北(bei)京2019年4月23日 /美通社/ -- 百濟神州(zhou)（納斯達克代(dai)碼(ma)：BGNE；港交所代(dai)碼(ma)：06160）公司今天宣布(bu)，公司自主研發的(de)在(zai)研布(bu)魯頓氏酪氨酸(suan)激(ji)酶（BTK）抑制(zhi)劑(ji)的(de)中(zhong)文藥品通用(yong)名正式確認，定(ding)名為“澤布(bu)替(ti)尼”，該通用(yong)名經(jing)國家藥典委員會依(yi)據《中(zhong)國藥品通用(yong)名稱命名原則》制(zhi)定(ding)，這(zhe)標(biao)志(zhi)著(zhu)這(zhe)款新型(xing)BTK抑制(zhi)劑(ji)距離中(zhong)國患者又近了一步(bu)。

百濟神(shen)州(zhou)中國區總(zong)經(jing)理(li)兼公司總(zong)裁吳曉濱博士表示：“澤(ze)布替尼(ni)這(zhe)一(yi)通用名的正(zheng)式(shi)定(ding)名，標志(zhi)著它距離廣大醫生與患者又更(geng)近一(yi)步。澤(ze)布替尼(ni)目前正(zheng)在(zai)全球(qiu)(qiu)進(jin)行(xing)廣泛的臨床試驗(yan)，并已在(zai)中國遞交新藥上市申請并被納入優先審評，我們(men)(men)相信這(zhe)款由中國科(ke)學(xue)家自主(zhu)研發(fa)的抗癌(ai)新藥將早日為臨床醫生帶來新的治(zhi)療(liao)(liao)手段，從而惠及更(geng)多(duo)中國乃至(zhi)全球(qiu)(qiu)患者，令他(ta)們(men)(men)獲(huo)得新的治(zhi)療(liao)(liao)機(ji)會(hui)，進(jin)一(yi)步改(gai)善生命質量。”

澤(ze)布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕(dan)生于百濟神(shen)州(zhou)位于北京昌平生命科學(xue)園的(de)研發(fa)中心(xin)，由百濟神(shen)州(zhou)的(de)中國科學(xue)家(jia)團(tuan)隊獨立研發(fa)，這款新型BTK抑制(zhi)劑(ji)的(de)藥物設(she)計旨在最(zui)大化對(dui)BTK靶點的(de)特異性結合率，同時最(zui)大程(cheng)度地減少脫靶效應。

憑借其在(zai)(zai)一系(xi)列臨床試驗(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)展現(xian)的療效與安全性(xing)，包括(kuo)在(zai)(zai)套(tao)細(xi)(xi)胞淋巴瘤(liu)等(deng)多種B細(xi)(xi)胞惡(e)性(xing)腫瘤(liu)中(zhong)(zhong)(zhong)取得的研(yan)究數(shu)據，2019年1月(yue)，澤布(bu)替尼獲得美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局（FDA）授予“突破性(xing)療法(fa)認定(ding)”（Breakthrough Therapy Designation），用于(yu)治療先(xian)前接(jie)受至少一次療法(fa)的成年套(tao)細(xi)(xi)胞淋巴瘤(liu)（MCL）患者，從而成為首個在(zai)(zai)FDA獲此認定(ding)的中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)本土研(yan)發(fa)抗癌(ai)新藥(yao)，也標志著中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)創新藥(yao)在(zai)(zai)走向全球(qiu)的進程中(zhong)(zhong)(zhong)又邁出重要(yao)一步。

百濟神州先(xian)后在2018年8月和10月，向中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）遞交(jiao)針對治(zhi)療復(fu)發或(huo)難(nan)治(zhi)性套細(xi)胞淋巴瘤（MCL）與復(fu)發難(nan)治(zhi)性慢性淋巴細(xi)胞白血病（CLL）/小(xiao)淋巴細(xi)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請。這(zhe)兩(liang)項申請均已(yi)被藥品審評中(zhong)心（CDE）納入優先(xian)審評通道。獲(huo)批后，澤布替尼(ni)將在百濟神州位于蘇州桑田島工業園區的小(xiao)分子藥物生(sheng)產基地進行商業化生(sheng)產。

目前，澤(ze)布替(ti)尼正在針對套細胞淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（MCL）、華氏巨(ju)球蛋白血癥（WM）、復發(fa)難治(zhi)性(xing)(xing)慢性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞白血病（CLL）/小淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（SLL）、濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（FL）和邊緣區淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（MZL）等多個適應癥開展(zhan)廣泛的臨床(chuang)研究。在全球范圍，已有(you)超過1300位患者(zhe)接受了澤(ze)布替(ti)尼的治(zhi)療。

關于澤布替尼（Zanubrutinib）

澤布替尼(ni)（Zanubrutinib）是(shi)一款在(zai)研(yan)的(de)布魯頓氏(shi)酪氨酸激酶(mei)（BTK）小分子抑制劑，目前(qian)正(zheng)在(zai)全球進行(xing)廣泛的(de)關鍵性臨床試驗項目，作為(wei)單藥和與其他療(liao)法進行(xing)聯合用藥治療(liao)多種淋巴瘤。

百濟神(shen)州(zhou)針對(dui)(dui)(dui)澤(ze)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)開展廣泛(fan)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)包括一(yi)項(xiang)(xiang)全球(qiu)1期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)，一(yi)項(xiang)(xiang)已(yi)完成(cheng)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)入(ru)組的(de)(de)針對(dui)(dui)(dui)華氏巨球(qiu)蛋白癥（WM）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)伊(yi)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)的(de)(de)全球(qiu)3期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)(dui)(dui)先前未經治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)慢(man)性淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白血病（CLL）/小(xiao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤（SLL）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)全球(qiu)3期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)與GAZYVA®（奧比(bi)(bi)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗）聯合用(yong)藥(yao)(yao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)復發/難治(zhi)(zhi)(zhi)性（R/R）濾泡性淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤的(de)(de)全球(qiu)關鍵性2期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)(dui)(dui)R/R CLL/小(xiao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤（SLL）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)伊(yi)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)的(de)(de)全球(qiu)3期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu); 一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)(dui)(dui)R/R邊(bian)緣區(qu)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤（MZL）的(de)(de)全球(qiu)2期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)全球(qiu)1期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)。在(zai)中國，百濟神(shen)州(zhou)已(yi)經完成(cheng)了(le)兩項(xiang)(xiang)澤(ze)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)的(de)(de)關鍵性2期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，分別用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)MCL患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和CLL/SLL患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)；還完成(cheng)了(le)澤(ze)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)WM患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)關鍵2期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)招(zhao)募入(ru)組。美國食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)局（FDA）已(yi)授予(yu)澤(ze)布(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)WM患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)快速(su)通道資格(ge)（Fast Track designation）以及用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)先前至少接受過一(yi)種治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)成(cheng)年MCL患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)突破(po)性療(liao)(liao)法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局（NMPA）藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）正在(zai)對(dui)(dui)(dui)zanubrutinib用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)R/R MCL和R/R CLL/SLL的(de)(de)新藥(yao)(yao)上市(shi)申請（NDA）進(jin)行審評(ping)，兩者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)均被納入(ru)優(you)先審評(ping)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過2,200名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州于2017年9月開始在中國銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注(zhu)射用(yong)阿扎胞苷）。[I]

[i] Abraxane^®、瑞復美^®和維達莎^®是新基公司的注冊商標。