百濟神州啟動抗PD-1抗體tislelizumab聯合化療作為一線療法治療中國晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床3期試驗 

中國(guo)(guo)北(bei)京和(he)(he)美國(guo)(guo)麻省劍橋2018年8月9日電 /美通社/ -- 百(bai)濟神州（納(na)斯達克代(dai)碼：BGNE；港交所代(dai)碼：06160），是一家(jia)處于商業階段的(de)(de)生物(wu)醫(yi)藥(yao)公司(si)，專注(zhu)于用于癌癥治(zhi)療(liao)的(de)(de)創新型分子靶向和(he)(he)腫瘤免(mian)疫藥(yao)物(wu)的(de)(de)開(kai)發和(he)(he)商業化。公司(si)今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯合(he)化療(liao)作(zuo)為潛(qian)在一線療(liao)法治(zhi)療(liao)中國(guo)(guo)IIIB期(qi)或IV期(qi)鱗狀非小(xiao)細(xi)胞肺癌(NSCLC)患(huan)者的(de)(de)臨床3期(qi)試驗實(shi)現(xian)首例患(huan)者給藥(yao)。

Tislelizumab 正(zheng)在針對實(shi)體瘤的(de)(de)全(quan)球臨(lin)床3期試驗(yan)中進(jin)行評(ping)估，這些(xie)試驗(yan)包(bao)括：作為(wei)二(er)線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)非(fei)小細胞(bao)(bao)肺癌(NSCLC)、一線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)肝細胞(bao)(bao)癌，以(yi)及二(er)線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)食管鱗狀細胞(bao)(bao)癌；兩項全(quan)球臨(lin)床2期試驗(yan)針對先前接受(shou)過治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)晚期肝細胞(bao)(bao)癌和復(fu)發/難(nan)治(zhi)性(xing)成熟T細胞(bao)(bao)及自然殺傷細胞(bao)(bao)淋巴瘤；一項治(zhi)療(liao)(liao)中國非(fei)鱗狀細胞(bao)(bao) NSCLC 患者的(de)(de)關鍵(jian)(jian)性(xing)3期臨(lin)床試驗(yan)；以(yi)及兩項治(zhi)療(liao)(liao)中國復(fu)發/難(nan)治(zhi)性(xing)經(jing)典霍(huo)奇金淋巴瘤和作為(wei)二(er)線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)尿路(lu)上皮癌的(de)(de)關鍵(jian)(jian)性(xing)2期臨(lin)床試驗(yan)。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評論道：“隨著這一針對中國鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗的啟動，tislelizumab 作為一種后期的免疫腫瘤療法，繼續在中國和全球進行的廣泛臨床開發項目中取得進展。在過去三年里，我們在研究 tislelizumab 的臨床試驗中已經入組超過1,500位患者。我們很高興能評估 tislelizumab 與全球范圍的治療標準紫杉醇和卡鉑聯用或一種尚未在中國獲批但已在其他地區獲得批準的新方案納米白蛋白結合型紫杉醇(ABRAXANE^®)和卡鉑(bo)聯(lian)用的潛在療(liao)效(xiao)。”

百濟神州中國開發負責人汪(wang)來表示(shi)：“盡管最近取得了一(yi)些進展，現有(you)的(de)(de)數據表明鱗(lin)狀(zhuang) NSCLC 患者的(de)(de)預(yu)后(hou)可能(neng)比其他類型肺(fei)癌(ai)患者的(de)(de)預(yu)后(hou)更差(cha)。最近其他檢查點抑制劑聯用的(de)(de)數據顯示(shi)，免疫療(liao)(liao)法聯合(he)含鉑類與(yu)紫杉醇或納米(mi)白蛋白結(jie)(jie)合(he)型紫杉醇化療(liao)(liao)可增強抗腫瘤活性(xing)并顯著改善晚期(qi)鱗(lin)狀(zhuang) NSCLC 患者的(de)(de)治療(liao)(liao)結(jie)(jie)果。這項臨(lin)床3期(qi)試(shi)驗(yan)，加上針(zhen)對中國非鱗(lin)狀(zhuang) NSCLC 患者作為一(yi)線治療(liao)(liao)的(de)(de)臨(lin)床3期(qi)試(shi)驗(yan)，將評(ping)估 tislelizumab 與(yu)化療(liao)(liao)聯合(he)用藥的(de)(de)效(xiao)果，作為一(yi)種改善中國晚期(qi)肺(fei)癌(ai)患者治療(liao)(liao)結(jie)(jie)果的(de)(de)潛在(zai)方法。這類患者的(de)(de)預(yu)后(hou)通常較差(cha)。”

這項臨床3期、開放性、多中心試驗預計將在中國大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者。患者將隨機接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結合型紫杉醇（ABRAXANE^®，百濟神州在中國進行銷售(shou)）和 tislelizumab。該試驗(yan)設計為按(an)RECIST 1.1版本對比由獨(du)立評審(shen)委員會(IRC)評估(gu)的無進展生存期(qi)(PFS)。關鍵次要終點包括總生存期(qi)、總緩解率、緩解持續時間、研究者評估(gu)的PFS、安全(quan)性和耐受性。

患者和醫生如需了(le)解(jie)關(guan)于(yu)此(ci)項臨床試驗的更多信息，請電郵(you)(you)百濟(ji)神州(zhou)。郵(you)(you)箱地址：。

關于非小細胞肺癌

在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例^[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據美國癌癥學會統計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌(NSCLC)，分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌IIIB期患者的五年存活率大約為26%，IVA期為10%，IVB期為1%^[2]。

關于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317)是一種在(zai)(zai)研的(de)(de)人(ren)源性單(dan)克隆抗體(ti)，它屬于一類被(bei)稱為免(mian)(mian)疫(yi)檢查點(dian)抑制劑的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)免(mian)(mian)疫(yi)藥物。Tislelizumab 由百濟(ji)神州(zhou)的(de)(de)科學家于北京發現，能與細胞表(biao)面PD-1受體(ti)結(jie)合(he),該受體(ti)通過防(fang)止T-細胞激活而(er)在(zai)(zai)下調免(mian)(mian)疫(yi)系統(tong)中起到(dao)重要作用。Tislelizumab 展(zhan)示出了對PD-1的(de)(de)高親(qin)和(he)性和(he)特異性，通過Fc段(duan)(duan)改造而(er)與目前已獲批的(de)(de)PD-1抗體(ti)存(cun)在(zai)(zai)潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)區別(bie)。根(gen)據(ju)臨床前數(shu)據(ju)，這Fc段(duan)(duan)的(de)(de)改造可較大限度地減(jian)少與其他免(mian)(mian)疫(yi)細胞潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)負面相(xiang)互作用。Tislelizumab 正被(bei)開(kai)發作為單(dan)藥療(liao)法(fa)及聯合(he)療(liao)法(fa)治(zhi)療(liao)一系列實體(ti)瘤(liu)和(he)血液腫(zhong)瘤(liu)。百濟(ji)神州(zhou)與新(xin)基公司達成(cheng)全(quan)球(qiu)戰略合(he)作關系，在(zai)(zai)亞洲（除(chu)日本）以外(wai)開(kai)發 tislelizumab 治(zhi)療(liao)實體(ti)瘤(liu)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷）^[3]。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟改革(ge)法(fa)(fa)案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)(zheng)券(quan)法(fa)(fa)律要(yao)(yao)求(qiu)，該(gai)新(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)含(han)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)，包(bao)括有(you)(you)關百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)對(dui) tislelizumab 相關的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展計劃、預期的(de)(de)(de)(de)(de)臨床開發(fa)(fa)(fa)(fa)計劃、藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)注冊里程碑等(deng)。由于各種重要(yao)(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實(shi)際結果可能(neng)(neng)(neng)與前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)有(you)(you)重大差異。這(zhe)些(xie)因素(su)包(bao)括了以下事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)功(gong)效和(he)安全性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)(neng)(neng)不支持進(jin)一步開發(fa)(fa)(fa)(fa)或上(shang)(shang)市(shi)審(shen)(shen)批(pi)(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)部門的(de)(de)(de)(de)(de)行動可能(neng)(neng)(neng)會影(ying)響到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間(jian)表和(he)進(jin)展以及(ji)(ji)(ji)產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)審(shen)(shen)批(pi)(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市(shi)產(chan)品及(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)候選物(wu)（如能(neng)(neng)(neng)獲批(pi)(pi)）獲得(de)(de)商業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)對(dui)其(qi)(qi)(qi)技術和(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)知識產(chan)權保(bao)護(hu)獲得(de)(de)和(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三(san)方(fang)進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)(fa)(fa)、生產(chan)和(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)有(you)(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)獲得(de)(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)營運資金(jin)以完成候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)商業化的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；以及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在最近季度(du)報(bao)告的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格中“風(feng)險(xian)(xian)因素(su)”章節(jie)里更全面討論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)(xian)；以及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)(zheng)券(quan)交易委員會期后呈(cheng)報(bao)中關于潛在風(feng)險(xian)(xian)、不確定性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)重要(yao)(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)信息僅及(ji)(ji)(ji)于新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)(fa)(fa)(fa)布之日，除非法(fa)(fa)律要(yao)(yao)求(qiu)，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并無責任更新(xin)該(gai)些(xie)信息。