中國(guo)北京和(he)美國(guo)麻(ma)省劍橋2019年7月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納(na)斯達克代碼(ma)(ma)：BGNE；香港(gang)聯交(jiao)所代碼(ma)(ma)：06160）是(shi)一家處于(yu)商業(ye)階段的生物醫藥公司，專注(zhu)于(yu)用(yong)(yong)于(yu)癌癥治療的創新性分子靶向和(he)免疫腫瘤(liu)藥物的開發和(he)商業(ye)化。公司今日宣布中國(guo)國(guo)家藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局（“國(guo)家藥監(jian)(jian)局”）已將其(qi)具有獨(du)特Fc的在研抗(kang)PD-1抗(kang)體替雷利珠單抗(kang)用(yong)(yong)于(yu)治療既往接受(shou)過治療的局部(bu)晚期或轉移(yi)性尿路(lu)上皮癌患者的新適應癥上市(shi)申請（sNDA）納(na)入優先(xian)審評。

百(bai)濟神州(zhou)高(gao)級副(fu)總裁、全(quan)球藥政事務(wu)負責人閆(yan)小軍女(nv)士表示(shi)：“這(zhe)是(shi)替(ti)雷(lei)(lei)(lei)利(li)(li)(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)第(di)二(er)項被國家藥監(jian)局(ju)納(na)入優先審(shen)(shen)評的(de)(de)(de)新藥上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)，也(ye)(ye)是(shi)百(bai)濟神州(zhou)的(de)(de)(de)第(di)一(yi)個實(shi)(shi)體(ti)瘤上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)，同時(shi)該(gai)適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)也(ye)(ye)是(shi)在(zai)PD-1/PD-L1領域在(zai)中國申(shen)報的(de)(de)(de)第(di)一(yi)個上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)。在(zai)此(ci)之(zhi)前(qian)澤布替(ti)尼獲批過兩(liang)項優先審(shen)(shen)評。國家藥監(jian)局(ju)藥品(pin)審(shen)(shen)評中心正在(zai)對上述用(yong)于治療實(shi)(shi)體(ti)瘤和血液瘤患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)新藥上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)進行技術審(shen)(shen)評，公司(si)的(de)(de)(de)藥政事務(wu)團隊也(ye)(ye)正在(zai)與(yu)國家藥監(jian)局(ju)密(mi)切(qie)合作。百(bai)濟神州(zhou)擁有(you)(you)替(ti)雷(lei)(lei)(lei)利(li)(li)(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)全(quan)球權利(li)(li)(li)，目前(qian)正在(zai)開展(zhan)13項關鍵性或(huo)潛(qian)在(zai)的(de)(de)(de)注冊性臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗，與(yu)此(ci)同時(shi)，替(ti)雷(lei)(lei)(lei)利(li)(li)(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)國際多中心臨(lin)床(chuang)(chuang)及非臨(lin)床(chuang)(chuang)數據日趨成(cheng)熟，公司(si)的(de)(de)(de)生產(chan)能力也(ye)(ye)不斷提升(sheng)，這(zhe)一(yi)切(qie)都(dou)使我們對替(ti)雷(lei)(lei)(lei)利(li)(li)(li)珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)幫助全(quan)球有(you)(you)臨(lin)床(chuang)(chuang)需求的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)前(qian)景倍感興奮。”

替(ti)雷利(li)珠單(dan)抗(kang)用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療既往(wang)接受(shou)過治(zhi)(zhi)(zhi)療的(de)(de)局(ju)部晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)尿(niao)路上皮(pi)癌患者(zhe)的(de)(de)新適應癥上市申請(qing)于(yu)(yu)2019年(nian)5月被(bei)國(guo)家(jia)藥監局(ju)受(shou)理。這項申請(qing)是(shi)基于(yu)(yu)臨床(chuang)、非(fei)臨床(chuang)以(yi)及藥學（CMC）數據，包括一項替(ti)雷利(li)珠單(dan)抗(kang)治(zhi)(zhi)(zhi)療113位既往(wang)接受(shou)過治(zhi)(zhi)(zhi)療的(de)(de)、PD-L1呈陽性(xing)(xing)的(de)(de)局(ju)部晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)尿(niao)路上皮(pi)癌中國(guo)和(he)韓國(guo)患者(zhe)的(de)(de)關(guan)鍵性(xing)(xing)2期(qi)臨床(chuang)研(yan)究（藥物臨床(chuang)試驗登(deng)記號(hao)：CTR20170071）結果。百(bai)濟神州目前正在對替(ti)雷利(li)珠單(dan)抗(kang)作為單(dan)藥療法及聯合療法針對一系列實體瘤和(he)血(xue)液腫(zhong)瘤適應癥進(jin)行開發。替(ti)雷利(li)珠單(dan)抗(kang)用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療復(fu)發/難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的(de)(de)新藥上市申請(qing)于(yu)(yu)2018年(nian)8月被(bei)國(guo)家(jia)藥監局(ju)受(shou)理，并(bing)于(yu)(yu)同(tong)年(nian)11月被(bei)納入優先審評。

優(you)先審(shen)(shen)評是為加強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)，加快具有臨床(chuang)價值的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研發上(shang)市。 按照國(guo)務院2015年8月《關于改革藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療器械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度的(de)(de)意(yi)見》和前國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)(CFDA) 2017年12月《關于鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)創新實行優(you)先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)意(yi)見》，對于被納(na)入優(you)先審(shen)(shen)評的(de)(de)品(pin)種，藥(yao)(yao)(yao)政管理(li)部門將(jiang)優(you)化審(shen)(shen)評程序和審(shen)(shen)評資源(yuan)，審(shen)(shen)批(pi)時限預計將(jiang)被縮短。

關于尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌^[i]。2018年，中國預計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%^[ii]。盡(jin)管UC最常見于(yu)膀(bang)胱中，但在可發生在泌尿系統的其他部分中。

關于替雷利珠單抗

替雷(lei)利珠單抗(kang)（BGB-A317）是一(yi)(yi)款(kuan)在(zai)研的(de)人源性lgG4抗(kang)程序性死亡受體(ti)(ti)1（PD-1）單克隆抗(kang)體(ti)(ti)，設計目(mu)的(de)為最大限(xian)度地減少與巨噬細胞中的(de)Fc受體(ti)(ti)結(jie)合(he)(he)。臨(lin)床前(qian)數據表明，巨噬細胞中的(de)Fc受體(ti)(ti)結(jie)合(he)(he)之后會激活抗(kang)體(ti)(ti)依賴細胞介導殺傷T細胞，從而(er)降低了 PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)活性。替雷(lei)利珠單抗(kang)是第一(yi)(yi)款(kuan)由(you)百濟神州的(de)免(mian)疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)生物(wu)平臺(tai)研發的(de)候(hou)選藥物(wu)，目(mu)前(qian)正(zheng)作為單藥療法(fa)及聯合(he)(he)療法(fa)開發針對一(yi)(yi)系列實體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)治療適應癥。

目前(qian)正在開(kai)展的(de)(de)替雷利珠(zhu)單抗的(de)(de)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)包括一(yi)項(xiang)針(zhen)對二線或三(san)線非小細(xi)胞(bao)(bao)肺癌(ai)(ai)（NSCLC）患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對一(yi)線肝細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)(ai)（HCC）患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對二線食道鱗狀細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)(ai)（ESCC）患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對一(yi)線胃癌(ai)(ai)（GC）患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對一(yi)線ESCC患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對二至三(san)線HCC患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)2期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)對R/R NK/T細(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)巴瘤患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)1期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)。這些臨(lin)(lin)床試(shi)驗正在多個國家和地區招募患(huan)者(zhe)(zhe)，包括美國、歐洲以(yi)及中國。

除一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患(huan)者(zhe)的(de)關鍵性2期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)以(yi)及一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對局部(bu)晚期(qi)或轉移性尿路(lu)上皮癌(ai)（UC）患(huan)者(zhe)的(de)關鍵性2期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，百濟神州還在開(kai)展一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)(yi)線(xian)(xian)非鱗(lin)狀NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)(yi)線(xian)(xian)鱗(lin)狀NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)(yi)線(xian)(xian)鼻咽癌(ai)（NPC）患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)(yi)線(xian)(xian)UC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對早期(qi)ESCC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；以(yi)及一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對具有高度微(wei)衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷(xian)（dMMR）實(shi)體瘤患(huan)者(zhe)的(de)2期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。這些臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)主要正在中國進行患(huan)者(zhe)入組。

中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局（NMPA，前身為(wei)CFDA）藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）正在對替雷(lei)利珠單抗用于治療(liao)R/R cHL患者和治療(liao)既(ji)往接受過治療(liao)的局部晚期或轉移(yi)性UC患者的新藥(yao)上(shang)市申請(qing)（NDA）進行審評，兩者均被(bei)納(na)入優(you)先(xian)審評。百濟神州擁有(you)替雷(lei)利珠單抗全球開發(fa)和商業化(hua)授權。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有2,500多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[iii]。

前瞻性聲明 

本(ben)新(xin)聞(wen)稿包(bao)含根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟(song)改革法(fa)(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)及(ji)其他聯邦證(zheng)券(quan)法(fa)(fa)律中(zhong)定義的(de)(de)(de)前瞻性(xing)聲明，包(bao)括有(you)關(guan)百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)與替雷(lei)利珠(zhu)單抗相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)進(jin)(jin)(jin)展計劃、預(yu)期的(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發計劃、藥(yao)政注冊里(li)程(cheng)碑(bei)、商(shang)業化(hua)、在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)優先審(shen)評藥(yao)物的(de)(de)(de)預(yu)計藥(yao)政審(shen)評流程(cheng)和(he)(he)(he)時(shi)間(jian)表(biao)等。由于(yu)(yu)各種重(zhong)要(yao)(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)影響，實際結果(guo)可能(neng)(neng)(neng)與前瞻性(xing)聲明有(you)重(zhong)大(da)差(cha)異。這些因(yin)素包(bao)括了以(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)： 百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)明其候(hou)選藥(yao)物功效(xiao)和(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)物的(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)可能(neng)(neng)(neng)不支 持進(jin)(jin)(jin)一(yi)步(bu)開(kai)發或(huo)上(shang)市審(shen)批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)行動(dong)(dong)可能(neng)(neng)(neng)會影響到臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)啟動(dong)(dong)、時(shi)間(jian)表(biao)和(he)(he)(he)進(jin)(jin)(jin)展以(yi)及(ji)產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市審(shen)批；百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)及(ji)藥(yao)物候(hou)選物（如能(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)業成(cheng)功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)對其技術和(he)(he)(he)藥(yao)物知識產(chan)權保護獲(huo)得和(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依(yi)賴(lai)第三(san)方進(jin)(jin)(jin)行藥(yao)物開(kai)發、生產(chan)和(he)(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)情況；百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)有(you)限的(de)(de)(de)營(ying)運(yun)歷史和(he)(he)(he)獲(huo)得進(jin)(jin)(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)營(ying)運(yun)資(zi)金以(yi)完成(cheng)候(hou)選藥(yao)物開(kai)發和(he)(he)(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)；以(yi)及(ji)百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)最(zui)近季度報告(gao)10-Q表(biao)格(ge)中(zhong)“風(feng)險(xian)因(yin)素”章(zhang)節里(li)更全面討論的(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以(yi)及(ji)百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國(guo)(guo)證(zheng)券(quan)交易委員會期后呈(cheng)報中(zhong)關(guan)于(yu)(yu)潛在(zai)風(feng)險(xian)、不確定性(xing)以(yi)及(ji)其他重(zhong)要(yao)(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)討論。本(ben)新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)所有(you)信息僅及(ji)于(yu)(yu)新(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法(fa)(fa)律要(yao)(yao)求(qiu)，百(bai)濟神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并(bing)無責(ze)任更新(xin)該些信息。

^{[i]
[ii]
[iii]} ABRAXANE®、瑞復美®和(he)維(wei)達莎®為新(xin)基醫藥公(gong)司的注冊商標。