中(zhong)國(guo)北京和(he)(he)(he)美國(guo)麻省劍(jian)橋2018年(nian)10月24日電 /美通(tong)社(she)/ -- 百濟神(shen)(shen)州（納斯(si)達(da)克代碼(ma): BGNE；港交(jiao)所代碼(ma)：06160），是一(yi)家(jia)處(chu)于商業(ye)階段的(de)(de)生物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司，專注于用(yong)(yong)于癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)創新(xin)(xin)型分子靶向和(he)(he)(he)腫(zhong)瘤免(mian)疫藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)商業(ye)化。公(gong)(gong)司今天宣布(bu)，中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局（NMPA）已受理(li)zanubrutinib，一(yi)款在(zai)研(yan)布(bu)魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑(yi)制劑(ji)，作為針對復發(fa)/難治(zhi)性(xing)(xing)（R/R）慢性(xing)(xing)淋巴(ba)細胞(bao)白血病(bing)（CLL）或小淋巴(ba)細胞(bao)淋巴(ba)瘤（SLL）患者(zhe)潛在(zai)療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請(qing)（NDA）。Zanubrutinib由百濟神(shen)(shen)州位于中(zhong)國(guo)北京的(de)(de)科(ke)研(yan)中(zhong)心自主研(yan)發(fa)，目前百濟神(shen)(shen)州正(zheng)在(zai)全球(qiu)范(fan)圍(wei)開(kai)展其(qi)作為單藥(yao)(yao)(yao)及(ji)與其(qi)他療(liao)(liao)法(fa)聯(lian)合用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)以治(zhi)療(liao)(liao)多種血液(ye)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤的(de)(de)臨床開(kai)發(fa)。今年(nian)8月，zanubrutinib用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)R/R套(tao)細胞(bao)淋巴(ba)瘤（MCL）的(de)(de)首個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請(qing)已被NMPA正(zheng)式受理(li)。

百濟神(shen)(shen)州創(chuang)始人、首席執(zhi)行官兼董事長歐(ou)雷(lei)強先生評論道：“我(wo)(wo)們的(de)團(tuan)隊今年(nian)已經完成了三個(ge)(ge)在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)新藥上市申(shen)(shen)請的(de)申(shen)(shen)報，其中(zhong)兩個(ge)(ge)來自(zi)zanubrutinib，一個(ge)(ge)來自(zi)我(wo)(wo)們的(de)在(zai)研(yan)抗(kang)PD-1抗(kang)體(ti)替雷(lei)利珠(zhu)單抗(kang)。我(wo)(wo)們期望著這些申(shen)(shen)報一旦獲批，將進一步推(tui)進百濟神(shen)(shen)州的(de)商業化轉型進程，并為(wei)癌癥患者帶(dai)來更多重(zhong)要的(de)治療選擇(ze)。”

百(bai)濟神(shen)州中國(guo)區(qu)總(zong)經理兼公司總(zong)裁吳曉濱博(bo)士表示：“我們(men)非(fei)常高興(xing)zanubrutinib作為治(zhi)療(liao)復發/難治(zhi)性CLL/SLL患者的新藥上(shang)市申(shen)請被NMPA受理。同(tong)時，我們(men)也很高興(xing)地公布zanubrutinib治(zhi)療(liao)這類患者的關(guan)鍵(jian)性臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的主要(yao)數(shu)據。數(shu)據表明，在隨(sui)訪時間相對較短的情況(kuang)下(xia)，zanubrutinib的總(zong)緩解率（ORR）高達(da)80%。中國(guo)的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)結(jie)果與(yu)我們(men)全球臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)數(shu)據是一致的。”

這(zhe)(zhe)個NDA的(de)申請資料涵(han)蓋了(le)百濟神州全(quan)面的(de)臨(lin)(lin)(lin)床、非(fei)臨(lin)(lin)(lin)床以及藥(yao)(yao)學（CMC）數據資料，包括(kuo)針對(dui)(dui)91位(wei)(wei)中(zhong)國R/R CLL/SLL患者(zhe)(zhe)按照(zhao)每次160mg、每日兩次口服(fu)給(gei)藥(yao)(yao)劑(ji)量(liang)進行的(de)單臂(bei)關鍵性(xing)2期臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果。對(dui)(dui)這(zhe)(zhe)項(xiang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)療效數據的(de)獨(du)立評審結果顯示，截至2018年6月15日數據截點(dian)為止，中(zhong)位(wei)(wei)隨訪時間為9.1個月，總緩解(jie)率(lv)（ORR）為80%，包括(kuo)完全(quan)緩解(jie)（2%），部(bu)分(fen)緩解(jie)（39%），和部(bu)分(fen)緩解(jie)伴淋(lin)巴細胞增多（40%）。中(zhong)位(wei)(wei)緩解(jie)持續時間尚(shang)未(wei)達到，因為研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)達到疾病緩解(jie)的(de)患者(zhe)(zhe)有超過一半在數據截止時仍持續顯現出(chu)緩解(jie)狀態。Zanubrutinib的(de)安全(quan)性(xing)與此前(qian)報(bao)告的(de)臨(lin)(lin)(lin)床數據一致(zhi)。對(dui)(dui)這(zhe)(zhe)項(xiang)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)患者(zhe)(zhe)更多的(de)隨訪更新數據將作(zuo)為這(zhe)(zhe)次NDA的(de)增補部(bu)分(fen)遞交給(gei)NMPA，同(tong)時也計劃(hua)在近期的(de)一場(chang)醫學會議上公布。

Zanubrutinib最近獲得美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）授予的(de)快速通道(dao)資格，用于治(zhi)療(liao)華(hua)氏(shi)巨球蛋白血(xue)癥（WM）患者(zhe)。百濟(ji)神州計劃根據全球臨床1期(qi)試驗結果于2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作為針對WM患者(zhe)的(de)潛在治(zhi)療(liao)方案(an)的(de)NDA。

百濟神州正在針對zanubrutinib開展廣泛的注冊性臨床研究，其中包括一項已完成患者入組的針對WM患者對比目前已獲批治療WM的BTK抑制劑伊布替尼的全球3期臨床研究。Zanubrutinib還在一項針對先前未經治療的CLL/SLL患者對比苯達莫司汀/利妥昔單抗的全球3期臨床研究中進行評估，以及與GAZYVA^®（奧比妥珠(zhu)單抗）聯合治療R/R濾(lv)泡性(xing)(xing)淋巴瘤的(de)關鍵性(xing)(xing)2期(qi)隨機臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗中進行評(ping)估。在(zai)中國，除針對R/R MCL和(he)R/R CLL/SLL的(de)關鍵性(xing)(xing)2期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究外，百濟(ji)神(shen)州已經(jing)完成了一項(xiang)(xiang)針對華(hua)氏巨(ju)球蛋(dan)白血癥(zheng)（WM）的(de)關鍵性(xing)(xing)2期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究的(de)患者入組。百濟(ji)神(shen)州正(zheng)計劃開(kai)展一項(xiang)(xiang)在(zai)R/R CLL/SLL患者中對比伊布替(ti)尼的(de)3期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。

關于慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于B淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質上來說，CLL和SLL屬于同一種疾病，區別僅在于腫瘤最初發生的位置。ⁱ當大部分腫瘤細胞分布在血液和骨髓時為CLL，即使淋巴結和脾臟也經常被發現有腫瘤細胞分布。當大部分腫瘤細胞分布在淋巴結時，腫瘤被定義為SLL。ⁱⁱ

關于Zanubrutinib

Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在(zai)研的布(bu)魯(lu)頓(dun)氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在(zai)全球及中國進行(xing)廣(guang)泛(fan)的關鍵性臨床(chuang)試驗項目，作為單藥和與(yu)其他療法進行(xing)聯合用(yong)藥治療多種淋巴(ba)瘤(liu)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷）ⁱⁱⁱ。

ⁱ “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma” Fact Sheet, Lymphoma Research Foundation. Accessed at:

ⁱⁱ “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma,” Lymphoma Research Foundation. Accessed at:

ⁱⁱⁱ ABRAXANE^®、瑞復美^®和維達莎^®為新基醫藥公司的注冊商標。

前瞻性聲明

根據(ju)《1995年私人(ren)證券訴訟改革(ge)法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及其(qi)他(ta)聯邦(bang)證券法律(lv)要求(qiu)，該新聞(wen)(wen)稿(gao)包含(han)前瞻(zhan)性聲明(ming)(ming)，包括有(you)關(guan)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對zanubrutinib相關(guan)的(de)(de)(de)進(jin)展計劃、預期的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)計劃、藥(yao)(yao)政注(zhu)冊里(li)程(cheng)碑(bei)等。由于各種重要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結果可能(neng)(neng)(neng)(neng)與前瞻(zhan)性聲明(ming)(ming)有(you)重大差(cha)異(yi)。這些(xie)因(yin)素(su)包括了以(yi)(yi)下事(shi)項的(de)(de)(de)風險：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證明(ming)(ming)其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)功效和(he)(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果可能(neng)(neng)(neng)(neng)不(bu)支持進(jin)一步開(kai)(kai)發(fa)(fa)或上(shang)市審批(pi)；藥(yao)(yao)政部(bu)門的(de)(de)(de)行動可能(neng)(neng)(neng)(neng)會影響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)啟動、時間表(biao)和(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及產(chan)品(pin)上(shang)市審批(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上(shang)市產(chan)品(pin)及藥(yao)(yao)物(wu)(wu)候(hou)選(xuan)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)(neng)(neng)獲批(pi)）獲得(de)商(shang)業成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對其(qi)技術和(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權(quan)保護獲得(de)和(he)(he)維護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)和(he)(he)其(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)有(you)限的(de)(de)(de)營運歷史和(he)(he)獲得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在最近季度報告的(de)(de)(de)10-Q表(biao)格(ge)中(zhong)(zhong)“風險因(yin)素(su)”章節(jie)里(li)更全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)各類風險；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券交(jiao)易委員會期后呈(cheng)報中(zhong)(zhong)關(guan)于潛在風險、不(bu)確定性以(yi)(yi)及其(qi)他(ta)重要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。本新聞(wen)(wen)稿(gao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)所有(you)信(xin)息僅及于新聞(wen)(wen)稿(gao)發(fa)(fa)布之日(ri)，除(chu)非(fei)法律(lv)要求(qiu)，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責(ze)任更新該些(xie)信(xin)息。