馬(ma)薩諸塞州沃爾(er)瑟姆2018年12月6日電 /美通社/ --
Ropeginterferon alfa-2b在治療PV方面保持有效性和安全性
Ropeginterferon alfa-2b是一種處于臨床開發階段的新型單一異構體長效型聚乙二醇干擾素，用于治療PV患者。在2018年美國血液學會(ASH)年會上，來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授公布了ropeginterferon alfa-2b用于治療PV患者的36個月最新進展(//www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579)。
藥華醫藥首席執行官林國(guo)鐘博士表示：“我(wo)(wo)們(men)(men)很(hen)高(gao)興(xing)看到ropeginterferon在(zai)36個月時依然(ran)保持(chi)強大的(de)(de)療(liao)效(xiao)和良好的(de)(de)耐受性(xing)。我(wo)(wo)們(men)(men)真(zhen)的(de)(de)相信ropeginterferon是更(geng)好的(de)(de)下一代干擾(rao)素。我(wo)(wo)們(men)(men)想設計一種具有較長半(ban)衰期(qi)和更(geng)好耐受性(xing)的(de)(de)分(fen)子，以便在(zai)更(geng)高(gao)的(de)(de)劑(ji)量(liang)下使用，并充(chong)分(fen)發揮其(qi)治療(liao)潛力。我(wo)(wo)相信我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)設計取(qu)得了成功(gong)。PROUD-PV/CONTINUATION-PV試驗中的(de)(de)半(ban)數維持(chi)劑(ji)量(liang)為450mcg。現在(zai)我(wo)(wo)們(men)(men)正在(zai)努力將(jiang)它帶給美國(guo)及美國(guo)境外的(de)(de)PV患者。”
治療(liao)36個(ge)月后，相比羥基脲/較佳可用療(liao)法(HU/BAT)，ropeginterferon alfa-2b組(zu)的(de)CHR（70.5% vs. 51.4%；p=0.0122）和CHR+癥狀改善（52.6% vs. 37.8%；p=0.0437）更高（全分析集）。相比HU/BAT，ropeginterferon組(zu)的(de)反(fan)應率在(zai)24個(ge)月的(de)治療(liao)過(guo)程中穩(wen)步提高，并且在(zai)36個(ge)月后保持不變(bian)。在(zai)JAK2突(tu)變(bian)等(deng)位(wei)基因減(jian)少方面的(de)顯著(zhu)分子(zi)學反(fan)應，以及減(jian)少非JAK2突(tu)變(bian)克隆負(fu)荷的(de)能力，顯示出(chu)潛在(zai)的(de)疾(ji)病緩解能力。重(zhong)要的(de)是(shi)，分子(zi)學反(fan)應與CHR密切相關，強調了JAK2突(tu)變(bian)等(deng)位(wei)基因負(fu)荷減(jian)少的(de)臨床相關性。
安全性與先前的報告相(xiang)(xiang)似，未出現(xian)新的安全信號。ropeginterferon alfa-2b與HU/BAT兩組的不(bu)良(liang)反應(ying)率(89.8% vs 90.6%)和治(zhi)療相(xiang)(xiang)關不(bu)良(liang)反應(ying)率(74.8% vs 78.7%)相(xiang)(xiang)近。治(zhi)療第(di)三(san)年未出現(xian)新的安全信號。
向EMA提交的將ropeginterferon alfa-2b用于治療PV的上市申請進入最后審查階段
藥華醫藥獨(du)家(jia)授權AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan)在歐洲、獨(du)聯體(ti)和(he)中東市(shi)場開發(fa)和(he)商業推廣ropeginterferon alfa-2b，用于治療PV、其他骨髓(sui)增殖性腫瘤(MPN)和(he)慢性髓(sui)性白血病(CML)。
AOP Orphan是(shi)PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨(lin)床項目(mu)的(de)(de)贊助商，該公(gong)司提交的(de)(de)ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請(qing)正(zheng)處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審(shen)查的(de)(de)最后(hou)階段。
與美國食品藥品監督管理局(FDA)正在討論中
藥(yao)華醫藥(yao)正在與(yu)FDA討(tao)論將ropeginterferon alfa-2b帶給美國患者(zhe)的較佳途(tu)徑。
藥華醫藥美國業務負責人Craig Zimmerman博(bo)士表示：“我(wo)(wo)們與FDA就將(jiang)ropeginterferon帶給美國PV患(huan)(huan)者的較佳途徑進行了卓有成效的討(tao)論。我(wo)(wo)們與MPN業內人士和醫學專家合作，并得(de)到(dao)他(ta)們的大(da)力支持，我(wo)(wo)們知道(dao)這個患(huan)(huan)者群體存(cun)在大(da)量未(wei)得(de)到(dao)滿足的需求。我(wo)(wo)們正在盡一切(qie)努力將(jiang)這款(kuan)產品成功推向市場。”
在MPN領域拓展ropeginterferon alfa-2b臨床項目
在(zai)2018年美國血(xue)液學會年會期(qi)(qi)間，公布了使(shi)用干(gan)擾素和干(gan)擾素聯(lian)合療法治療PV、ET、纖維化前(qian)期(qi)(qi)骨髓纖維化(MF)和慢性髓性白血(xue)病(CML)的幾(ji)項臨床試(shi)驗最新進展(zhan)。這些試(shi)驗表明干(gan)擾素有望用于多種適應癥。
藥華醫藥將于2018年(nian)12月(yue)與(yu)FDA就在HU抗藥/不(bu)耐受ET患者中進行(xing)(xing)關鍵III期全球(qiu)臨床研(yan)究的(de)可行(xing)(xing)性進行(xing)(xing)初步討論(lun)。
此外，由(you)于(yu)ropeginterferon alfa-2可以在(zai)明顯更(geng)高的劑量下(xia)使(shi)用，該公司(si)現在(zai)可以研究其(qi)在(zai)某(mou)些實體瘤適(shi)應(ying)癥方面(mian)的潛在(zai)療(liao)效(xiao)。
Ropeginterferon alfa-2b簡介
Ropeginterferon alfa-2b是(shi)一(yi)種新(xin)型長效型(>98%)單一(yi)異(yi)構體聚乙二醇脯氨酸(suan)干擾(rao)素(ATC L03AB15)，代動力學(xue)特征(zheng)有所改善，并且具有耐受性和便利(li)性。在長期維持(chi)治(zhi)療的過程中，每兩周(zhou)施打一(yi)劑，或(huo)每四周(zhou)施打一(yi)劑，預計(ji)將成為全球首(shou)款(kuan)獲批(pi)用于治(zhi)療PV的干擾(rao)素。
Ropeginterferon alfa-2b由藥華醫藥發(fa)現并在(zai)一(yi)家位于臺中的工廠生產，該工廠于2018年1月通過EMA的cGMP認證。
Ropeginterferon alfa-2b在歐盟、瑞士和美(mei)國擁(yong)有孤(gu)兒(er)藥資格認定。
真性紅細胞增多癥簡介
真性紅細胞(bao)增多癥(zheng)(PV)是一(yi)種(zhong)源于骨髓中致(zhi)(zhi)病干細胞(bao)的(de)癌(ai)癥(zheng)，導致(zhi)(zhi)紅細胞(bao)、白細胞(bao)和(he)(he)血(xue)小板的(de)慢性增加。這種(zhong)疾病可能引發心血(xue)管并發癥(zheng)，如血(xue)栓(shuan)和(he)(he)栓(shuan)塞(sai)，甚至轉化為繼發性骨髓纖維化或白血(xue)病。雖然PV的(de)分子(zi)機制還需(xu)要(yao)進行大量(liang)的(de)研究，但(dan)目前的(de)結果(guo)指向一(yi)組獲得性突變，重(zhong)要(yao)的(de)是一(yi)種(zhong)JAK2突變形式。
藥華醫藥簡介
藥(yao)華(hua)醫藥(yao)股(gu)份(fen)有限公司(si)(si)(Taipei Exchange: 6446)是一家全球性的(de)(de)生物制藥(yao)公司(si)(si)，提供高效(xiao)、安全且具有成本效(xiao)益(yi)的(de)(de)人(ren)類疾病(bing)治療產(chan)品(pin)，其目標是為利益(yi)相關(guan)者帶(dai)來長期價(jia)值。藥(yao)華(hua)醫藥(yao)由美(mei)(mei)國領先生物技術與(yu)(yu)制藥(yao)公司(si)(si)的(de)(de)臺(tai)灣(wan)裔美(mei)(mei)國高管(guan)和知名科學家于2003年(nian)創立(li)，旨(zhi)在開(kai)發骨髓增殖性腫(zhong)瘤、肝炎(yan)等疾病(bing)的(de)(de)治療方法(fa)。該公司(si)(si)致(zhi)力于改善這些疾病(bing)患者的(de)(de)健康與(yu)(yu)生活質量。該公司(si)(si)位于臺(tai)中的(de)(de)世界(jie)級cGMP生物制劑(ji)工廠(chang)于2018年(nian)1月獲(huo)得(de)歐(ou)洲藥(yao)品(pin)管(guan)理局(EMA)的(de)(de)認證(zheng)，并于2017年(nian)12月獲(huo)得(de)臺(tai)灣(wan)食品(pin)藥(yao)物管(guan)理署(TFDA)的(de)(de)認證(zheng)。臺(tai)中工廠(chang)還根(gen)據美(mei)(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(FDA)的(de)(de)所有要求進行(xing)設計與(yu)(yu)運營。
聯系人
藥華醫藥股份有限公司
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
業務發展與投資者關系總監Shan Chi Ku
電郵：
電話：+886-2-2655-7688 #7836
