- 癌癥治療有(you)望進(jin)入慢病化管理(li)時代
廈門2018年9月21日電 /美通社/ -- 2018年7月10日，國家藥品監督管理局（下文簡稱“藥監局”）發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。這意味著國內外新藥同步研發、上市的進程將進一步加速，患者將以較快的速度享受到優質的創新腫瘤藥品，這也讓今年的CSCO大會更具實踐意義，備受業界及公眾期待。
2018年(nian)9月19日(ri)至9月23日(ri)，第二十(shi)一屆(jie)全國(guo)(guo)臨(lin)床(chuang)腫(zhong)瘤學(xue)(xue)(xue)大(da)會(hui)暨(ji)中國(guo)(guo)臨(lin)床(chuang)腫(zhong)瘤學(xue)(xue)(xue)會(hui)(CSCO)學(xue)(xue)(xue)術年(nian)會(hui)在(zai)廈(sha)門召(zhao)開。本(ben)屆(jie)CSCO大(da)會(hui)備(bei)受業界(jie)關注，近期(qi)國(guo)(guo)家加速新藥審批審評措施的(de)(de)(de)(de)出(chu)臺，勢必將(jiang)加速制(zhi)藥行業的(de)(de)(de)(de)研究成果轉化效率，而CSCO大(da)會(hui) -- 這一國(guo)(guo)內臨(lin)床(chuang)腫(zhong)瘤學(xue)(xue)(xue)界(jie)的(de)(de)(de)(de)別學(xue)(xue)(xue)術會(hui)議所發(fa)布的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)內外最新前(qian)沿治療方案和新藥臨(lin)床(chuang)試驗結(jie)果，也將(jiang)比以往(wang)更快速地被引入臨(lin)床(chuang)實踐，讓國(guo)(guo)內的(de)(de)(de)(de)癌癥患者獲益。
作(zuo)為全(quan)球(qiu)抗腫瘤領(ling)(ling)域領(ling)(ling)先者(zhe)，羅氏(shi)制(zhi)藥公(gong)布的(de)(de)最(zui)新(xin)研究成果一直在(zai)CSCO大會(hui)上(shang)備受(shou)矚目(mu)。2018年，羅氏(shi)制(zhi)藥在(zai)肺癌、乳腺(xian)癌、肝癌、胃腸癌、淋巴瘤等領(ling)(ling)域的(de)(de)新(xin)藥研發(fa)取得可喜進展，最(zui)新(xin)公(gong)布的(de)(de)試驗數(shu)據證明，羅氏(shi)多款抗腫瘤藥物(wu)能顯(xian)著延長患者(zhe)生存期，降(jiang)低復發(fa)或死亡(wang)風險：
肺癌：晚期非小細胞肺癌變為慢性病已成為現實
今年8月，國家藥監局正式批準阿來替尼（商品名安圣莎®）用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療間變性(xing)淋巴瘤激(ji)酶(mei)(ALK )陽(yang)性(xing)局部晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)或轉移性(xing)非小細胞肺(fei)癌(ai)(NSCLC)，為該人群患者帶來(lai)了全新治(zhi)(zhi)療選擇(ze)。根據國際臨床研究ALEX結果，阿來(lai)替(ti)尼用于(yu)(yu)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療ALK陽(yang)性(xing)晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)NSCLC，將中位無進展(zhan)(zhan)生存期(qi)(qi)(PFS)時間延長到34.8個月，是現(xian)有(you)標(biao)準治(zhi)(zhi)療方(fang)案近3倍(bei)，疾病(bing)進展(zhan)(zhan)或死亡風險(xian)降低57%，開(kai)創了晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)肺(fei)癌(ai)治(zhi)(zhi)療的新高度，意味(wei)著把晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)肺(fei)癌(ai)變成“慢性(xing)病(bing)”已經成為現(xian)實。
免疫治療領域，美國食品藥物管理局(FDA)批準的第一個PD-L1抑制劑Atezolizumab臨床研究取得突破性進展。研究證實Atezolizumab聯(lian)合(he)抗血管生(sheng)(sheng)(sheng)成藥物貝(bei)伐(fa)珠單(dan)抗和化(hua)療(liao)無論在(zai)總生(sheng)(sheng)(sheng)存期(qi)還是(shi)無進展生(sheng)(sheng)(sheng)存期(qi)均明顯優于目前的一線標準(zhun)治療(liao)貝(bei)伐(fa)珠單(dan)抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)，特別對于表皮生(sheng)(sheng)(sheng)長因子(zi)受體(ti)(EGFR)或ALK陽性和肝轉移的人(ren)群，疾病死亡(wang)風險降(jiang)低46%，可成為晚期(qi)非鱗NSCLC一線治療(liao)的新標準(zhun)。
抗腫瘤(liu)血(xue)(xue)管(guan)生(sheng)成(cheng)(cheng)是(shi)一種(zhong)全(quan)新的靶向治(zhi)療策略(lve)，通過改(gai)善腫瘤(liu)周圍的微環境，阻(zu)斷營養腫瘤(liu)的血(xue)(xue)管(guan)生(sheng)成(cheng)(cheng)。相關(guan)研究(jiu)數據結果顯示，抗血(xue)(xue)管(guan)生(sheng)成(cheng)(cheng)藥(yao)物貝伐珠單抗聯(lian)合厄(e)洛替尼一線(xian)治(zhi)療EGFR活化突(tu)變晚期NSCLC患者是(shi)重要的治(zhi)療選(xuan)擇，其中位無進展生(sheng)存(cun)期(PFS)達到16.9個(ge)月，且耐受(shou)性良(liang)好。
乳腺癌：HER2陽性乳腺癌雙靶向療法患者獲益更大， 三陰性乳腺癌治療有望取得突破
眾所(suo)周知，乳(ru)腺癌(ai)并非一種(zhong)單(dan)一疾病而是(shi)一類疾病，需規(gui)范個(ge)(ge)體(ti)化“分型(xing)”治療(liao)。HER2陽性和三陰性乳(ru)腺癌(ai)(TNBC)是(shi)兩種(zhong)預后相對較差的亞(ya)型(xing)，新個(ge)(ge)體(ti)化治療(liao)方(fang)案(an)讓(rang)這(zhe)些患者獲益。
全(quan)球APHINITY研究證實，靶(ba)向(xiang)藥物帕妥珠單(dan)抗聯(lian)合(he)標準曲妥珠單(dan)抗和化(hua)療(liao)用(yong)于HER2陽性早期(qi)乳腺癌患(huan)者(zhe)輔助治療(liao)時，復發或死亡(wang)風(feng)險(xian)降(jiang)低19%，且對于高風(feng)險(xian)患(huan)者(zhe)獲益(yi)更大(da)。據悉，今年8月(yue)，羅氏制藥已向(xiang)國(guo)內藥監部(bu)門遞交了相(xiang)關申請，將為HER2陽性乳腺癌患(huan)者(zhe)帶來(lai)福音。
免疫治療領域，全球首個在轉移性三陰乳腺癌(mTNBC)患者人群中公布陽性結果的III期免疫治療研究結果顯示了良好效果及安全性，PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lian)合化療白(bai)蛋白(bai)結合型紫杉醇(Abraxane)可顯著降低一(yi)線(xian)轉移性(xing)或不可切除性(xing)局(ju)部(bu)晚期TNBC患者的(de)疾(ji)病進(jin)展或死亡風險。
淋巴瘤：全新在研藥物為復發難治性細胞淋巴瘤患者帶來希望
彌(mi)(mi)漫性大(da)(da)B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(DLBCL)是非霍奇金淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(NHL)中(zhong)發(fa)病率(lv)較高的(de)惡性腫瘤(liu)。復發(fa)難治(zhi)(zhi)性彌(mi)(mi)漫性大(da)(da)B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)患(huan)者預后極差，而且因受到(dao)診療(liao)水平、耐受性和社(she)會(hui)經濟等(deng)因素的(de)制(zhi)約，約50%的(de)患(huan)者無法接受移(yi)(yi)植(zhi)治(zhi)(zhi)療(liao)。這(zhe)部(bu)分不適合(he)移(yi)(yi)植(zhi)的(de)R/R DLBCL患(huan)者，因缺乏(fa)有效(xiao)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)藥物而失去治(zhi)(zhi)療(liao)機(ji)會(hui)。
Polatuzumab vedotin的出現為復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者帶來希望。Polatuzumab vedotin是CD79b單克隆抗體聯合抗有絲分裂藥物MMAE的耦聯物。研究證實，對于不適合移植的R/R DLBCL，對比單純BR方案（苯達莫司汀和美羅華組合的化療方案），Polatuzumab vedotin聯合化療方案使患者延長了4個月和7.1個月的無進展生存期和總生存期。Polatuzumab已被美(mei)國(guo)食品藥品監督(du)管理局(FDA)授(shou)(shou)予(yu)突破性療法(BTD)認(ren)(ren)定(ding)，被歐洲(zhou)藥物(wu)管理局(EMA)授(shou)(shou)予(yu)優先藥物(wu)(PRIME)認(ren)(ren)定(ding)，預計(ji)將于(yu)2019年在海外獲批(pi)。
結直腸癌：低危III期結直腸癌化療縮短三個月
化療(liao)在晚期結直腸(chang)癌(ai)的綜合(he)治(zhi)療(liao)中占據重要(yao)地位。作(zuo)為一種新型口服化療(liao)藥物，卡培他濱與(yu)持續靜脈滴注的氟尿(niao)嘧(mi)啶(5-FU)療(liao)效與(yu)安全性相(xiang)當，但(dan)使用(yong)更方便。奧沙利鉑(bo)聯合(he)化療(liao)方案是III期結直腸(chang)癌(ai)的輔助治(zhi)療(liao)標準方案。但(dan)奧沙利鉑(bo)治(zhi)療(liao)相(xiang)關的神(shen)經毒性卻將伴隨患(huan)者余生。有研究證(zheng)實III期低危(wei)結直腸(chang)癌(ai)患(huan)者化療(liao)可縮短為三個月，減少(shao)對(dui)患(huan)者的損傷。
研究表明(ming)使用3個月卡(ka)培他濱(bin)聯合(he)奧沙利(li)鉑(CAPOX)方案(an)，其療(liao)效(xiao)不亞(ya)于六個月亞(ya)葉酸(suan)鈣、5-FU聯合(he)奧沙利(li)鉑(FOLFOX)方案(an)，但神經毒性降(jiang)低(di)一半以上(shang)。為此，2018CSCO結直腸癌(ai)指南也做了相應(ying)修改：III期(qi)低(di)危患者(T1-3N1)可考慮3個月的CAPOX方案(an)輔助化(hua)療(liao)。
對于轉移性結直(zhi)腸癌(mCRC)的二(er)線(xian)治療，研究顯示，伊立替康聯(lian)合卡(ka)培他濱(bin)(mXELIRI)方(fang)案(an)在亞洲人群中(zhong)二(er)線(xian)治療中(zhong)的療效不劣于標準(zhun)化療方(fang)案(an)亞葉酸鈣、5-FU和伊立替康聯(lian)合化療(FOLFIRI)且安全可控(kong)。Pan-Asian ESMO指(zhi)南和2018CSCO結直(zhi)腸癌指(zhi)南由此首(shou)度(du)納入mXELIRI+/-Bev劑量調(diao)整方(fang)案(an)作為推薦的二(er)線(xian)治療方(fang)案(an)。
胃癌：新治療方案有效提升患者生存率
胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在接受(shou)治(zhi)療(liao)前應接受(shou)HER2檢測已成為(wei)共識。HER2陽(yang)性(xing)胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)一般預后較差，需(xu)進(jin)行抗(kang)HER2治(zhi)療(liao)。曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)是(shi)國(guo)內較早獲得批(pi)準治(zhi)療(liao)胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)的靶向藥物，化療(liao)聯合(he)曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)可顯著(zhu)延(yan)長HER2陽(yang)性(xing)的晚(wan)期胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)總(zong)生存期。一項中(zhong)國(guo)多中(zhong)心研究給(gei)出了更優策略，多西他賽及(ji)卡(ka)培他濱聯合(he)曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)治(zhi)療(liao)HER2陽(yang)性(xing)晚(wan)期胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，OS和(he)PFS達到20.9個月及(ji)8.1月，均好(hao)于之(zhi)前方(fang)案研究結果，且安(an)全(quan)性(xing)良好(hao)，為(wei)HER2陽(yang)性(xing)乳腺癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶(dai)來新的治(zhi)療(liao)方(fang)案。
在臨床(chuang)實際當中，初診即為(wei)局部晚期(qi)的胃(wei)癌患者(zhe)大概占全部的70%左右(you)，這類患者(zhe)單(dan)獨(du)手術(shu)療(liao)(liao)效(xiao)不佳，需要圍手術(shu)期(qi)的輔(fu)助治(zhi)療(liao)(liao)。研究證實，卡培他濱聯合奧沙利(li)鉑(XELOX)方案(an)圍手術(shu)期(qi)治(zhi)療(liao)(liao)可切除胃(wei)癌的療(liao)(liao)效(xiao)和安全性令人滿(man)意，可以(yi)推薦其用(yong)于術(shu)前新輔(fu)助治(zhi)療(liao)(liao)。
肝癌：免疫治療與靶向聯合用藥將大幅提升緩解率
“起病隱匿”是肝癌最顯著的特征，80%的患者一經發現就已屬晚期，只能通過化療、靶向治療等手段治療。然而，肝癌靶向治療藥物一直效果不盡如人意，免疫治療藥物加靶向藥物聯合治療的方案將改變肝癌治療“一藥難求”的局面。PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lian)合(he)貝伐珠單抗用于(yu)晚期肝細胞癌一線治療的研究顯示(shi)：35例可評估患者(zhe)當中，中央獨(du)立影(ying)像學評估有2例達(da)到完全(quan)緩(huan)解(jie)(jie)，16例部分緩(huan)解(jie)(jie)，確認(ren)總體緩(huan)解(jie)(jie)率為(wei)51%，顯示(shi)了良好早期療效和安全(quan)性(xing)。
羅氏此次公布的(de)臨床研究結果令人振奮，不(bu)但改寫了多(duo)個癌(ai)種的(de)診(zhen)療(liao)(liao)指(zhi)南(nan)，還將進一步(bu)推動我國(guo)(guo)臨床腫瘤治療(liao)(liao)的(de)精(jing)準(zhun)化(hua)(hua)發展，為癌(ai)癥(zheng)患者帶去希望。作為全球生物制(zhi)藥行業的(de)領先者，羅氏致力(li)于繼續研究和開發更多(duo)創新藥物，并通過(guo)先進的(de)個體化(hua)(hua)醫療(liao)(liao)體系與中(zhong)國(guo)(guo)臨床實際需求相(xiang)結合，讓每一位患者都獲得最(zui)適合的(de)個體化(hua)(hua)治療(liao)(liao)方案，引領中(zhong)國(guo)(guo)的(de)癌(ai)癥(zheng)診(zhen)療(liao)(liao)進入慢病化(hua)(hua)管(guan)理時(shi)代。
