蘇州2020年(nian)6月(yue)1日 /美通社(she)/ -- 信達(da)生(sheng)物制藥（香港聯交所(suo)股(gu)票代碼：01801），一家致(zhi)力(li)于研發、生(sheng)產和銷售用于治(zhi)療腫瘤、自身(shen)免疫、代謝(xie)疾病等重大疾病的(de)創新(xin)藥物的(de)生(sheng)物制藥公司，宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學會年(nian)會（ASCO）上以壁報的(de)形式公布了信迪(di)利單抗聯合信達(da)生(sheng)物自主研發的(de)貝伐珠單抗生(sheng)物類似藥（研發代碼：IBI305）治(zhi)療晚(wan)期(qi)肝細胞癌的(de)1b期(qi)初步(bu)臨床研究（NCT04072679）數據(ju)（摘(zhai)要編號：#3079，壁報編號：#143，美國中部時(shi)間2020年(nian)5月(yue)29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。
此次(ci)在ASCO年會(hui)上公布的(de)NCT04072679研(yan)(yan)究由中國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院腫(zhong)瘤醫(yi)院周愛萍(ping)教授(shou)團隊開展(zhan)，是一項(xiang)旨在評估信迪(di)利單(dan)抗(kang)聯合(he)IBI305在晚(wan)期(qi)(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)癌受試者中的(de)安(an)全(quan)性(xing)、耐(nai)受性(xing)和抗(kang)腫(zhong)瘤活性(xing)的(de)Ib期(qi)(qi)研(yan)(yan)究。研(yan)(yan)究分(fen)為(wei)兩個部(bu)(bu)分(fen)，第(di)一部(bu)(bu)分(fen)為(wei)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)遞增研(yan)(yan)究，第(di)二部(bu)(bu)分(fen)為(wei)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)擴展(zhan)研(yan)(yan)究。在劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)遞增階(jie)段，受試者將根據(ju)入組順序(xu)分(fen)別接受7.5mg/kg（低劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)組）或15 mg/kg（高劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)組）的(de)IBI305，同(tong)時聯合(he)固定(ding)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)的(de)信迪(di)利單(dan)抗(kang)200mg治療，完成劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)遞增研(yan)(yan)究后，進入劑(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)擴展(zhan)階(jie)段。主要(yao)臨床數據(ju)包括：
中(zhong)國醫學科(ke)學院(yuan)腫瘤(liu)醫院(yuan)周愛(ai)萍教授表示(shi)：“肝(gan)(gan)細胞(bao)癌(ai)是中(zhong)國常(chang)見的(de)(de)(de)惡性腫瘤(liu)，多(duo)數(shu)患者(zhe)(zhe)診斷時即已進入晚(wan)期(qi)(qi)階段，失(shi)去(qu)手術治(zhi)療(liao)機會(hui)，晚(wan)期(qi)(qi)肝(gan)(gan)細胞(bao)癌(ai)長期(qi)(qi)缺乏有效(xiao)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)手段。近(jin)年(nian)來，隨著免疫治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)興起，免疫治(zhi)療(liao)聯合(he)抗血管靶向(xiang)治(zhi)療(liao)也越(yue)來越(yue)受到臨床(chuang)醫生(sheng)的(de)(de)(de)關(guan)注，多(duo)項研究(jiu)均顯示(shi)出突(tu)出的(de)(de)(de)臨床(chuang)效(xiao)果。NCT04072679研究(jiu)在晚(wan)期(qi)(qi)肝(gan)(gan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)中(zhong)初步顯示(shi)了顯著的(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)和良好的(de)(de)(de)安全(quan)性。此外，目前信(xin)迪利單抗聯合(he)IBI305一線治(zhi)療(liao)晚(wan)期(qi)(qi)肝(gan)(gan)癌(ai)的(de)(de)(de)III期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗正在開展中(zhong)，我們很期(qi)(qi)待看到該(gai)項研究(jiu)的(de)(de)(de)結果。”
信(xin)達生(sheng)物制藥(yao)集團醫學科學與戰略腫(zhong)瘤部(bu)副總裁周輝博(bo)士表示(shi)：“免疫治療(liao)聯合(he)抗(kang)血管新生(sheng)治療(liao)在作用機制上具(ju)有協(xie)同作用，也是目前抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)物臨床(chuang)開發的(de)熱(re)點。我(wo)們很高興看到信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)聯合(he)信(xin)達生(sheng)物自主研(yan)發的(de)貝伐珠單(dan)抗(kang)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)IBI305在晚期(qi)肝細胞癌(ai)患(huan)(huan)者中取得初(chu)步(bu)顯(xian)著療(liao)效，預示(shi)著這(zhe)兩種藥(yao)物的(de)聯合(he)在肝癌(ai)治療(liao)中具(ju)有較(jiao)大臨床(chuang)潛力。我(wo)們希(xi)望通過(guo)我(wo)們的(de)努力能(neng)為中國肝癌(ai)患(huan)(huan)者帶(dai)來新的(de)治療(liao)手段。”
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液(ye)）是(shi)唯(wei)一進入國家醫(yi)保的PD-1抑(yi)制劑。
達伯舒®（信(xin)(xin)迪利單(dan)(dan)抗(kang)注射液）是一種人類(lei)(lei)免疫球(qiu)蛋(dan)白(bai)G4（IgG4）單(dan)(dan)克隆抗(kang)體(ti)，能特異性(xing)結合T細(xi)胞(bao)表面的(de)(de)(de)PD-1分子，從而阻(zu)斷導致腫(zhong)瘤(liu)免疫耐受的(de)(de)(de) PD-1/程序性(xing)死亡受體(ti)配體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活淋(lin)巴細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)，從而達到治(zhi)療(liao)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。目前有超過20項(xiang)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)（其(qi)中10多項(xiang)是注冊臨床(chuang)(chuang)試驗）正(zheng)在(zai)進行，以評估信(xin)(xin)迪利單(dan)(dan)抗(kang)在(zai)各類(lei)(lei)實體(ti)腫(zhong)瘤(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)上的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用(yong)。信(xin)(xin)達生物(wu)同時正(zheng)在(zai)全球(qiu)開(kai)展信(xin)(xin)迪利單(dan)(dan)抗(kang)注射液的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)工作。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐(fa)珠單抗(kang)注射液(ye)(ye)的(de)(de)生(sheng)物類(lei)似(si)藥，是信達(da)生(sheng)物自(zi)主研(yan)發的(de)(de)重組抗(kang)血管內(nei)皮生(sheng)長因子（VEGF）人(ren)(ren)源化(hua)單克隆抗(kang)體(ti)注射液(ye)(ye)。VEGF是一種(zhong)血管生(sheng)成過(guo)程中(zhong)重要的(de)(de)因子，在多(duo)數(shu)人(ren)(ren)類(lei)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)內(nei)皮細胞(bao)(bao)(bao)中(zhong)過(guo)度(du)病(bing)理(li)表達(da)。抗(kang)VEGF抗(kang)體(ti)，可以(yi)高親和(he)力地選擇性(xing)結合VEGF，通(tong)過(guo)阻斷VEGF與其(qi)血管內(nei)皮細胞(bao)(bao)(bao)表面(mian)上的(de)(de)受體(ti)結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和(he)Ras-Raf-MEK-ERK等信號通(tong)路的(de)(de)傳導，從而抑制(zhi)血管內(nei)皮細胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)生(sheng)長、增殖(zhi)和(he)遷(qian)移以(yi)及血管新生(sheng)，降低(di)血管滲(shen)透性(xing)，阻斷腫(zhong)瘤(liu)組織的(de)(de)血液(ye)(ye)供應(ying)，抑制(zhi)腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)增殖(zhi)和(he)轉(zhuan)移，誘導腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)(bao)凋亡，從而達(da)到抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)治療效果(guo)。2019年1月29日，NMPA受理(li)了IBI305的(de)(de)新藥上市申(shen)請（NDA），并被納入優先審評。
關于信達生物
“始于(yu)信，達(da)于(yu)行”，開發出老百姓用得(de)起的高質量生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)生(sheng)物(wu)的理想(xiang)和目(mu)標。信達(da)生(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年(nian)，致力于(yu)開發、生(sheng)產和銷(xiao)售用于(yu)治療腫瘤、自身免疫、代(dai)(dai)謝疾病等(deng)重大(da)疾病的創新藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月31日，信達(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)在香港(gang)聯合交易所有限公司主板上市，股票代(dai)(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲(huo)得(de)NMPA批準上市，獲(huo)批的第(di)一個適(shi)應癥是復發/難(nan)治性經典型霍奇金(jin)淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yi)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物(wu)已組建了一支具有國(guo)際(ji)先進水平(ping)的高(gao)端生物(wu)藥(yao)開發、產(chan)(chan)業化(hua)人才團隊，包括眾多海(hai)歸專(zhuan)家，并與美國(guo)禮來制(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中(zhong)(zhong)心和(he)(he)韓國(guo)Hanmi等(deng)國(guo)際(ji)合(he)作方達成戰(zhan)略合(he)作。信達生物(wu)希望和(he)(he)大(da)家一起努力，提高(gao)中(zhong)(zhong)國(guo)生物(wu)制(zhi)藥(yao)產(chan)(chan)業的發展水平(ping)，以滿(man)足(zu)百姓用藥(yao)可及(ji)性和(he)(he)人民(min)對生命健康(kang)美好愿(yuan)望的追求。詳情請(qing)訪問公(gong)司網(wang)站：。
