美(mei)國麻(ma)省劍橋(qiao)和中國北京2018年12月15日電 /美(mei)通社/ -- 百濟神州（納(na)斯達克代碼：BGNE；香港聯交(jiao)所(suo)代碼：06160），是一(yi)家處于(yu)商業階段的生物(wu)醫藥(yao)公司，專注于(yu)用于(yu)癌(ai)癥治(zhi)療的創新型分子(zi)靶(ba)向和腫瘤免(mian)疫(yi)藥(yao)物(wu)的開發和商業化。百濟神州今天在(zai)歐洲腫瘤內科(ke)學會免(mian)疫(yi)腫瘤學大會（ESMO-IO）上以口(kou)頭報(bao)告和海(hai)報(bao)的形式公布(bu)了其在(zai)研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1A/1B期(qi)臨床(chuang)研究的更新數據。本次大會于(yu)12月13至16日在(zai)瑞(rui)士(shi)日內瓦舉行。

百濟(ji)神州腫瘤免疫學(xue)首席醫學(xue)官 Amy Peterson 醫學(xue)博士評(ping)論道(dao)：“我們對(dui)替雷利珠單抗(kang)治療實體瘤患者的(de)臨床研(yan)究結果感到滿意。我們相信本次(ci)公(gong)布的(de)更新數(shu)據為其治療膀胱(guang)癌(ai)、食道(dao)癌(ai)、胃癌(ai)、肝癌(ai)和非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)患者的(de)進一步研(yan)發提(ti)供了有力(li)的(de)支(zhi)持，我們也正在或按計劃即將開展針對(dui)上(shang)述每(mei)項適應癥的(de)注(zhu)冊(ce)臨床研(yan)究。”

ESMO免疫腫瘤學大會1A/1B期臨床研究概述

這項(xiang)多中心、開放(fang)性(xing)的(de)替雷(lei)利珠單(dan)抗作為單(dan)藥(yao)治療晚(wan)期實體瘤患(huan)者(zhe)的(de)1A/1B期臨床研(yan)究（ClinicalTrials.gov登(deng)記號：NCT02407990）在全球(qiu)多個國家(jia)和地區開展(zhan)(zhan)，包括澳大利亞、新西蘭、美國、臺灣(wan)及韓國。本項(xiang)研(yan)究包括劑量遞增以(yi)及在特定疾病分組(zu)中的(de)劑量擴(kuo)展(zhan)(zhan)。

治療膀胱尿路上皮癌患者的更新臨床數據

在本(ben)次ESMO-IO大會(hui)上(shang)公布的(de)數(shu)據包括17位膀胱尿路上(shang)皮(pi)癌（UC）患者。截至(zhi)數(shu)據截點(dian)2018年8月(yue)31日，中位治療時間為(wei)4.1個月(yue)（0.7-30.4個月(yue)），兩(liang)名(ming)患者仍在接受治療。

由(you)研(yan)(yan)究者(zhe)評估的(de)與(yu)治(zhi)療相關(guan)的(de)不良事件（TRAE）出現在15位患者(zhe)（88.2%）中(zhong)，其中(zhong)出現在至(zhi)少兩位患者(zhe)中(zhong)的(de)包括乏(fa)力（n=5）、輸注反(fan)應（n=3）、皮疹(zhen)（n=3）、惡(e)心(xin)（n=2）、四肢疼痛（n=2）、外周性水腫（n=2）及蛋白尿(niao)（n=2）。共有三例三至(zhi)四級TRAE出現在兩位患者(zhe)中(zhong)，分(fen)別為乏(fa)力（n=1）、多糖(tang)癥及隱匿性自身免疫性糖(tang)尿(niao)病(bing)（n=1）。一位患者(zhe)由(you)于復(fu)發性的(de)輸注反(fan)應中(zhong)斷(duan)研(yan)(yan)究治(zhi)療，經評估與(yu)替雷利珠單抗相關(guan)。

截至數(shu)據截點(dian)，所有17位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)均符合緩解(jie)(jie)評估條(tiao)件(jian)，即基線(xian)(xian)時有可測(ce)量病(bing)灶(zao)并接受過至少一次基線(xian)(xian)后腫瘤響應(ying)評估，或在(zai)(zai)初次腫瘤響應(ying)檢測(ce)前出現疾病(bing)進展或死亡。確證的緩解(jie)(jie)率為29.4%，其中一位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)達(da)(da)到了完全緩解(jie)(jie)（CR），四位(wei)(wei)(wei)達(da)(da)到了部分緩解(jie)(jie)（PR）。另有三位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)達(da)(da)到為較(jiao)佳應(ying)答的疾病(bing)穩(wen)定(ding)（SD）。在(zai)(zai)八位(wei)(wei)(wei)PD-L1高表達(da)(da)患(huan)者(zhe)中，共(gong)有CR、PR和(he)SD各(ge)(ge)一例；在(zai)(zai)八位(wei)(wei)(wei)PD-L1低表達(da)(da)或陰性患(huan)者(zhe)中，共(gong)有PR和(he)SD各(ge)(ge)兩例；一位(wei)(wei)(wei)患(huan)者(zhe)不符合PD-L1表達(da)(da)檢測(ce)。中位(wei)(wei)(wei)緩解(jie)(jie)時間（mDOR）為18.7個(ge)月（6.2-18.7個(ge)月）。

治療食道癌、胃癌、肝細胞癌及非小細胞肺癌患者的更新臨床數據

本次ESMO-IO大(da)會上的一項(xiang)口頭報告公布了(le)本項(xiang)試驗的食道癌(ai)（EC，n=54）、胃(wei)癌(ai)（GC，n=54）、肝細胞癌(ai)（HCC，n=50）和非小(xiao)細胞肺癌(ai)（NSCLC，n=49）的患(huan)者分組數據。

在全(quan)部(bu)分(fen)組中(zhong)出現(xian)在至少5%的(de)患者中(zhong)的(de)TRAE包(bao)(bao)括(kuo)乏(fa)力（8.7%）、瘙癢（7.7%）、甲狀(zhuang)腺機能減(jian)退(tui)（7.2%）、食欲減(jian)退(tui)（6.8%）、皮疹（6.8%）及惡心（6.3%）。十位(wei)患者經歷了至少一(yi)例與替雷利(li)珠單抗(kang)相關(guan)的(de)嚴重不良(liang)事件(jian)（SAE），包(bao)(bao)括(kuo)肺炎(yan)(yan)（n=3），急性肝(gan)炎(yan)(yan)、皮炎(yan)(yan)、腹瀉、谷丙轉氨酶（ALT）升高(gao)、天門冬氨酸(suan)氨基轉移(yi)酶（AST）升高(gao)、輸注反(fan)應、發熱及嘔吐（每項一(yi)例）。出現(xian)在至少一(yi)位(wei)患者中(zhong)的(de)三至四級TRAE包(bao)(bao)括(kuo)AST升高(gao)（n=4）、ALT升高(gao)（n=3）以及肺炎(yan)(yan)（n=2）。兩起致(zhi)死TRAE被(bei)報道，包(bao)(bao)括(kuo)一(yi)位(wei)HCC患者出現(xian)急性肝(gan)炎(yan)(yan)導(dao)致(zhi)疾病快速(su)進展，一(yi)位(wei)于(yu)基線時肺容(rong)量受損(sun)的(de)NSCLC患者出現(xian)肺炎(yan)(yan)。

確證的(de)緩解(jie)率(lv)和疾病控制率(lv)在EC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中分別(bie)為11.1%和37.0%；在GC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中分別(bie)為13.0%和29.6%；在HCC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中分別(bie)為12.2%和51.0%；在NSCLC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中則分別(bie)為13.0%和63.0%。EC和NSCLC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)mDOR尚未達到；GC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)mDOR為8.5個月(yue)(yue)；HCC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)mDOR為15.7個月(yue)(yue)。

關于替雷利珠單抗

替雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)（BGB-A317）是一(yi)款在研的人(ren)源性lgG4抗(kang)程序性死亡受體(ti)1（PD-1）單克隆(long)抗(kang)體(ti)，設計目(mu)的為較大限度(du)地減(jian)少與(yu)巨噬細胞中的Fc受體(ti)結合。臨床前數據表明(ming)，巨噬細胞中的Fc受體(ti)結合之后會(hui)激活(huo)抗(kang)體(ti)依賴細胞介導(dao)殺傷T細胞，從而降(jiang)低了PD-1抗(kang)體(ti)的抗(kang)腫瘤活(huo)性。

替雷(lei)利(li)珠單(dan)抗(kang)由百濟(ji)神州的科學家自主研發(fa)(fa)，正(zheng)作為單(dan)藥(yao)(yao)(yao)療法及聯合療法開(kai)發(fa)(fa)針對(dui)一系列實體(ti)瘤和血液腫瘤治(zhi)療適應癥。替雷(lei)利(li)珠單(dan)抗(kang)作為治(zhi)療復發(fa)(fa)/難治(zhi)性經典型(xing)霍(huo)奇金淋巴瘤患者的新藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請（NDA）已被(bei)中國國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局（NMPA，前(qian)身為CFDA）接受并納入優先審(shen)評。百濟(ji)神州與新基公司達成全(quan)球戰略(lve)合作關系，在亞洲（除日本）以外開(kai)發(fa)(fa)替雷(lei)利(li)珠單(dan)抗(kang)治(zhi)療實體(ti)瘤。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注(zhu)射用阿扎胞苷）[i]。

前瞻性聲明 

根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟(song)改(gai)革(ge)法(fa)案(an)》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他聯邦證(zheng)券(quan)法(fa)律(lv)要求，該新(xin)聞稿包含前瞻性(xing)聲(sheng)明，包括有關百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)對(dui)替雷利珠單抗相關的(de)(de)(de)(de)進(jin)展計劃、預期的(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)政注(zhu)冊里(li)(li)程(cheng)碑、商業(ye)化等。由于(yu)各種重要 因(yin)素的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結果可能(neng)(neng)與前瞻性(xing)聲(sheng)明有重大差異(yi)。這些因(yin)素包括了以(yi)(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)風險(xian)(xian)(xian)： 百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)證(zheng)明其候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)功效和(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)一步開(kai)發(fa)或上(shang)市審(shen)批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)動可能(neng)(neng)會影響(xiang)到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)啟(qi)動、時間(jian)表和(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)產(chan)品(pin)上(shang)市審(shen)批；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市產(chan)品(pin)及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)候選(xuan)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲批）獲得(de)商業(ye)成功的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)對(dui)其技術和(he)(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權保(bao)護獲得(de)和(he)(he)(he)維(wei)護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)依賴第(di)三方進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生 產(chan)和(he)(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)情況；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)有限(xian)的(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)(he)(he)獲得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)商業(ye)化的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)在最近(jin)季度報告的(de)(de)(de)(de)10-Q 表格中“風險(xian)(xian)(xian)因(yin)素”章節里(li)(li)更全面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)(xian)(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)向美(mei)國(guo)證(zheng)券(quan)交易委(wei)員會期后呈(cheng)報中關于(yu)潛在風險(xian)(xian)(xian)、不確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他重要因(yin)素的(de)(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿中的(de)(de)(de)(de)所(suo)有信息僅及(ji)(ji)于(yu)新(xin)聞稿發(fa)布之日，除(chu)非法(fa)律(lv)要求，百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)并無(wu)責任更新(xin)該些信息。