美國麻(ma)省(sheng)劍(jian)橋和(he)中國北京(jing)2019年11月23日 /美通社/ -- 百(bai)濟神(shen)州 （納斯達(da)克代碼 : BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于(yu)(yu)商業階段的(de)生(sheng)物醫藥公司(si)，專注于(yu)(yu)用于(yu)(yu)癌(ai)癥治(zhi)療的(de)創(chuang)新型分子靶向和(he)腫瘤免疫藥物的(de)開發和(he)商業化。公司(si)今(jin)天在新加坡(po)舉(ju)行的(de)2019年歐洲腫瘤內科學(xue)會亞洲大會（ESMO Asia）上在一項海報展(zhan)示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單(dan)抗聯合化療用于(yu)(yu)治(zhi)療胃(wei)/胃(wei)食管(guan)結合部（G/GEJ）腺(xian)癌(ai)患(huan)者以及食管(guan)鱗狀細胞癌(ai)（ESCC）患(huan)者的(de)一項2期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)初步數據。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯合治療在這項針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國[2]，這(zhe)一需求更(geng)加突出。我們(men)很(hen)欣(xin)慰能夠在這(zhe)些(xie)癌癥以(yi)及其他亞洲地區(qu)高發癌癥中繼續開(kai)展替雷(lei)利珠單(dan)抗的后期開(kai)發。”
替雷利珠單抗聯合化療用于治療G/GEJ腺癌或ESCC患者的更新結果
海報128P
這項開放性、多中心、在中國開展的(de)替雷利珠單抗聯合(he)標(biao)準化療(liao)(liao)作為潛在一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)的(de)2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）包括兩個患者隊列，分(fen)別為G/GEJ腺癌和ESCC。
截至(zhi)2019年3月31日(ri)，共(gong)有30例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)入組了(le)(le)這項試驗，包括15例(li)(li)G/GEJ腺(xian)癌(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)和15例(li)(li)ESCC患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)。G/GEJ腺(xian)癌(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)以(yi)(yi)每(mei)三(san)周(zhou)為一(yi)個(ge)周(zhou)期的(de)第1天接受了(le)(le)劑量(liang)為200 毫克的(de)替雷利(li)(li)珠(zhu)單抗(kang)以(yi)(yi)及奧沙利(li)(li)鉑的(de)治(zhi)療(liao)，在(zai)第1到15天接受了(le)(le)每(mei)日(ri)兩次(ci)的(de)卡培他濱治(zhi)療(liao)；ESCC患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)以(yi)(yi)每(mei)三(san)周(zhou)為一(yi)個(ge)周(zhou)期的(de)第1天接受了(le)(le)劑量(liang)為 200 毫克的(de)替雷利(li)(li)珠(zhu)單抗(kang)以(yi)(yi)及順鉑治(zhi)療(liao)，在(zai)第1到第5天接受了(le)(le)氟尿嘧(mi)啶治(zhi)療(liao)。
截至數據截點，8例(li)(li)患(huan)者仍在接受替雷利珠單(dan)抗治療，包(bao)括4例(li)(li)G/GEJ腺癌(ai)患(huan)者和4例(li)(li)ESCC患(huan)者。結(jie)果(guo)包(bao)括：
關于替雷利珠單抗
替雷利(li)珠單抗（BGB-A317）是(shi)一(yi)(yi)款在研(yan)的(de)人(ren)源(yuan)性(xing)lgG4抗程序性(xing)死亡受體(ti)(ti)1（PD-1）單克隆抗體(ti)(ti)，設計目(mu)的(de)為(wei)(wei)最大限(xian)度地減(jian)少與巨(ju)噬(shi)(shi)細(xi)胞(bao)中的(de)Fc受體(ti)(ti)結合(he)(he)。臨床(chuang)前(qian)數據表明，巨(ju)噬(shi)(shi)細(xi)胞(bao)中的(de)Fc受體(ti)(ti)結合(he)(he)之后會激活抗體(ti)(ti)依(yi)賴細(xi)胞(bao)介(jie)導殺(sha)傷T細(xi)胞(bao)，從而降低了PD-1抗體(ti)(ti)的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)。替雷利(li)珠單抗是(shi)第一(yi)(yi)款由(you)百濟(ji)神州(zhou)的(de)免(mian)疫腫(zhong)瘤(liu)生(sheng)物平臺研(yan)發的(de)候(hou)選(xuan)藥物，目(mu)前(qian)正(zheng)作(zuo)為(wei)(wei)單藥療(liao)(liao)法及聯合(he)(he)療(liao)(liao)法開發針對一(yi)(yi)系列實體(ti)(ti)瘤(liu)和(he)血液腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)(liao)適(shi)應癥(zheng)。
目前正在開展的(de)(de)(de)(de)替雷(lei)利珠單(dan)抗的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)包(bao)括一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)二線(xian)(xian)或(huo)三線(xian)(xian)非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)一(yi)(yi)線(xian)(xian)肝細胞癌（HCC）患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)二線(xian)(xian)食道鱗(lin)狀細胞癌（ESCC）患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)一(yi)(yi)線(xian)(xian)胃(wei)/胃(wei)食管結(jie)合部(bu)（G/GEJ）癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)一(yi)(yi)線(xian)(xian)ESCC患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)二至三線(xian)(xian)HCC患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)2期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。這(zhe)些臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗正在多個(ge)國(guo)家和地區招(zhao)募患(huan)者(zhe)，包(bao)括美(mei)國(guo)、歐洲以及中國(guo)。
除一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對復(fu)發(fa)/難治性（R/R）經(jing)典型霍(huo)奇金淋巴瘤（cHL）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)關鍵(jian)性2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)以(yi)及一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對局部晚期(qi)或(huo)轉移(yi)性尿路上皮癌(ai)(ai)（UC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)關鍵(jian)性2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)，百(bai)濟(ji)神州還(huan)在開展一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對一(yi)線非鱗(lin)狀NSCLC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對一(yi)線鱗(lin)狀NSCLC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對一(yi)線鼻咽(yan)癌(ai)(ai)（NPC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對一(yi)線UC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對早期(qi)ESCC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；以(yi)及一(yi)項(xiang)針(zhen)(zhen)對具有高度微衛星(xing)不(bu)穩定性（MSI-H）或(huo)錯配修復(fu)缺陷(xian)（dMMR）實體瘤患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。這(zhe)些臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)主(zhu)要正在中國進行患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)入組。
中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA，前(qian)身為 CFDA）藥品審評中(zhong)心（CDE）正在對替雷(lei)利珠(zhu)單抗用于治療(liao)(liao) R/R cHL 患者和治療(liao)(liao)既往接受過治療(liao)(liao)的局部晚期(qi)或轉移(yi)性 UC 患者的新藥上市申(shen)請（NDA）進行審評，兩者均(jun)被納入優(you)先審評。百濟神(shen)州擁有替雷(lei)利珠(zhu)單抗全球開發和商業化授權。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售 BRUKINSA?（澤布替尼）；在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[3]。
前瞻性聲明
該新(xin)聞稿(gao)包含根(gen)據(ju)《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟改革法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及其他(ta)聯邦(bang)證(zheng)券(quan)法(fa)律下(xia)定(ding)義的(de)前瞻性(xing)(xing)聲明，包括替雷利珠(zhu)(zhu)單抗令(ling)人鼓舞的(de)臨床數(shu)據(ju)及其作(zuo)用機(ji)制，有關百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)與替雷利珠(zhu)(zhu)單抗以(yi)(yi)及相關的(de)進(jin)展計劃、預(yu)期的(de)臨床開發計劃、藥(yao)(yao)(yao)政注冊里(li)程碑、商業化等。由(you)于(yu)(yu)各(ge)種重要(yao)因(yin)(yin)素的(de)影響，實際(ji)結果(guo)可能(neng)(neng)與前瞻性(xing)(xing)聲明有重大差(cha)異(yi)。這些(xie)因(yin)(yin)素包括了以(yi)(yi)下(xia)事項的(de)風險(xian)：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證(zheng)明其候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物功效和(he)(he)安全性(xing)(xing)的(de)能(neng)(neng)力(li)；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)臨床結果(guo)可能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)一步開發或上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政部(bu)門的(de)行(xing)動可能(neng)(neng)會影響到臨床試驗(yan)的(de)啟(qi)動、時間表和(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及產(chan)品上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)上(shang)(shang)市產(chan)品及藥(yao)(yao)(yao)物候選(xuan)物（如能(neng)(neng)獲批(pi)(pi)）獲得商業成功的(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對其技術和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物知識(shi)產(chan)權保護獲得和(he)(he)維護的(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物開發、生產(chan)和(he)(he)其他(ta)服務的(de)情況；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)有限的(de)營運歷(li)史和(he)(he)獲得進(jin)一步的(de)營運資(zi)金(jin)以(yi)(yi)完成候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物開發和(he)(he)商業化的(de)能(neng)(neng)力(li)；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)最近季度報(bao)告 10-Q 表格(ge)中“風險(xian)因(yin)(yin)素”章(zhang)節(jie)里(li)更(geng)全面討論(lun)的(de)各(ge)類風險(xian)；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向(xiang)美國證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)委員(yuan)會期后呈(cheng)報(bao)中關于(yu)(yu)潛在(zai)風險(xian)、不確定(ding)性(xing)(xing)以(yi)(yi)及其他(ta)重要(yao)因(yin)(yin)素的(de)討論(lun)。本新(xin)聞稿(gao)中的(de)所(suo)有信息僅(jin)及于(yu)(yu)新(xin)聞稿(gao)發布之日，除非法(fa)律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責任(ren)更(geng)新(xin)該些(xie)信息。
[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[2] GLOBOCAN. Cancer incidence and mortality worldwide in 2019. . Accessed July 2019.
[3] ABRAXANE®、瑞復美®和(he)維達莎®為新基(ji)醫藥公司的注冊商(shang)標。
