德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年3月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟（紐約證券交易所股票代碼：LLY）共同宣布了EMPRISE真實世界研究的初步結果。研究顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列凈能夠將患者的全因住院相對風險降低22%，中位隨訪時間為5.4個月。[1]在入院的患者中，與使用DPP-4抑制劑治療的患者相比，接受恩格列凈治療的患者能夠更早出院（每個治療組擁有17539個配對樣本）。[1]
研究結果還表明，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的復發急診就診次數與門診就診次數顯著減少。[1]這些初(chu)步結(jie)果(guo)來自(zi)于EMPRISE真實世界研究(jiu)的(de)(de)前(qian)兩年觀察(cha)，僅基(ji)于美(mei)國患者(zhe)的(de)(de)情況。這些結(jie)果(guo)已于美(mei)國圣地亞哥(ge)舉行的(de)(de)2019年美(mei)國管理式醫療藥學協會（AMCP）年會上對外(wai)發布。
EMPRISE真實世界研究的初步結果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支撐。EMPA-REG OUTCOME®試驗顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠將患者的全因住院相對風險降低11%。[3]
布(bu)萊根婦女醫院(yuan)(yuan)藥物(wu)流行(xing)病學(xue)與藥學(xue)經濟部博士、哈佛醫學(xue)院(yuan)(yuan)醫學(xue)講(jiang)師、本試驗(yan)的(de)聯合研(yan)究員Mehdi Najafzadeh博士說：“與未(wei)患(huan)(huan)糖尿(niao)病的(de)人群相比，糖尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)更容易由于各種(zhong)原(yuan)因住院(yuan)(yuan)治療(liao)，他們(men)的(de)住院(yuan)(yuan)時(shi)間更長，花(hua)費更多(duo)，這(zhe)會(hui)給醫療(liao)資源帶來重大影響。EMPRISE真實(shi)世界研(yan)究的(de)初步結果顯示，恩(en)格列凈可以幫(bang)助2型糖尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)降低住院(yuan)(yuan)相對風險，縮短(duan)住院(yuan)(yuan)時(shi)間。”
EMPRISE研究的初始有效性與安全性數據也于近期在美國新奧爾良舉行的美國心臟病學會第68屆年度科學會議暨博覽會（ACC.2019）上公布。結果顯示，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的心衰*住院或全因死亡相對風險降低42%，同時患者骨折或小腿截肢風險并無出現具有統計學意義的增加。這些結果進一步證實了EMPA-REG OUTCOME®試驗結果。EMPA-REG OUTCOME®試驗表明，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠將這些患者的心衰住院或心血管死亡相對風險降低34%，同時骨折或小腿截肢風險并無增加。[4]
*心衰(shuai)住(zhu)院的廣泛定義，即在(zai)任何位置做出(chu)心衰(shuai)的出(chu)院診斷(duan)
關于EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)[5]
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗(yan)結果作(zuo)出補充(chong)，并全面(mian)描繪(hui)恩(en)格列凈(jing)在日常診療中的應用。待研究(jiu)完成(cheng)時(shi)，EMPRISE將洞悉臨床實踐中恩(en)格列凈(jing)與DPP-4抑制劑用于(yu)合并或不合并心(xin)血管疾病的2型糖尿(niao)病患者 的有效性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)、醫療資源利用率和成(cheng)本(ben)。
本研(yan)究將(jiang)分析2014年至2019，即年恩格(ge)列凈(jing)在美(mei)國臨(lin)床使用的(de)第一個5年的(de)數據。在研(yan)究完成時，預計(ji)將(jiang)總共分析超過(guo)20萬名2型糖尿病(bing)患者的(de)健康記錄，它們來自兩家商業美(mei)國醫療服(fu)務機構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研(yan)究將(jiang)囊括亞(ya)洲與歐洲地(di)區(qu)數據，旨在獲(huo)得來自世界(jie)不同(tong)地(di)區(qu)的(de)洞見，以國際視(shi)角觀察恩格(ge)列凈(jing)在常規臨(lin)床治療中(zhong)的(de)獲(huo)益。
EMPRISE研究由位于美國(guo)波士頓的(de)布(bu)萊(lai)根婦女醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)藥物(wu)流行病學部(bu)與哈佛醫(yi)(yi)學院(yuan)(yuan)的(de)學術(shu)合作伙伴共同發起與領導。該研究為布(bu)萊(lai)根婦女醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)與勃林格(ge)殷(yin)格(ge)翰學術(shu)合作項目的(de)一部(bu)分。
關于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[4]
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患(huan)有2型糖尿(niao)病(bing)合并心血管疾病(bing)患(huan)者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研(yan)究旨在評估在標準治(zhi)療的基礎上(shang)加(jia)用(yong)恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加(jia)用(yong)安(an)慰劑相比較(jiao)的效(xiao)應。標準治(zhi)療包括降糖藥(yao)及心血管(guan)藥(yao)物（包括降壓藥(yao)及降膽(dan)固(gu)醇藥(yao)物）。主要終點被定義為至首次心血管(guan)疾病死(si)亡、非致(zhi)死(si)性(xing)心臟(zang)病發(fa)作或非致(zhi)死(si)性(xing)卒中(zhong)發(fa)生的時間。
恩格列(lie)凈的總(zong)體安全性(xing)與以往(wang)研究(jiu)一(yi)致。
關于糖尿病和心血管疾病
全世界有超過4.25億糖尿病患者，其中估計有超過2.12億人未被確診。[6]到2045年，全球糖尿病患者人數預計將增加到6.29億人。[6] 2型糖尿病是最常見的糖尿病，占高收入國家糖尿病病例的90%左右。6糖尿病是一種慢性病，表現為患者不能正常生產或使用胰島素。[6]
糖尿病并發高血糖、高血壓和肥胖等情況，心血管疾病成為了主要的并發癥，并且也是糖尿病主要死因。[7],[8]糖尿病患者并發心血管疾病的可能性是未患糖尿病的人的2到4倍。[8] 2017年，糖尿病導致全球400萬人死亡，其中心血管疾病是主要原因。[6]全球2型糖尿病患者的死亡病例約有50%是由心血管疾病引起的。[9],[10]
與未患糖尿病的人相比，60歲時擁有糖尿病病史的人會少活6年。60歲時患有糖尿病及存在心臟病突發或中風病史的人會比沒有這些病癥的人少活12年。[11]
自2016年以來，已有50多項指南進行了更新，認可有充足心血管證據的2型糖尿病藥物帶來的心血管獲益，其中包括最近由美國糖尿病協會和歐洲糖尿病研究協會共同發布的共識，共識建議2型糖尿病并發動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者應采用具有已證實心血管獲益的SGLT2抑制劑（如恩格列凈）或GLP1受體激動劑，作為其血糖管理計劃的一部分。[12],[13]
關于恩格列凈
恩格列凈（商品名：Jardiance® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首款被允許在一些國家的藥品標簽上加入心血管死亡風險減少相關數據的2型糖尿病藥物。[14],[15],[16]
恩格(ge)列(lie)(lie)凈(jing)可(ke)幫助2型糖尿病伴有(you)高(gao)血(xue)糖的(de)患者通過抑制(zhi)SGLT2來排(pai)泄尿液中過量(liang)的(de)糖。此外，使用恩格(ge)列(lie)(lie)凈(jing)可(ke)增加(jia)鈉從體內(nei)(nei)的(de)排(pai)泄，并降低身(shen)體血(xue)管(guan)系(xi)統的(de)液體負荷（即血(xue)管(guan)內(nei)(nei)容積(ji)）。恩格(ge)列(lie)(lie)凈(jing)能(neng)夠誘導體內(nei)(nei)糖、鹽和(he)水代(dai)謝的(de)變化，這(zhe)可(ke)能(neng)有(you)助于實現(xian)EMPA-REGOUTCOME®試驗中觀察到的(de)心(xin)血(xue)管(guan)死(si)亡病例減少。
勃林格殷格翰公司和禮來制藥
2011年1月，勃林格殷格翰(han)公(gong)司(si)和禮來(lai)制藥(yao)宣(xuan)布在糖尿(niao)病治療領域達成合(he)作協議(yi)，合(he)作內容包(bao)括數(shu)類降糖藥(yao)物的(de)(de)多個品種。這項(xiang)(xiang)合(he)作整合(he)了(le)兩(liang)大全球領先的(de)(de)制藥(yao)公(gong)司(si)的(de)(de)實力(li)。通過攜(xie)手(shou)合(he)作，兩(liang)家公(gong)司(si)承諾致力(li)于(yu)幫助糖尿(niao)病患(huan)者，并專注于(yu)患(huan)者的(de)(de)臨床需求。基于(yu)不同的(de)(de)市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自(zi)為此項(xiang)(xiang)合(he)作所提供的(de)(de)藥(yao)物。
關于勃林格殷格翰
研發驅動的制藥公(gong)司(si)勃(bo)林(lin)格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰始終致力于(yu)改(gai)善患(huan)(huan)者的健康與生(sheng)活質量，專注(zhu)于(yu)探索尚(shang)未出現(xian)有效治療方(fang)案的疾病領(ling)域。公(gong)司(si)著(zhu)力開發創新療法，幫助患(huan)(huan)者延長生(sheng)命。在動物保(bao)健領(ling)域，勃(bo)林(lin)格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰代表著(zhu)先進的預防方(fang)案。
勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰成立于(yu)1885年，至今仍(reng)是(shi)家族企業。公司(si)是(shi)全(quan)球前20大制藥企業之一。在人用(yong)藥品、動物保健和生(sheng)物制藥合同(tong)生(sheng)產三個業務(wu)領域，全(quan)球約5萬名員工每天都在努力通過(guo)創新展(zhan)現(xian)價值。2017年，勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰公司(si)實(shi)現(xian)凈銷(xiao)售(shou)額約181億歐元；研發(fa)支出超(chao)過(guo)30億歐元，相當于(yu)凈銷(xiao)售(shou)額的17%。
作為一家家族企(qi)業，勃林格殷格翰目光(guang)長遠(yuan)，專注于長期成功，而不是短期利潤。公司致力(li)于通過自(zi)身資源(yuan)實現(xian)有機增長，同時積極尋(xun)求研(yan)發領域的合(he)作伙伴與戰略聯盟。此外，公司的一切行為都(dou)為人類和環境負(fu)責。
請點擊公司官方網站www.boehringer-ingelheim.com 或年報//annualreport.boehringer-ingelheim.com 了(le)解更(geng)多(duo)關于勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)的信息。
關于禮來糖尿病領域
自1923年(nian)禮(li)(li)來(lai)制藥推出世(shi)界(jie)上第一(yi)種動物胰島素產品因蘇林(lin)至(zhi)今，禮(li)(li)來(lai)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病業務一(yi)直在(zai)全球糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病領(ling)域居(ju)于領(ling)先地位。至(zhi)今，我們仍然致力于滿足糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者的需求，從藥物到相(xiang)關援助計劃及更多活動。通過研究與合作，禮(li)(li)來(lai)希望(wang)能(neng)帶來(lai)廣泛的治療選擇，并決心持(chi)續地提(ti)供真正的解決方案，從藥物到支(zhi)持(chi)項目。我們努力為(wei)全世(shi)界(jie)所有受糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病影響的人(ren)創造出更美(mei)好的生活。
若需要了解更多信息，請登錄：www.lillydiabetes.com.
關于禮來公司
禮來作為(wei)全(quan)球醫療健康(kang)產業領導者(zhe)，他秉承(cheng)關愛與探索信念，讓全(quan)世界人(ren)民(min)生活(huo)更(geng)美(mei)好(hao)。創(chuang)始人(ren)是致力(li)于(yu)生產符(fu)合實際需求的(de)(de)高品質藥品的(de)(de)禮來上(shang)校。一個多世紀(ji)以后(hou)，在我(wo)們(men)持續尋求實現讓我(wo)們(men)周圍的(de)(de)個人(ren)、社(she)區(qu)和(he)全(quan)世界的(de)(de)生活(huo)更(geng)美(mei)好(hao)這一目標(biao)的(de)(de)過程中(zhong)，我(wo)們(men)仍然激情滿懷地(di)秉承(cheng)著(zhu)這一傳統。在全(quan)球范(fan)圍內，禮來的(de)(de)員(yuan)工(gong)不斷(duan)努力(li)，為(wei)亟需幫助(zhu)的(de)(de)人(ren)們(men)發(fa)明和(he)帶來能夠改變生活(huo)的(de)(de)藥品，提高對疾(ji)病的(de)(de)認(ren)識和(he)管理(li)，并通(tong)過慈(ci)善和(he)志愿者(zhe)活(huo)動，回饋(kui)相關社(she)區(qu)。
要了解更多關于禮來公司，請(qing)登陸：www. Lyyy.com 和(he)newsroom.lilly.com/social-channels. 。
[1]Najafzadeh M, Pawar A, Deruaz Luyet A, et al. Reduce Healthcare Utilization in Patients Using Empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMRPISE) Study. Presented at: Academy of Managed Care Pharmacy Annual Meeting 2019; March 25-28, 2019, San Diego, US.
[2] Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.
[3] Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34.
[4] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[5] Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic.
[6] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: //www.diabetesatlas.org. Accessed: February 2019.
[7] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed February 2019.
[8] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed February 2019.
[9] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.9.
[10] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
[11] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA 2015;314(1):52-60.
[12] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;dci180033.0033.
[13] Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: //docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2019.
[15] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
[16] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
