu)(wu)（如能獲批）獲得商業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)對其(qi)(qi)技術和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權保護(hu)獲得和(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)依賴第三方進行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)、生產(chan)和(he)(he)其(qi)(qi)他服務的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)有(you)(you)限的(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)(he)獲得進一(yi)步的(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)完成候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)商業化的(de)(de)(de)(de)能力(li)；以(yi)及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)最近季度報(bao)告的(de)(de)(de)(de)10-Q 表格中“風(feng)險因素(su)(su)”章節里(li)更(geng)(geng)全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券交易委員會期后呈報(bao)中關于(yu)潛在(zai)風(feng)險、不確(que)定性(xing)(xing)(xing)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他重要因素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本(ben)新聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)信息僅及(ji)(ji)于(yu)新聞(wen)稿(gao)發(fa)布之日，除(chu)非法律要求(qiu)，百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)并無(wu)責任更(geng)(geng)新該些信息。