德國(guo)殷(yin)格(ge)翰與(yu)美(mei)國(guo)印(yin)第安納(na)波利斯(si)2018年(nian)11月6日電 /美(mei)通社/ -- 勃林格(ge)殷(yin)格(ge)翰-禮(li)來糖(tang)尿病聯盟(meng)共同宣布，EMPRISE真實(shi)(shi)世界研(yan)(yan)究的初步有效性結果顯示，在美(mei)國(guo)常規臨床(chuang)實(shi)(shi)踐中，與(yu)二(er)肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑相比，恩格(ge)列(lie)(lie)凈(jing)能將(jiang)(jiang)患(huan)者(zhe)(zhe)的心衰(shuai)住院相對風險降(jiang)低44%。EMPRISE研(yan)(yan)究旨(zhi)在分析恩格(ge)列(lie)(lie)凈(jing)在真正(zheng)世界中的相對有效性與(yu)安全性，研(yan)(yan)究納(na)入覆蓋(gai)了2014年(nian)8月至(zhi)2016年(nian)9月期間大約35000名2型糖(tang)尿病患(huan)者(zhe)(zhe)的數據。數據分析結果將(jiang)(jiang)于芝加哥(ge)舉(ju)行的2018年(nian)美(mei)國(guo)心臟協會科學年(nian)會上對外公(gong)布。
這些結果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支持。EMPA-REG OUTCOME®試驗結果顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，在標準治療的基礎上，恩格列凈與安慰劑相比能將患者的心衰住院相對風險降低35%。心衰住院風險是EMPA-REG OUTCOME®試驗的一項次要終點。1,2
布萊根婦女醫院藥物流行病學與藥學經濟部博士、哈佛醫學院助理醫學教授、本項試驗的聯合研究員Elisabetta Patorno說：“在美國，每年有超過一百萬名患者因心衰而入院治療。EMPA-REG OUTCOME®試驗結(jie)果(guo)顯示，恩格(ge)(ge)列(lie)凈(jing)(jing)組患者的心衰住院相對風(feng)險有所下降(jiang)。因此，我們非(fei)常需要了解(jie)，這些結(jie)果(guo)對常規臨床治療的意義。而(er)EMPRISE研(yan)究的初(chu)步結(jie)果(guo)表明，恩格(ge)(ge)列(lie)凈(jing)(jing)有助于降(jiang)低患者的心衰住院風(feng)險，無(wu)論患者是(shi)否合并心血管疾病，恩格(ge)(ge)列(lie)凈(jing)(jing)的效果(guo)是(shi)一致的。”
EMPRISE真實(shi)世(shi)界研(yan)(yan)究(jiu)將(jiang)全(quan)面展示(shi)恩格(ge)列凈在2014年至2019年期間在常規臨床治療中的(de)臨床表現，包括與DDP-4抑(yi)制劑相比(bi)的(de)有(you)(you)效(xiao)性(xing)、安全(quan)性(xing)、醫(yi)療資源利用(yong)率以(yi)及成本結局(ju)。EMPRISE研(yan)(yan)究(jiu)的(de)初步結果來自2014年8月(yue)至2016年9月(yue)收(shou)集的(de)患(huan)者數(shu)據(ju)，完整(zheng)研(yan)(yan)究(jiu)將(jiang)覆蓋2014年至2019年恩格(ge)列凈在美(mei)國的(de)臨床使用(yong)數(shu)據(ju)。隨著(zhu)研(yan)(yan)究(jiu)數(shu)據(ju)的(de)逐步增加(jia)，有(you)(you)效(xiao)性(xing)結果將(jiang)進(jin)行更新(xin)。EMPRISE研(yan)(yan)究(jiu)的(de)安全(quan)性(xing)數(shu)據(ju)尚未公布，將(jiang)于未來的(de)某個時間對外發(fa)布。EMPRISE研(yan)(yan)究(jiu)由(you)布萊(lai)根婦女醫(yi)院藥物流(liu)行病學部與哈佛醫(yi)學院的(de)學術(shu)合作伙伴(ban)共(gong)同發(fa)起與領導。該(gai)研(yan)(yan)究(jiu)為布萊(lai)根婦女醫(yi)院與勃林格(ge)殷格(ge)翰學術(shu)合作項(xiang)目的(de)一部分。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領域醫學負責人Waheed Jamal 博士說：“EMPRISE真實世界證據研究帶來的洞見在當今的醫療健康領域是至關重要的。基于這些洞見，我們將能更好地了解EMPA-REG OUTCOME®等金(jin)標準臨床(chuang)試驗是如何幫助那些醫(yi)生在日(ri)常臨床(chuang)中見到(dao)的(de)(de)患(huan)者(zhe)減輕心血管疾(ji)病負擔的(de)(de)。EMPRISE研究的(de)(de)初步結果表明，與DPP-4抑(yi)制劑相(xiang)比(bi)，無論2型糖尿病患(huan)者(zhe)是否合并心血管疾(ji)病，恩格列凈都能為(wei)其(qi)提(ti)供心臟保護(hu)的(de)(de)獲(huo)益。”
在研(yan)究完(wan)成時(shi)，EMPRISE預計(ji)將(jiang)總共分(fen)析超過20萬名2型糖(tang)尿病(bing)患者(zhe)的(de)健康記錄，它(ta)們來自兩家商業(ye)美國醫療(liao)服務機(ji)構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研(yan)究將(jiang)延伸至(zhi)亞洲(zhou)與歐洲(zhou)地區(qu)，旨在獲得來自世界不同(tong)地區(qu)的(de)洞見，以國際視角(jiao)觀察(cha)恩(en)格列凈在常規臨床治療(liao)中的(de)獲益。
禮來公司糖尿病醫學事務副總裁Sherry Martin博士說：“勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟致力于全面地了解恩格列凈針對不同心血管風險的2型糖尿病患者的療效。醫生需要更好的治療選擇，從而幫助患者避免因心衰而住院治療。讓我們感到鼓舞的是，EMPRISE的結果對EMPA-REG OUTCOME®試驗(yan)的(de)心血管(guan)結(jie)(jie)局進行了(le)很好(hao)的(de)補充。我(wo)們將進一步了(le)解恩格列凈(jing)是(shi)否在該領(ling)域具有潛力，并期待與(yu)大家分享(xiang)EMPRISE研究的(de)后續結(jie)(jie)果。”
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟已啟動了兩項大型臨床試驗計劃，專注于改善心衰患者的治療結局、降低發病率和死亡率，從而滿足該領域的未盡需求。其中，EMPEROR HF包括兩項III期結局試驗，旨在研究恩格列凈治療慢性心衰成人患者的療效。這兩項試驗不僅入組了合并2型糖尿病的成人心衰患者，同時也包括了未患糖尿病的心衰患者。[3],[4]EMPERIAL則包括兩項III期研究，旨在評估恩格列凈針對伴有或不伴有2型糖尿病的慢性心衰患者運動能力與心衰癥狀的影響。[5],[6]
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[3] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: . Last accessed October 2018.
[4] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: . Last accessed October 2018.
[5] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: . Last accessed October 2018.
[6] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: . Last accessed October 2018.
關于EMPRISE 1
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的(de)試驗(yan)結果(guo)作出補(bu)充。EMPRISE旨(zhi)在(zai)研究在(zai)常規臨床(chuang)治(zhi)療中，針對伴有和(he)不伴有心血管(guan)疾病(bing)的(de)2型糖(tang)尿病(bing)患者，恩格列(lie)凈(jing)與DDP-4抑制劑相比的(de)有效(xiao)性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)、醫療資源利用率以及成本(ben)。
本研究(jiu)將分析2014年(nian)至(zhi)2019，即年(nian)恩格(ge)列(lie)凈(jing)在(zai)美國臨床(chuang)使用的(de)第一個5年(nian)的(de)數據。在(zai)研究(jiu)完成時，預計(ji)將總共分析超(chao)過(guo)20萬名2型糖尿病患者的(de)健康記錄，它們來(lai)自(zi)兩家商業(ye)美國醫療服務機構與Medicare。從2019年(nian)起，EMPRISE研究(jiu)將延伸(shen)至(zhi)亞洲與歐洲地(di)區，旨在(zai)獲得來(lai)自(zi)世界(jie)不同(tong)地(di)區的(de)洞見，以國際視角觀察恩格(ge)列(lie)凈(jing)在(zai)常規臨床(chuang)治療中的(de)獲益。
EMPRISE研究(jiu)由位于(yu)美國(guo)波士頓的布萊根婦女醫院藥(yao)物(wu)流行病學(xue)部與(yu)哈佛(fo)醫學(xue)院的學(xue)術合作伙伴共同發(fa)起與(yu)領導。該研究(jiu)為(wei)布萊根婦女醫院與(yu)勃(bo)林格殷(yin)格翰學(xue)術合作項目的一(yi)部分。
關于 EMPA-REG OUTCOME® () 2
EMPA-REG OUTCOME®是一項(xiang)在來自42個國家的(de)超過7,000例(li)患(huan)有2型糖尿病合并心血管疾(ji)病患(huan)者中(zhong)展開的(de)長期、多中(zhong)心、隨(sui)機(ji)、雙盲、安慰劑對照研究。
研(yan)究(jiu)旨在(zai)評估在(zai)標準治(zhi)療的基礎(chu)上加(jia)用(yong)(yong)恩(en)格列(lie)凈（每(mei)日一(yi)次(ci)，每(mei)次(ci)10 mg或25 mg）與(yu)加(jia)用(yong)(yong)安慰(wei)劑相比較的效(xiao)應。標準治(zhi)療包括降糖藥(yao)(yao)及(ji)心(xin)血管藥(yao)(yao)物（包括降壓藥(yao)(yao)及(ji)降膽固(gu)醇藥(yao)(yao)物）。主要(yao)終(zhong)點被定(ding)義(yi)為(wei)至(zhi)首次(ci)心(xin)血管疾病(bing)死(si)(si)亡、非致死(si)(si)性心(xin)臟病(bing)發作或非致死(si)(si)性卒中(zhong)發生(sheng)的時間。
恩格列凈的(de)總體安(an)全(quan)性(xing)與以往研究一致。
