蘇州2019年2月28日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801）今天宣布，創新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液(ye)）聯(lian)合(he)重(zhong)組抗VEGF人源化單克隆抗體(ti)注射液(ye)（IBI305）用于一線肝細胞癌的(de)臨(lin)床研究（ORIENT-32）完成首例(li)患者給藥。
ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估達伯舒® 聯合 IBI305對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、II/III 期臨床研究，計劃入組566例患者。該項目的開展是基于一項評估達伯舒® 治療晚期(qi)肝細胞癌受(shou)試者的(de) Ib 期(qi)臨床研究。
中國科學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)士、復旦大學(xue)附(fu)屬中山醫院(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)長(chang)樊嘉教授指出(chu)：“原發性肝癌是我國發病(bing)率第(di)四(si)位、死亡率第(di)二位的(de)(de)惡性腫(zhong)瘤，五(wu)年(nian)生(sheng)存率僅10%左右，只(zhi)有約20%-30%患者有手術的(de)(de)機會(hui)，而現有的(de)(de)靶向治療(liao)效果也不盡人(ren)意，免疫檢查點(dian)抑制劑為這一領域帶(dai)來了新的(de)(de)希望。我們希望通過開展 ORIENT-32研究，驗證信(xin)迪(di)利單抗聯合 IBI305在這一人(ren)群中的(de)(de)治療(liao)價值。”
信(xin)達生物制藥創始人、董(dong)事長兼總(zong)裁俞德超博士表示：“中國(guo)(guo)是肝(gan)癌大國(guo)(guo)，全球近一半(ban)的(de)(de)新發(fa)肝(gan)癌發(fa)生在中國(guo)(guo)。晚(wan)期肝(gan)細胞癌的(de)(de)藥物治(zhi)療十余年沒有明(ming)顯進展(zhan)(zhan)，存在著巨大的(de)(de)未(wei)滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求。基于我們在 Ib 期臨(lin)床(chuang)研究中的(de)(de)良(liang)好(hao)數據，我們將(jiang)開展(zhan)(zhan) ORIENT-32項目，用于一線治(zhi)療肝(gan)細胞癌的(de)(de) II/III 期臨(lin)床(chuang)研究。 希望通過研發(fa)更多的(de)(de)產品，為(wei)患(huan)者(zhe)提供更多有效的(de)(de)癌癥治(zhi)療方案，以惠及更多的(de)(de)患(huan)者(zhe)及其家庭(ting)。”
關于晚期肝細胞癌（HCC）
全球范(fan)圍內肝(gan)(gan)癌(ai)是(shi)第四大癌(ai)癥相(xiang)關死因。大多(duo)數(shu)原發性肝(gan)(gan)癌(ai)(70%-90%)是(shi)肝(gan)(gan)細(xi)胞癌(ai)（HCC），多(duo)數(shu) HCC 患者(zhe)發病(bing)時已經是(shi)晚期(qi)(qi)，無(wu)法接(jie)受根治性治療，中(zhong)(zhong)位生存(cun)期(qi)(qi)僅12個月(yue)左右。 在中(zhong)(zhong)國，大部分 HCC 是(shi)由乙(yi)型肝(gan)(gan)炎病(bing)毒(du)感(gan)染導致(zhi)的(de)肝(gan)(gan)炎、肝(gan)(gan)硬化(hua)發展而來，這些患者(zhe)的(de)療效和預(yu)后(hou)更差(cha)，中(zhong)(zhong)位生存(cun)期(qi)(qi)不足10個月(yue)。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)注射液）是(shi)具有國際(ji)品質的(de)(de)中國創新(xin) PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得(de)國家藥品監督管理局的(de)(de)批準，獲批的(de)(de)第一(yi)個適應癥是(shi)復(fu)發/難治性(xing)經典型(xing)霍奇金淋巴瘤。目(mu)前有超過二十多個臨床(chuang)研究（其中7項已注冊臨床(chuang)試驗(yan)）正在進行，以探(tan)討信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)在其它實(shi)體腫瘤上的(de)(de)抗(kang)(kang)腫瘤作用(yong)。
關于 IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305 為(wei)貝(bei)伐珠單抗(kang)注(zhu)射液(ye)的(de)生(sheng)物類似(si)藥，又名重組抗(kang) VEGF 人源(yuan)化單克隆抗(kang)體(ti)注(zhu)射液(ye)。VEGF 是一種血管生(sheng)成過(guo)程(cheng)中(zhong)重要的(de)因子，在多數(shu)人類腫瘤的(de)內(nei)皮(pi)(pi)細(xi)胞(bao)(bao)中(zhong)過(guo)度病理(li)表達。抗(kang) VEGF 抗(kang)體(ti)，可以高親和(he)力地選(xuan)擇(ze)性(xing)結(jie)合 VEGF，通(tong)過(guo)阻斷 VEGF 與其血管內(nei)皮(pi)(pi)細(xi)胞(bao)(bao)表面上的(de)受(shou)體(ti)結(jie)合，阻斷 PI3K-Akt/PKB 和(he) Ras-Raf-MEK-ERK 等信號(hao)通(tong)路的(de)傳(chuan)導，從(cong)而(er)抑制血管內(nei)皮(pi)(pi)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)生(sheng)長、增殖(zhi)(zhi)和(he)遷移以及血管新生(sheng)，降低血管滲透性(xing)，阻斷腫瘤組織的(de)血液(ye)供應，抑制腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)的(de)增殖(zhi)(zhi)和(he)轉(zhuan)移，誘(you)導腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)凋亡，從(cong)而(er)達到抗(kang)腫瘤的(de)治療(liao)效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理(li)局（NMPA）受(shou)理(li)了(le) IBI305的(de)新藥上市(shi)申請（NDA）。
關于 ORIENT-32研究
ORIENT-32研(yan)究是一項在中國開展(zhan)的(de)(de)評估信迪(di)利單(dan)抗(kang)聯(lian)合 IBI305對(dui)比(bi)索拉非(fei)(fei)尼一線治療(liao)晚期肝細胞癌(ai)患(huan)者的(de)(de)隨(sui)機(ji)對(dui)照(zhao)、開放、多中心(xin)的(de)(de) II/III 期研(yan)究。患(huan)者分別接受信迪(di)利單(dan)抗(kang)聯(lian)合 IBI305或索拉非(fei)(fei)尼治療(liao)，直至(zhi)發生(sheng)疾(ji)病(bing)進(jin)展(zhan)。受試(shi)者將按2:1比(bi)例隨(sui)機(ji)進(jin)入試(shi)驗組或對(dui)照(zhao)組。研(yan)究計劃(hua)入組566例患(huan)者。主要研(yan)究終點(dian)為總生(sheng)存期。
關于聯合治療
抗血管(guan)(guan)生成抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑可(ke)產生協同抗腫(zhong)瘤作用。抗 VEGF 治療可(ke)促進抗原(yuan)遞(di)呈(cheng)細胞（APC）的成熟(shu)和細胞毒(du)性 T 細胞（CTL）的活化，下調骨(gu)髓原(yuan)性抑制細胞（MDSCs）和調節性 T 細胞群（Treg）以調節腫(zhong)瘤免疫微環境，并通(tong)過(guo)腫(zhong)瘤血管(guan)(guan)的正(zheng)常(chang)化，增加 T 細胞的浸潤。此類聯合治療可(ke)直接(jie)促進對腫(zhong)瘤的清除作用。
關于信達生物
“始于(yu)信，達于(yu)行”，開發出老(lao)百姓用得起的(de)高質量(liang)生物(wu)藥(yao)，是信達生物(wu)的(de)理(li)想和目(mu)標(biao)。信達生物(wu)成立于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發、生產和銷(xiao)售用于(yu)治療腫瘤等重(zhong)大(da)疾病的(de)創新藥(yao)物(wu)。2018年10月31日，信達生物(wu)制藥(yao)在香港聯合(he)交易(yi)所有限(xian)公司(si)主板上(shang)市，股票(piao)代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床 III 期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得(de)國(guo)家藥品監督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fa)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信(xin)達生(sheng)(sheng)物已組建了一(yi)支具有(you)國(guo)(guo)際先進水平(ping)的(de)高(gao)端生(sheng)(sheng)物藥開發、產業化人才團(tuan)隊(dui)，包括眾(zhong)多(duo)海歸專家，并與(yu)美國(guo)(guo)禮來(lai)制(zhi)藥、Adimab、Incyte 和(he)韓國(guo)(guo) Hanmi 等(deng)國(guo)(guo)際制(zhi)藥公司(si)達成(cheng)戰略合作。信(xin)達生(sheng)(sheng)物希望和(he)大家一(yi)起努力，提高(gao)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥產業的(de)發展水平(ping)，以滿足百姓用藥可及性和(he)人民對生(sheng)(sheng)命健康(kang)美好愿望的(de)追求。詳情請(qing)訪問公司(si)網站(zhan)：。
關于信達生物和美國禮來制藥的戰略合作
禮來(lai)制(zhi)(zhi)藥集(ji)團與信(xin)(xin)達生物于2015年(nian)3月達成了(le)一(yi)項生物技(ji)術藥物開(kai)發合(he)(he)作(zuo)(zuo)，該合(he)(he)作(zuo)(zuo)亦是迄(qi)今為止(zhi)中國(guo)(guo)(guo)生物制(zhi)(zhi)藥企(qi)業(ye)與跨(kua)國(guo)(guo)(guo)藥企(qi)之(zhi)間較大的(de)合(he)(he)作(zuo)(zuo)之(zhi)一(yi)。根據合(he)(he)作(zuo)(zuo)條款，在未來(lai)的(de)十年(nian)中，禮來(lai)制(zhi)(zhi)藥和信(xin)(xin)達生物將共同(tong)開(kai)發和商(shang)業(ye)化至少三(san)個(ge)腫瘤(liu)治療(liao)抗(kang)體。2015年(nian)10月，雙方宣(xuan)布再次(ci)拓展已(yi)建(jian)立的(de)藥物開(kai)發合(he)(he)作(zuo)(zuo)，增(zeng)加(jia)三(san)個(ge)新(xin)型(xing)腫瘤(liu)治療(liao)抗(kang)體的(de)合(he)(he)作(zuo)(zuo)開(kai)發。這兩次(ci)與禮來(lai)制(zhi)(zhi)藥的(de)合(he)(he)作(zuo)(zuo)標志(zhi)著信(xin)(xin)達生物已(yi)建(jian)立起一(yi)個(ge)由中國(guo)(guo)(guo)創新(xin)藥企(qi)與全球(qiu)制(zhi)(zhi)藥巨頭之(zhi)間的(de)全面(mian)戰略合(he)(he)作(zuo)(zuo)，其范圍涵蓋(gai)新(xin)藥研(yan)發，生產質量和市場銷售。
