公司將于美國西部時間今天（12月3日）晚上8點召開投資者大會及網絡直播

美國麻省劍橋和中國北京2018年12月4日電 /美通社/ -- 百濟(ji)神(shen)州（納斯達克(ke)代碼：BGNE；香港聯交(jiao)所代碼：06160），是一(yi)(yi)家處于(yu)商業(ye)階段的(de)生(sheng)物醫藥公司，專(zhuan)注于(yu)用于(yu)癌癥治(zhi)療的(de)創新型分子靶向和腫瘤(liu)免疫(yi)藥物的(de)開(kai)發(fa)(fa)和商業(ye)化(hua)。百濟(ji)神(shen)州今天在(zai)(zai)(zai)(zai)第60屆(jie)美國(guo)血液學協會(hui)（ASH）年會(hui)上(shang)(shang)的(de)一(yi)(yi)項口頭(tou)報告中公布其在(zai)(zai)(zai)(zai)研PD-1抗體替雷利(li)珠(zhu)單(dan)(dan)抗治(zhi)療復發(fa)(fa)/難治(zhi)性（R/R）經(jing)典型霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)（cHL）中國(guo)患者(zhe)的(de)關鍵(jian)性2期臨(lin)床研究的(de)數(shu)據(ju)。其結果是百濟(ji)神(shen)州在(zai)(zai)(zai)(zai)中國(guo)遞交(jiao)的(de)替雷利(li)珠(zhu)單(dan)(dan)抗治(zhi)療cHL患者(zhe)的(de)新藥上(shang)(shang)市申請（NDA）數(shu)據(ju)一(yi)(yi)部分。ASH年會(hui)于(yu)12月(yue)1日(ri)至4日(ri)在(zai)(zai)(zai)(zai)美國(guo)圣地亞哥市舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們的目的是為了滿足那些先前接受自體造血干細胞移植（ASCT）治療失敗、病情進展或不適合此療法的R/R cHL患者的醫療需求，由于這些患者的治療效果通常欠佳。這款潛在的差(cha)異(yi)化的(de)(de)PD-1抗體的(de)(de)第一項注冊臨床研究(jiu)的(de)數(shu)據(ju)包括較高(gao)的(de)完全緩解率（CR），十分令人(ren)振奮。”

替雷利珠單抗由(you)百濟(ji)神州(zhou)的(de)科學家自主(zhu)研(yan)發，正在(zai)全(quan)球范圍(wei)內及(ji)中(zhong)國開展(zhan)作為(wei)單藥(yao)及(ji)聯合療(liao)法(fa)治(zhi)療(liao)一系列實體瘤和血液腫瘤的(de)臨床(chuang)開發，目(mu)前有共計11項正在(zai)或即(ji)將開展(zhan)的(de)3期(qi)或潛在(zai)的(de)注冊(ce)臨床(chuang)試驗。替雷利珠單抗作為(wei)治(zhi)療(liao)R/R cHL患者的(de)NDA已(yi)被中(zhong)國國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局（NMPA，前身(shen)為(wei)CFDA）接受并納(na)入優先審(shen)評。

北京大(da)學(xue)(xue)腫瘤醫(yi)院淋(lin)巴瘤內科副主任、主任醫(yi)師、副教授兼本(ben)次(ci)數(shu)據報告(gao)者(zhe)宋玉(yu)琴醫(yi)學(xue)(xue)博士(shi)、理學(xue)(xue)博士(shi)也(ye)表示：“替(ti)雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)于此項(xiang)臨床研究中(zhong)(zhong)展示了86%的總緩解率（ORR），包(bao)括(kuo)61%的CR。數(shu)據同時表明替(ti)雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)在R/R cHL患者(zhe)中(zhong)(zhong)總體耐受性良(liang)好。我們為替(ti)雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)的臨床活(huo)性備受鼓舞，也(ye)相信其可以為中(zhong)(zhong)國乃至全世界的患者(zhe)帶來潛在的新免疫療(liao)法。”

臨床研究數據概述

這項(xiang)單(dan)臂(bei)、開放性(xing)、多中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)替(ti)雷利珠(zhu)單(dan)抗作為(wei)單(dan)藥(yao)治療(liao)R/R cHL中(zhong)(zhong)國(guo)患者的(de)關鍵性(xing)2期臨床研(yan)究（ClinicalTrials.gov登記號(hao)：NCT03209973）共入組70位先(xian)(xian)前接(jie)受(shou)ASCT治療(liao)失敗、病情(qing)進(jin)展(zhan)或先(xian)(xian)前接(jie)受(shou)至少兩項(xiang)cHL系(xi)統治療(liao)且不適合(he)ASCT的(de)患者。所有(you)患者都接(jie)受(shou)了(le)劑量為(wei)每次(ci)200 mg，每三周一次(ci)靜脈注(zhu)射給藥(yao)的(de)替(ti)雷利珠(zhu)單(dan)抗治療(liao)。本(ben)次(ci)試驗的(de)主要研(yan)究終點為(wei)ORR，將由獨立評審(shen)委員會（IRC）根據(ju)Lugano（2014年）標準基(ji)于PET掃描檢測結果評估。

截至2018年5月25日(ri)，所有70位(wei)(wei)(wei)R/R cHL患(huan)者(zhe)符合(he)療效評估條件，53位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)（75.7%）仍在接(jie)受(shou)研究治療。13位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)先(xian)前接(jie)受(shou)了ASCT治療，其余57位(wei)(wei)(wei)不(bu)適合(he)ASCT治療，其中包括53位(wei)(wei)(wei)接(jie)受(shou)補救性(xing)化療未(wei)能(neng)達到客觀緩解、兩位(wei)(wei)(wei)干細胞采(cai)集(ji)不(bu)足或無法(fa)采(cai)集(ji)干細胞及兩位(wei)(wei)(wei)存(cun)在共病的(de)患(huan)者(zhe)。患(huan)者(zhe)先(xian)前接(jie)受(shou)的(de)系統治療方案(an)中位(wei)(wei)(wei)數(shu)為(wei)3，范圍為(wei)2至11。中位(wei)(wei)(wei)隨訪時間為(wei)7.85個月（3.4-12.7月）。臨床(chuang)研究數(shu)據包括：

• 基于IRC評估的ORR為85.7%（60/70）；其中CR為61.4%（43/70），部分緩解率（PR）為24.4%（17/70）。先前接受過ASCT治療的患者中，92.3%（12/13）都達到了客觀緩解，其中有九位病人（69.2%）達到了CR。
• 中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。在九個月時，DOR無事件率估計值為84%。
• 無進展生存期（PFS）初步數據顯示，六個月PFS估計值為80%。中位PFS尚未達到。
• 多數不良事件（AE）為一級或二級，其中患者最常報道的治療期間出現的不良事件（TEAE）包括發熱（52.9%）、甲狀腺功能減退（30.0%）、體重增加（28.6%）、上呼吸道感染（27.1%）、咳嗽（17.1%）、白細胞減少（14.3%）及瘙癢（14.3%）。
• 三級及以上TEAE出現在21.4%的患者中，包括最常報道的上呼吸道感染（2.9%）、肺組織炎癥（2.9%）及咳痰（2.9%）。
• 四位患者（5.7%）由于TEAE中斷研究治療，包括肺炎（n=2）、局灶性節段性腎小球硬化（n=1）及機化性肺炎（n=1）。未出現導致死亡的TEAE。
• 與免疫相關的（在多于5%的患者中出現）的AE包括甲狀腺疾病（18.6%）、肺炎（5.7%）及皮膚不良反應（5.7%）。

投資者網絡直播

日期(qi)及時(shi)間(jian)：美國太平洋時(shi)間(jian)12月(yue)3日周一(yi)晚(wan)上八點(dian)（北京時(shi)間(jian)12月(yue)4日周二(er)中(zhong)午12點(dian)）

網(wang)絡(luo)直播(bo)信息：在(zai)百濟神(shen)州(zhou)投資者(zhe)關(guan)系網(wang)站(zhan) 可收(shou)看網(wang)絡(luo)直播(bo)和(he)重播(bo)

關于經典型霍奇金淋巴瘤

經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特征是存在一種被稱為里德-斯德伯格氏細胞（里-斯氏細胞）的體積較大的瘤巨細胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例^[i]。盡(jin)管霍(huo)奇金淋巴瘤在成人和(he)兒(er)童(tong)中都可(ke)能發生，但最常見于15到35歲(sui)之間的(de)年輕人和(he)50歲(sui)以上(shang)的(de)老(lao)年人。

關于替雷利珠單抗

替(ti)雷利珠單抗(kang)(kang)（BGB-A317）是一款在研的(de)人源性lgG4抗(kang)(kang)程(cheng)序性死(si)亡受體1（PD-1）單克(ke)隆抗(kang)(kang)體，設計(ji)目的(de)為(wei)較大(da)限度(du)地減少與巨噬細胞(bao)中的(de)Fc受體結合。臨床前數據(ju)表明，巨噬細胞(bao)中的(de)Fc受體結合之后會激(ji)活(huo)抗(kang)(kang)體依(yi)賴細胞(bao)介(jie)導(dao)殺傷T細胞(bao)，從而降低(di)了PD-1抗(kang)(kang)體的(de)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)活(huo)性。

替雷利(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗由百濟神州(zhou)的科學家(jia)自(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)，正作(zuo)為(wei)單(dan)藥療(liao)(liao)法及(ji)聯合(he)(he)療(liao)(liao)法開發(fa)(fa)針(zhen)對一系(xi)列實體(ti)瘤(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)(liao)適應癥。替雷利(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗作(zuo)為(wei)治療(liao)(liao)復發(fa)(fa)/難(nan)治性經典型霍(huo)奇金淋巴瘤(liu)患者的新(xin)藥上市申請（NDA）已(yi)被(bei)中國國家(jia)藥品監督管理(li)局（NMPA，前身(shen)為(wei)CFDA）接(jie)受并納入優先審評。百濟神州(zhou)與新(xin)基公(gong)司達成全(quan)球戰略合(he)(he)作(zuo)關系(xi)，在(zai)亞洲（除日本(ben)）以外開發(fa)(fa)替雷利(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗治療(liao)(liao)實體(ti)瘤(liu)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明 

根據《1995 年私人證(zheng)(zheng)券訴訟改(gai)革法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)聯邦證(zheng)(zheng)券法(fa)律(lv)要求，該新(xin)(xin)(xin)聞稿(gao)(gao)包含(han)前(qian)瞻(zhan)性聲明，包括有(you)關百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)對 替雷利(li)珠單抗相關的(de)(de)(de)進(jin)展(zhan)計劃、預期的(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)計劃、藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)注(zhu)冊(ce)里程碑等。由于各(ge)種重要 因(yin)素的(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際結(jie)(jie)果可能(neng)與前(qian)瞻(zhan)性聲明有(you)重大差異。這些因(yin)素包括了以(yi)(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)風(feng)險： 百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)證(zheng)(zheng)明其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物功效和(he)(he)(he)安全性的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)臨床(chuang)結(jie)(jie)果可能(neng)不支持(chi)進(jin)一步開(kai) 發(fa)(fa)或上(shang)市(shi)審(shen)批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)部門的(de)(de)(de)行(xing)動可能(neng)會影響(xiang)到臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)(he)(he)進(jin)展(zhan)以(yi)(yi)及(ji)(ji)產(chan)品上(shang) 市(shi)審(shen)批(pi)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)產(chan)品及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物候(hou)選(xuan)物（如能(neng)獲批(pi)）獲得(de)商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou) 對其(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物知識產(chan)權保護獲得(de)和(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)依賴第三(san)方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發(fa)(fa)、生 產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)(ta)服務的(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)營運(yun)(yun)歷史和(he)(he)(he)獲得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)營運(yun)(yun)資(zi)金(jin)以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物 開(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)在最(zui)近(jin)季度報告(gao)的(de)(de)(de) 10-Q 表格中“風(feng)險因(yin)素”章節里更 全面討(tao)論的(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)險；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)向美國證(zheng)(zheng)券交(jiao)易委員會期后呈報中關于潛在風(feng)險、不確定性以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)重要因(yin)素的(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)(xin)(xin)聞稿(gao)(gao)中的(de)(de)(de)所有(you)信息僅及(ji)(ji)于新(xin)(xin)(xin)聞稿(gao)(gao)發(fa)(fa)布之日，除(chu)非(fei)法(fa)律(lv)要求，百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)并無責任更新(xin)(xin)(xin)該些信息。

[i]  
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