中國(guo)蘇州(zhou)和美(mei)(mei)國(guo)馬里蘭州(zhou)羅克(ke)維爾市2019年12月11日 /美(mei)(mei)通(tong)社/ -- —致力于在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相(xiang)關疾(ji)病等治療領(ling)域(yu)開發創(chuang)新藥物的(de)處于臨(lin)(lin)床(chuang)階段的(de)研(yan)發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）宣布(bu)(bu)，公司在(zai)研(yan)原創(chuang)1類(lei)新藥HQP1351的(de)I期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)進展數(shu)據(ju)已在(zai)第61屆美(mei)(mei)國(guo)血(xue)液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上再次以口頭報告(gao)(gao)的(de)形式(shi)公布(bu)(bu)。該項臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)主要研(yan)究者、北(bei)京(jing)大學人民(min)醫院血(xue)液科(ke)副主任江倩教授為報告(gao)(gao)人。尤其值得一提的(de)是，該研(yan)究還獲得本屆ASH年會“最佳研(yan)究”（Best of ASH）提名(ming)。此前僅有極少數(shu)中國(guo)創(chuang)新藥臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究曾獲此殊(shu)榮。

HQP1351是亞盛醫(yi)藥(yao)在研原創1類新(xin)藥(yao)，是新(xin)型(xing)的第三代(dai)BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治療(liao)對(dui)一代(dai)、二(er)代(dai)TKI耐藥(yao)的慢性髓(sui)性白(bai)血病（CML），特別(bie)是對(dui)T315I突變(bian)的CML患者具有很好的療(liao)效。

12月8日(ri)下(xia)午4:30（美國東(dong)部時間(jian)），在2019 ASH會場關于CML治療的(de)(de)專(zhuan)題(ti)討論(lun)環節中，江倩教授作(zuo)了針對(dui)HQP1351 I期臨床數據(ju)更新(xin)的(de)(de)口頭報告，主題(ti)為“新(xin)型的(de)(de)第三代BCR-ABL酪(lao)氨(an)酸激酶抑制劑（TKI）HQP1351在TKI耐(nai)藥(yao)慢性髓性白(bai)血病(bing)患者(zhe)中的(de)(de)I期研究的(de)(de)最(zui)新(xin)安(an)全性和有效性結果”，獲得現場觀(guan)眾的(de)(de)強(qiang)烈關注(zhu)。

該報告的關鍵信息包括：

• HQP1351針對TKI耐藥的CML慢性期（CP）或加速期（AP）患者的I 期臨床試驗在中國開展，共入組11個劑量組（1mg遞增到60mg），最終確定60mg QOD為劑量限制性毒性（DLT）劑量， 50mg QOD為最大耐受劑量（MTD），40mg QOD為II期臨床推薦用藥量(RP2D)。
• 截止到2019年5月27日，該項研究共入組101例CML患者（87例CP患者, 14例AP患者）,中位隨訪時間為12.8個月（1.2~31.5）。CP患者的18個月無進展生存率（PFS）為94%，AP患者為61%。
• HQP1351在除60mg劑量組外的所有劑量組均耐受良好。治療相關不良反應(TRAE)中，大多數非血液學不良反應是1級或2級，最常見的3級/4級血液學TRAE是血小板減少（50%）。TRAE 的發生率隨治療時間延長而降低。沒有治療相關性死亡或5級不良事件發生。
• HQP1351對CML患者顯示出有效的抗白血病活性，治療患者獲得了較高的反應率。且隨著治療時間的延長，緩解率和緩解深度都會增加。所有可評估患者中，CP患者的完全血液學緩解（CHR）率為95%， AP患者的CHR率為85%。
• 在95例可評估的基線非完全遺傳學緩解（non-CCyR）患者中，CP患者主要細胞遺傳學反應（MCyR）率為69%，其中61%獲得了完全細胞遺傳學反應（CCyR）；AP患者MCyR率為43%，其中36%獲得CCyR。
• 可評估患者中，37%的CP患者和36%的AP患者達到主要分子生物學緩解（MMR）。
• 在伴有高度耐藥的T315I突變的患者中，HQP1351顯示了卓越的療效。在CP伴有T315I的患者中，MCyR率達到了82%，其中CCyR率高達78%。

江倩教授(shou)表(biao)示(shi)，“克服TKI耐(nai)藥是CML現代(dai)治療中(zhong)尚未滿足的(de)急需的(de)臨(lin)床需求，也是較大挑戰(zhan)。中(zhong)國目前沒(mei)有三代(dai)TKI上市(shi)，國外三代(dai)TKI在(zai)中(zhong)國上市(shi)仍(reng)需較長時間(jian)的(de)等待。第(di)三代(dai)TKI抑制劑(ji)HQP1351 I 期(qi)研(yan)究(jiu)數據的(de)更新，進一(yi)步印證了該藥物(wu)在(zai)針(zhen)對復發難治CML患者治療的(de)安全(quan)性和(he)有效(xiao)性。我們非常期(qi)待盡快(kuai)深入和(he)全(quan)面(mian)地推進HQP1351這類本土原研(yan)創新藥物(wu)的(de)臨(lin)床開發和(he)臨(lin)床研(yan)究(jiu)，早日(ri)讓患者受益。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示，“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的I期研究數據進一步展現潛力。而今年該研究再次入選ASH口頭報告，尤其是提名本屆‘Best of ASH’，更(geng)是充(chong)分顯示了國(guo)際(ji)血液(ye)學界對HQP1351安全(quan)性和有效性的認可。HQP1351在中國(guo)的三項(xiang)關鍵(jian)II期臨床(chuang)試驗現(xian)已全(quan)面(mian)展開(kai)，其(qi)中兩項(xiang)已經完成(cheng)全(quan)部患者入組，我們預計將于明年內獲得(de)試驗結(jie)果，并將以該結(jie)果提(ti)交新藥上市(shi)申請。同時，該產品在美國(guo)的臨床(chuang)研究也已經啟(qi)動，近期將入組受試者。我們期待HQP1351早(zao)日獲批(pi)上市(shi)，從而(er)造(zao)福中國(guo)乃至全(quan)球的耐藥CML患者。”

關于HQP1351

HQP1351 是亞盛醫藥在(zai)研原創1類新藥，為(wei)口服(fu)第(di)三(san)代BCR-ABL抑制劑，靶向不同種類的(de)BCR-ABL突變體(ti)，包括具(ju)有T315I突變的(de)類型，用于治(zhi)療耐藥性CML患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)。目前已在(zai)中國(guo)(guo)完成(cheng)針對TKI耐藥CML患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)劑量遞增I期臨床試(shi)驗，正在(zai)進行關鍵(jian)II期臨床試(shi)驗。此外，已在(zai)中國(guo)(guo)啟動針對GIST患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)Ib期臨床試(shi)驗。同時，HQP1351在(zai)美國(guo)(guo)的(de)臨床Ib期研究(jiu)已啟動。

關于亞盛醫藥

亞盛醫(yi)藥（6855.HK）是一(yi)家(jia)立足中國(guo)、面向全球的處于臨(lin)床階段的原創新藥研發企(qi)業，致(zhi)力于在腫瘤(liu)、乙肝及與衰老相(xiang)關(guan)的疾(ji)病等治療領域開發創新藥物(wu)。公司擁有自主研發的蛋(dan)白(bai)-蛋(dan)白(bai)相(xiang)互作用(yong)靶(ba)向藥物(wu)設(she)計平臺。2019年10月28日(ri)，亞盛醫(yi)藥在香港聯交(jiao)所主板成功上市。

亞盛醫藥研發(fa)產品管(guan)線主要專注細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)(wang)路徑關鍵蛋白的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)劑，通過抑制(zhi)(zhi)BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)，重啟(qi)腫瘤細(xi)胞(bao)的(de)(de)凋(diao)亡(wang)(wang)程序；第二代和第三代的(de)(de)針對癌癥治療中(zhong)(zhong)出現的(de)(de)激酶突變體的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)劑等(deng)。公司(si)現有8個1類(lei)新藥已進入到臨床開(kai)發(fa)階段(duan)，正在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)及澳(ao)大利亞開(kai)展28項I/II期(qi)臨床試(shi)驗(yan)。