美國麻省劍橋和中國北京(jing)2018年(nian)(nian)8月9日(ri)電 /美通(tong)社/ -- 百(bai)濟神州(zhou)（納斯達克代碼(ma): BGNE；港交所代碼(ma)：06160），是一(yi)家處于商業階(jie)段的(de)生物醫藥(yao)公司，專(zhuan)注于用于癌癥治療(liao)的(de)創(chuang)新(xin)型分子靶(ba)向(xiang)和腫(zhong)瘤免疫藥(yao)物的(de)開發和商業化。公司今日(ri)公布(bu)了近期的(de)業務亮點及 2018 年(nian)(nian)第二季(ji)度和上半(ban)年(nian)(nian)的(de)財務業績。
百濟神州(zhou)創(chuang)始人、首席執行官(guan)兼董事(shi)長歐雷強(qiang)先生表示：“我(wo)(wo)們(men)繼(ji)續(xu)取得優異的(de)(de)進(jin)展，公布了令人鼓舞的(de)(de)新臨床(chuang)(chuang)數(shu)據，包括(kuo)從我(wo)(wo)們(men)主(zhu)要候選(xuan)藥物(wu) zanubrutinib 和 tislelizumab 的(de)(de)關鍵(jian)性臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)中取得的(de)(de)初步主(zhu)要數(shu)據。我(wo)(wo)們(men)也繼(ji)續(xu)擴(kuo)展我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)項目，目前我(wo)(wo)們(men)已(yi)在全球入組了超過3,000位患者參與我(wo)(wo)們(men)50多(duo)項正在進(jin)行或計劃(hua)開(kai)展的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，包括(kuo)我(wo)(wo)們(men)藥物(wu)候選(xuan)物(wu)的(de)(de)17項關鍵(jian)性試驗(yan)或有(you)可能用于(yu)(yu)注冊審(shen)批的(de)(de)試驗(yan)，其中兩項 tislelizumab 作為一線(xian)治療針對(dui)中國非小細胞肺癌(ai)的(de)(de)關鍵(jian)性臨床(chuang)(chuang)3期試驗(yan)已(yi)于(yu)(yu)近期啟動。我(wo)(wo)們(men)仍按(an)原(yuan)計劃(hua)將于(yu)(yu)今年在中國就 zanubrutinib 和 tislelizumab 遞交新藥上市(shi)申請（NDA），并計劃(hua)通(tong)過尋(xun)求加速(su)批準來加快 zanubrutinib 在美(mei)國申報NDA。”
百(bai)濟神州中國區總(zong)(zong)經理(li)兼公(gong)司(si)總(zong)(zong)裁吳曉(xiao)濱(bin)博士(shi)評論道：“我(wo)(wo)們在中國的(de)商業(ye)組織正在逐(zhu)漸擴大(da)其(qi)足跡，為我(wo)(wo)們潛(qian)在的(de)新產品推出(chu)作準(zhun)備(bei)。自去年九(jiu)月過渡到百(bai)濟神州以(yi)來，我(wo)(wo)們已經看(kan)到我(wo)(wo)們在中國的(de)商業(ye)化產品收入呈現(xian)良好增長。”
近期業務亮點和預計里程碑事件
臨床項目
Zanubrutinib (BGB-3111), 一款在研布魯頓酪氨酸激酶（ BTK ）小分子抑制劑
預計2018里程碑事件
Tislelizumab (BGB-A317) 一款在研免疫檢查點受體 PD-1人源化單克隆抗體
預計2018里程碑事件
Pamiparib (BGB-290), 一款在研小分子PARP抑制劑
預計里程碑事件
Sitravatinib，一款在研酪氨酸激酶受體（RTKs）抑制劑，包括TAM家族受體（TYRO3，Axl，MER），分裂家族受體（VEGFR2，KIT）和RET；從Mirati Therapeutics獲得在亞洲（日本除外），澳大利亞和新西蘭的授權許可
預計2018里程碑事件
BGB-A425, 一款在研針對T細胞免疫球蛋白和黏蛋白結構域-3（TIM-3）的人源化單克隆抗體
預計2018里程碑事件
已上市產品
公司發展
2018年第二季度財務數據
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 截至 2018年6月(yue)30日，公(gong)司(si)(si)持(chi)有(you)(you)(you)現(xian)金(jin)(jin)(jin)、現(xian)金(jin)(jin)(jin)等(deng)價(jia)物(wu)(wu)、受限(xian)(xian)資(zi)(zi)金(jin)(jin)(jin)和(he)短(duan)期投資(zi)(zi)額(e)為 140,122萬(wan)美(mei)元，對比 2018年3月(yue)31日持(chi)有(you)(you)(you)額(e)為148,148萬(wan)美(mei)元，2017年12月(yue)31日持(chi)有(you)(you)(you)額(e)為83,752萬(wan)美(mei)元。截至 2018年6月(yue)30日，公(gong)司(si)(si)持(chi)有(you)(you)(you)現(xian)金(jin)(jin)(jin)、現(xian)金(jin)(jin)(jin)等(deng)價(jia)物(wu)(wu)、受限(xian)(xian)資(zi)(zi)金(jin)(jin)(jin)和(he)短(duan)期投資(zi)(zi)包含(han)我(wo)方(fang)持(chi)股(gu)95%的合資(zi)(zi)企(qi)業百(bai)濟(ji)神(shen)州生(sheng)物(wu)(wu)藥業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)持(chi)有(you)(you)(you)的現(xian)金(jin)(jin)(jin)、現(xian)金(jin)(jin)(jin)等(deng)價(jia)物(wu)(wu)、受限(xian)(xian)資(zi)(zi)金(jin)(jin)(jin)和(he)短(duan)期投資(zi)(zi)約 14,528 萬(wan)美(mei)元，用(yong)(yong)于正在(zai)建造的中國廣(guang)州商業化規模(mo)的生(sheng)物(wu)(wu)藥生(sheng)產基(ji)地，以及(ji)與百(bai)濟(ji)神(shen)州生(sheng)物(wu)(wu)藥業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)的擔保按金(jin)(jin)(jin)有(you)(you)(you)關的限(xian)(xian)制現(xian)金(jin)(jin)(jin) 3,159萬(wan)美(mei)元。在(zai)本季度(du)，百(bai)濟(ji)神(shen)州生(sheng)物(wu)(wu)藥業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)從中國建設銀(yin)行獲得4,232萬(wan)美(mei)元的新長期貸(dai)款，用(yong)(yong)于繼續建造生(sheng)產基(ji)地。
截(jie)至2018年(nian)6月30日的(de)(de)第二季度(du)，經營活動所(suo)用(yong)(yong)現(xian)金為11,714萬美元(yuan)，對比2017年(nian)同期為5,189萬美元(yuan)。現(xian)金使用(yong)(yong)的(de)(de)增(zeng)加主(zhu)要歸因于運(yun)營費用(yong)(yong)的(de)(de)持續增(zeng)長，用(yong)(yong)以支持我們正(zheng)在(zai)進行及新啟(qi)動的(de)(de)后期關鍵性臨(lin)床(chuang)項目、新藥備(bei)案(an)申請和(he)臨(lin)床(chuang)后期候(hou)選藥物的(de)(de)商業化(hua)準備(bei)，以及公司組織增(zeng)長。截(jie)至2018年(nian)6月30日的(de)(de)季度(du)資本性支出為1,061萬美元(yuan)，2017年(nian)同期金額為1,362萬美元(yuan)。該減少主(zhu)要歸因于去年(nian)在(zai)廣州(zhou)購買土地(di)使用(yong)(yong)權。
收入 截至 2018年6月30日的第二季度收(shou)入(ru)(ru)為5,280萬美元，2017年同期無收(shou)入(ru)(ru)。該收(shou)入(ru)(ru)主要(yao)來源(yuan)于(yu)與新基公司(si)合(he)(he)作帶來的產品收(shou)入(ru)(ru)和(he)合(he)(he)作收(shou)入(ru)(ru)。
費用 截至 2018年(nian)6月(yue)30日第二(er)季度費用為(wei) 21,585萬(wan)美元(yuan)(yuan)，2017年(nian)同期為(wei) 5,802萬(wan)美元(yuan)(yuan)，主要包括以下：
財務摘要
| Select Condensed Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP) |
|||||
| 簡要合并資產負債表摘要數據（美國一般公認會計準則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) |
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| （單位為(wei)1,000美元） |
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| 截至 |
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| 2018年6月30日 |
2017年12月31日 |
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| （未經審計） |
（經審計） |
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| Cash, cash equivalents, restricted cash and short-term investments 現(xian)(xian)金、現(xian)(xian)金等價物、限制現(xian)(xian)金和(he)短期(qi)投(tou)資 |
$ 1,401,219 |
$ 837,516 |
|||
| Accounts receivable 應收(shou)賬款 |
33,171 |
29,428 |
|||
| Unbilled receivables 未結算應收賬款 |
12,702 |
— |
|||
| Working capital 營運資本 |
1,330,272 |
763,509 |
|||
| Property and equipment, net 固定資產凈(jing)值 |
90,510 |
62,568 |
|||
| Total assets 總(zong)資產 |
1,653,856 |
1,046,479 |
|||
| Accounts payable 應付(fu)賬款 |
85,878 |
69,779 |
|||
| Accrued expenses and other payables 應計費用及其他應付款 |
75,037 |
49,598 |
|||
| Bank loan [1] 銀(yin)行(xing)貸款[1] |
60,534 |
18,444 |
|||
| Shareholder loan [1] 股(gu)東貸款[1] |
149,217 |
146,271 |
|||
| Total liabilities 總負(fu)債 |
427,188 |
362,248 |
|||
| Noncontrolling interest 少數股(gu)東權益 |
13,471 |
14,422 |
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| Total equity 所有者權益合計 |
$ 1,226,668 |
$ 684,231 |
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| [1] 截至2018年6月30日，銀行貸款和股東貸款余額分別為4,240萬美元和14,922萬美元，歸屬于由百濟神州持股95%的合資子公司百濟神州生物藥業有限公 |
|||||
| Condensed Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP) |
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| 簡要合并營運報表（美國一般公認會計準則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars, except for number of American Depositary Shares (ADSs) and per ADS data) (unaudited) |
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| （除ADS數量和每股ADS數據外，單(dan)位為1,000美元）（未經審計） |
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| 第二季度（截至6月30日）
|
2018年上半年（截至6月30 |
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| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
| Revenue 收入 |
||||||||
| Product revenue, net 產品收入凈額 |
$ |
31,426 |
$ |
— |
$ |
54,676 |
$ |
— |
| Collaboration revenue 合作收入 |
21,378 |
— |
30,672 |
— |
||||
| Total revenues 總收(shou)入 |
52,804 |
— |
85,348 |
— |
||||
| Expenses: 費用 |
||||||||
| Cost of sales – products 產品銷售(shou)成本 |
(6,256) |
— |
(10,806) |
— |
||||
| Research and development 研發費用 |
(164,251) |
(47,245) |
(273,951) |
(90,018) |
||||
| Selling, general and administrative 銷售、一(yi)般(ban)及行(xing)政費用 |
(45,160) |
(10,777) |
(74,075) |
(19,546) |
||||
| Amortization of intangible assets 無(wu)形資產攤銷(xiao) |
(187) |
— |
(375) |
— |
||||
| Total expenses 費用總計 |
(215,854) |
(58,022) |
(359,207) |
(109,564) |
||||
| Loss from operations 營運損(sun)失(shi) |
(163,050) |
(58,022) |
(273,859) |
(109,564) |
||||
| Interest income (expense), net 利息收入凈值 |
1,892 |
(1,982) |
3,444 |
(1,796) |
||||
| Other income (expense), net 其他收入凈值(zhi) |
75 |
(475) |
804 |
438 |
||||
| Loss before income taxes 稅(shui)前損失 |
(161,083) |
(60,479) |
(269,611) |
(110,922) |
||||
| Income tax (expense) benefit 所得稅收益（費用） |
3,368 |
(201) |
6,780 |
(381) |
||||
| Net loss 凈損失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減(jian)：歸屬少數股(gu)東的凈損失 |
(828) |
(135) |
(1,348) |
(135) |
||||
| Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟神州的凈損失(shi) |
$ |
(156,887) |
$ |
(60,545) |
$ |
(261,483) |
$ |
(111,168) |
| Net loss attributable to common shareholders per 每股ADS基本及稀釋后歸屬于普通股票持有人的凈 |
$ |
(2.92) |
$ |
(1.52) |
$ |
(4.97) |
$ |
(2.80) |
| Weighted-average number of ADS outstanding, 用于計算每ADS基本(ben)及稀(xi)釋后的凈損失的ADS 加權平均數量 |
53,731,299 |
39,820,287 |
52,660,468 |
39,773,393 |
||||
| Net Loss per share attributable to Beigene, Ltd. 每股基本及稀釋后(hou)歸屬于(yu)百濟神州的(de)凈損失 |
(0.22) |
(0.12) |
(0.38) |
(0.22) |
||||
| Weighted-average ordinary shares outstanding, 用于計算每股普通股基本及稀釋后凈損失的加權平 |
698,506,891 |
517,663,736 |
684,586,086 |
517,054,109 |
||||
| Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (U.S. GAAP) |
||||||||
| 合并綜合收益/損失報表（美國一般公認會計準則） |
||||||||
| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) (unaudited) |
||||||||
| （單位為1,000美元(yuan)）（未經審(shen)計） |
||||||||
| 第二季度（截至6月30 |
2018年上半年（截至6月 |
|||||||
| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
| Net loss 凈損(sun)失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Other comprehensive loss, net of tax of nil: 稅后(hou)其他(ta)綜合損失 |
||||||||
| Foreign currency translation adjustments 外幣報表(biao)折(zhe)算調整 |
2,033 |
554 |
2,305 |
644 |
||||
| Unrealized holding gain, net 未實現的投資收益（損失(shi)）凈值 |
719 |
19 |
1,048 |
7 |
||||
| Comprehensive loss 綜合損(sun)失 |
(154,963) |
(60,107) |
(259,478) |
(110,652) |
||||
| Less: Comprehensive loss attributable to 減：歸屬(shu)少數(shu)股(gu)東的綜合損失 |
(870) |
(108) |
(1,326) |
(108) |
||||
| Comprehensive loss 綜合(he)損失 |
$ |
(154,093) |
$ |
(59,999) |
$ |
(258,152) |
$ |
(110,544) |
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
| [i] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。 |
前瞻性聲明
根據《1995年(nian)私人證券(quan)訴訟改(gai)革(ge)法(fa)案(an)》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)他聯邦證券(quan)法(fa)律要求，該新聞稿包含前瞻(zhan)性(xing)聲明，包括(kuo)有關百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)候(hou)選物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)進(jin)展、預(yu)期的(de)(de)(de)(de)臨床開發(fa)計(ji)劃、藥(yao)政注(zhu)冊(ce)里程(cheng)(cheng)(cheng)碑(bei)和(he)(he)商業化進(jin)程(cheng)(cheng)(cheng)、公司藥(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)候(hou)選物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)力(li)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)“近(jin)期業務(wu)亮點和(he)(he)預(yu)計(ji)里程(cheng)(cheng)(cheng)碑(bei)事件”標題下的(de)(de)(de)(de)預(yu)期的(de)(de)(de)(de)里程(cheng)(cheng)(cheng)碑(bei)事件。由于(yu)各(ge)種重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，實際(ji)結果(guo)可能(neng)與(yu)前瞻(zhan)性(xing)聲明有重(zhong)大(da)差異。這些因(yin)素(su)包括(kuo)了以(yi)(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險：百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證明其(qi)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)功(gong)(gong)效和(he)(he)安(an)全性(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床結果(guo)可能(neng)不支持(chi)進(jin)一步開發(fa)或上(shang)(shang)市審批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)動可能(neng)會影響(xiang)(xiang)到(dao)臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表(biao)和(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)產(chan)品上(shang)(shang)市審批；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市產(chan)品及(ji)(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)候(hou)選物(wu)(wu)（如(ru)能(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商業成功(gong)(gong)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對其(qi)技術和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)知識(shi)產(chan)權保護獲(huo)得和(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)、生(sheng)產(chan)和(he)(he)其(qi)他服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)有限的(de)(de)(de)(de)營運(yun)歷史和(he)(he)獲(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金以(yi)(yi)(yi)完(wan)成候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)和(he)(he)商業化的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在最近(jin)季度報告的(de)(de)(de)(de)10-Q表(biao)格中(zhong)“風(feng)險因(yin)素(su)”章(zhang)節(jie)里更(geng)全面討論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)險；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券(quan)交(jiao)易(yi)委員會期后呈(cheng)報中(zhong)關于(yu)潛(qian)在風(feng)險、不確定性(xing)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)他重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)討論。本新聞稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)所有信息僅及(ji)(ji)(ji)于(yu)新聞稿發(fa)布之日，除非法(fa)律要求，百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責任更(geng)新該些信息。
