- 中國國家藥品監督管理局批準奧巴捷®（特立氟胺片）用于治療復發型多發性硬化，是國內首款口服型疾病修正治療藥物
- 臨床研究結果顯示，奧巴捷®顯著降低了患者年復發率，延緩了殘疾進展1
- 多發性硬化已被列入第一批國家罕見病目錄，奧巴捷®的上市(shi)將為(wei)患者帶來希望(wang)和福音
上海2018年7月25日電 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布，國家藥品監督管理局近日已批準奧巴捷®（特(te)立氟胺片）在中(zhong)國(guo)上市，用于治(zhi)(zhi)療(liao)復(fu)發(fa)型多(duo)發(fa)性硬化。這也是目前(qian)在中(zhong)國(guo)獲批(pi)的治(zhi)(zhi)療(liao)多(duo)發(fa)性硬化的首款(kuan)口(kou)服(fu)型疾病修正治(zhi)(zhi)療(liao)藥物(wu)。
賽諾菲中國區總裁彭振科 (Jean-Christophe Pointeau) 表示：“賽諾菲很自豪又將一種創新的治療方案帶到中國。奧巴捷®在中國獲批，意味著這一疾病在中國首次進入了口服疾病修正治療 (DMT) 時代，大大提升了患者的依從性，有效降低其臨床復發頻率并延緩殘疾進展。我們由衷欣賞中國政府為加速創新藥物上市所做出的決心和努力，致敬各方專家特別是醫務工作者持之以恒的支持和呼吁。多發性硬化患者人群主要是中青年群體，疾病給患者本人及家庭帶來沉重的壓力。我們正在積極與各方攜手努力，使奧巴捷®盡(jin)快惠及患者(zhe) -- 因為我們深知，眾多患者(zhe)在等待，早一天用上新藥，就離治療和(he)緩解更近一步。”
多發性硬化是一種終身、慢性、進展性疾病，由于自身免疫系統的病變，引起神經髓鞘的破損和剝落，致使脊髓、大腦以及視神經功能受到損害，患者的神經系統殘疾逐漸加重，喪失自理能力、失明甚至失去生命。多發性硬化好發于20-40歲中青年群體，女性患者大約是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超過230萬人患多發性硬化，發病率約為0.03%。歐美國家患病率比亞洲人群高。由于缺乏大規模流行病學資料，我國預計約有超過3萬名患者2。2018年(nian)5月，多發(fa)性(xing)硬化被納入(ru)中國《第一(yi)批罕見病目錄》。
北京(jing)協和(he)(he)醫院(yuan)神經內(nei)科主任崔麗(li)英教授(shou)指出，多(duo)(duo)發(fa)(fa)性(xing)硬化(hua)作(zuo)為一(yi)種(zhong)罕見病(bing)，大(da)(da)眾(zhong)的(de)(de)認知(zhi)程度(du)普遍(bian)偏(pian)低。由于(yu)不同患者首發(fa)(fa)癥狀表現(xian)多(duo)(duo)樣，特別是(shi)(shi)第一(yi)次發(fa)(fa)作(zuo)在(zai)臨床上經常會出現(xian)延誤診(zhen)斷。該病(bing)因有時間多(duo)(duo)發(fa)(fa)和(he)(he)空間多(duo)(duo)發(fa)(fa)的(de)(de)特點，易導致患者殘(can)疾。目前，有限的(de)(de)藥物選(xuan)擇和(he)(he)沉(chen)重的(de)(de)治療(liao)負擔是(shi)(shi)國內(nei)多(duo)(duo)發(fa)(fa)性(xing)硬化(hua)治療(liao)面臨的(de)(de)兩大(da)(da)難題。
四項隨機、對照、雙盲臨床試驗確定了奧巴捷®在復發型多發性硬化患者中的療效。其中，兩項Ⅲ期臨床研究 TEMSO 研究和 TOWER 研究的數據表明，在核心期研究中，與安慰劑相比，奧巴捷®顯著降低了患者年復發率，同時也延緩了殘疾進展，并且在擴展研究中療效維持長達10年3,4。在TOWER 研究中，奧巴捷®14mg治療組中國亞組患者的年復發率相對風險降低了71.2%，同組的全球患者年復發率相對風險則降低了36.3%4。
中山大學附屬第三醫院神經內科胡學強教授表示：“大多數多發性硬化患者的癥狀不同，有更多的治療選擇就意味著有更多提高患者生活質量的可能，我們臨床醫生也迫切希望有更多進展期患者的治療方法。作為一種新型治療選擇，奧巴捷®在有(you)(you)效(xiao)降低復發率(lv)的(de)(de)同時表(biao)現出了很好的(de)(de)耐(nai)受性(xing)，此外，便捷的(de)(de)服藥方式(shi)可有(you)(you)效(xiao)提升患者的(de)(de)依從性(xing)，可大大改(gai)善患者預(yu)后。”
奧巴捷®目前已在全球超過70個國家和地區獲批，目前有超過85,000名多發(fa)性硬化患者正在接(jie)受其治(zhi)療。
1 Miller AE. Teriflunomide in multiple sclcerosis : an update. Neurodegener Dis Manag. 2017 ;7(1) :9-29
2 毛悅時,呂傳真. 多發性硬化的流行病學. 國外醫學(神經病學神經外科學分冊)2004;31(4):328-31
3 O'Connor P, et al. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-303
4 Confavreux C. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014;13(3):247-56
