東京和美國康涅狄格州斯坦福德2019年2月20日電 /美通社/ -- 2019年2月4日，衛材株式會社（現任首席執行官為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執行官為Craig Landau博士，以下簡稱“普杜”）公(gong)布了SUNRISE 2研究的六個月結果(guo)。SUNRISE 2是一(yi)項長期的三期臨(lin)床研究，評估治療失眠(mian)(mian)癥（一(yi)種睡眠(mian)(mian) - 覺醒障(zhang)礙）的臨(lin)床試(shi)用藥lemborexant的療效(xiao)和(he)(he)安全性。該數據發表于睡眠(mian)(mian)研究協會2019年2月1日至4日在佛羅里達(da)州克(ke)利爾沃(wo)特海灘（Clearwater Beach）舉行的睡眠(mian)(mian)和(he)(he)晝夜節律進(jin)展大會上。
SUNRISE 2是一項為(wei)(wei)期12個(ge)月(yue)的(de)(de)多中(zhong)心、全(quan)球性(xing)、隨機(ji)、對照(zhao)、雙盲、平行(xing)組(zu)研(yan)(yan)究(jiu)，在949例失眠(mian)癥患(huan)(huan)(huan)者(zhe)（18至(zhi)88歲(sui)(sui)，癥狀為(wei)(wei)入睡困(kun)難和(he)(he)/或(huo)睡眠(mian)保(bao)持困(kun)難）中(zhong)探索(suo)lemborexant的(de)(de)療(liao)效和(he)(he)安(an)(an)全(quan)性(xing)。接(jie)受隨機(ji)分組(zu)治療(liao)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)，約(yue)28%年(nian)齡為(wei)(wei)65歲(sui)(sui)或(huo)65歲(sui)(sui)以上。在研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)前(qian)六(liu)個(ge)月(yue)，患(huan)(huan)(huan)者(zhe)被隨機(ji)分組(zu)，分別接(jie)受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和(he)(he)安(an)(an)慰劑(ji)治療(liao)。根據患(huan)(huan)(huan)者(zhe)提供的(de)(de)電子(zi)睡眠(mian)日記，對主要(yao)療(liao)效目標和(he)(he)關鍵(jian)次要(yao)療(liao)效目標進行(xing)評估。
在六(liu)個月(yue)安慰(wei)劑對照治療(liao)期結束時，與安慰(wei)劑組相比，lemborexant 5 mg 治療(liao)組和(he) lemborexant 10 mg 治療(liao)組中患者報告(gao)的(de)(de)（主(zhu)觀(guan)(guan)）入眠時間(jian)（sSOL），即本(ben)研(yan)究的(de)(de)主(zhu)要終點，以及(ji)主(zhu)觀(guan)(guan)睡眠效率（sSE）和(he)主(zhu)觀(guan)(guan)入睡后覺(jue)醒（sWASO），即該研(yan)究的(de)(de)關鍵次要終點，都(dou)顯(xian)示出統計學上的(de)(de)顯(xian)著改善(shan)。該研(yan)究的(de)(de)六(liu)個月(yue)結果(guo)顯(xian)示：
患(huan)(huan)者(zhe)所報(bao)(bao)告(gao)的(de)大多數不(bu)良(liang)(liang)反應（AEs）為輕(qing)至中(zhong)度。根據患(huan)(huan)者(zhe)報(bao)(bao)告(gao)，嚴重不(bu)良(liang)(liang)反應的(de)發生(sheng)率(lv)分(fen)別為2.2％（lemborexant 5 mg組(zu)(zu)(zu)），2.9％（lemborexant 10 mg組(zu)(zu)(zu)）和(he)(he)1.6％（安(an)(an)慰(wei)劑組(zu)(zu)(zu)）;只有(you)(you)一例患(huan)(huan)者(zhe)的(de)不(bu)良(liang)(liang)反應考慮與治療有(you)(you)關。在兩個(ge)lemborexant治療組(zu)(zu)(zu)中(zhong)，患(huan)(huan)者(zhe)報(bao)(bao)告(gao)的(de)最常(chang)見的(de)不(bu)良(liang)(liang)反應高(gao)于安(an)(an)慰(wei)劑組(zu)(zu)(zu)。反應率(lv)超出(chu)5％的(de)常(chang)見不(bu)良(liang)(liang)反應為嗜睡(shui)，頭痛和(he)(he)流感。不(bu)良(liang)(liang)反應引起的(de)停藥(yao)率(lv)在安(an)(an)慰(wei)劑組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)lemborexant 5 mg 組(zu)(zu)(zu)相差無幾（分(fen)別為3.8％和(he)(he)4.1％），在lemborexant 10 mg組(zu)(zu)(zu)則更高(gao)一些（8.3％）。
“這些研究(jiu)結(jie)果(guo)為開發(fa)失眠(mian)癥藥物lemborexant增加了越(yue)(yue)來(lai)(lai)越(yue)(yue)多的(de)(de)(de)有(you)利臨(lin)床(chuang)數(shu)據。我(wo)們期待(dai)在以后的(de)(de)(de)科學(xue)論壇(tan)上(shang)發(fa)布(bu)該研究(jiu)的(de)(de)(de)12個月(yue)結(jie)果(guo)，”Lynn Kramer，醫(yi)學(xue)博士、衛材神(shen)經(jing)病學(xue)事業(ye)部首席臨(lin)床(chuang)官(guan)兼首席醫(yi)療官(guan)指(zhi)出(chu)。“我(wo)們的(de)(de)(de)愿望依(yi)然是為醫(yi)生和患者(zhe)提供藥物，使患者(zhe)能夠在晚上(shang)睡好，早上(shang)醒來(lai)(lai)精神(shen)百倍。”
SUNRISE 2是由衛材和(he)普杜制藥針對(dui)lemborexant的(de)(de)安全性和(he)療效共同進(jin)行的(de)(de)兩個三期研(yan)究之一。這些研(yan)究為2018年12月(yue)27日(ri)向美國食(shi)品和(he)藥物管理局提交的(de)(de)將lemborexant用于(yu)治療失眠癥的(de)(de)新藥申(shen)(shen)請提供(gong)了支持。在日(ri)本的(de)(de)新藥申(shen)(shen)請預計在2018財年提交。
“SUNRISE 2的六個月(yue)研(yan)究(jiu)結(jie)果令人(ren)振奮，突出了入(ru)睡(shui)和睡(shui)眠維(wei)持(chi)(chi)兩方面的主觀測量結(jie)果上的改善(shan)，”John Renger博(bo)士，普杜(du)研(yan)發(fa)和監管事務部負責人(ren)表示。“SUNRISE 2是一項鼓舞人(ren)心的三期臨床研(yan)究(jiu)，患(huan)者報告的結(jie)果令人(ren)振奮。患(huan)者發(fa)現，服用lemborexant既(ji)能更(geng)快入(ru)睡(shui)又能保持(chi)(chi)更(geng)長睡(shui)眠時間。”
Lemborexant作用(yong)于食欲(yu)素神經遞質系統，能(neng)夠抑制覺(jue)(jue)醒而不(bu)妨礙外部喚醒刺(ci)激，并以此來調節睡(shui)眠和覺(jue)(jue)醒。該藥物由衛(wei)材和普杜制藥聯合開發(fa)，用(yong)于治療(liao)包(bao)括失(shi)眠癥(zheng)在內多種睡(shui)眠 - 覺(jue)(jue)醒障礙。除了(le)治療(liao)失(shi)眠癥(zheng)，一項(xiang)針對lemborexant 的(de)二期臨(lin)床研究正(zheng)在不(bu)規則睡(shui)眠-覺(jue)(jue)醒節律障礙和輕、中(zhong)(zhong)度阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)性癡(chi)呆患者中(zhong)(zhong)進行。了(le)解正(zheng)在進行中(zhong)(zhong)的(de)臨(lin)床研究的(de)相關信息，請訪問clinicaltrials.gov。
衛材和普杜制藥致力于滿足(zu)新興的(de)(de)醫(yi)療需求(qiu)，并改善患者及其(qi)家人的(de)(de)生活。
本新聞稿探討了這一尚在開發(fa)的(de)(de)藥物在臨(lin)床試驗中的(de)(de)用途，并非(fei)旨在傳達(da)有關療效或安(an)全性的(de)(de)結論。我(wo)們無(wu)法保證此試驗藥物能夠成(cheng)功(gong)完(wan)成(cheng)臨(lin)床開發(fa)或獲(huo)得(de)衛(wei)生當局的(de)(de)批準。
