上海2019年2月28日電 /美通社(she)/ -- 近日，Intertek天(tian)祥集團為(wei)英(ying)科(ke)醫療頒(ban)發了醫療器(qi)械(xie)單一審(shen)核方案（MDSAP認證(zheng)(zheng)(zheng)）證(zheng)(zheng)(zheng)書。該證(zheng)(zheng)(zheng)書為(wei)Intertek在國(guo)內頒(ban)發的(de)首批(pi)MDSAP認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，標志著英(ying)科(ke)醫療的(de)醫療器(qi)械(xie)法(fa)規符合(he)性(xing)和管(guan)理體系水平達到國(guo)際要求(qiu)，為(wei)其海外(wai)市場的(de)持續拓(tuo)展帶來積極影響。
英(ying)科醫(yi)(yi)療作為(wei)國(guo)內領先的(de)一(yi)次性醫(yi)(yi)療耗材和醫(yi)(yi)療耐用設(she)備制造商，在全(quan)球已擁有十(shi)家子公司，經過十(shi)年的(de)迅速(su)發展，英(ying)科的(de)產品品質不斷提高(gao)，管(guan)(guan)理體系逐步(bu)完善，已擁有全(quan)球主要目標(biao)市場(chang)準入資質認證(zheng)。由(you)于企業的(de)海外布局日趨廣泛，如何用一(yi)套管(guan)(guan)理體系一(yi)站式滿足不同國(guo)家監管(guan)(guan)機構要求,實現一(yi)次進(jin)入多國(guo)市場(chang)，成為(wei)英(ying)科的(de)殷切(qie)需求。
醫療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國際醫療器械監管機構論壇創立的審核項目，旨在通過一次審核實現多國互認，優化和節省生產企業的時間和資源。目前MDSAP認證獲(huo)得了五(wu)國監管(guan)機(ji)構的(de)認可，包括：澳(ao)大利亞TGA、巴(ba)西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和(he)日本(ben)MHLW。此審核(he)覆蓋(gai)了ISO 13485和(he)相關的(de)法規要求，是醫療(liao)器械領域具有代表性的(de)審核(he)項(xiang)目。
Intertek中國區(qu)副總(zong)裁Frank Hua表示，醫療器(qi)械領域的(de)法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)多(duo)且繁雜(za)，了解目(mu)標(biao)市場的(de)法(fa)規和(he)標(biao)準(zhun)(zhun)，確(que)保產品符(fu)合質量(liang)和(he)安全要(yao)(yao)求(qiu)，對中國企(qi)業(ye)拓(tuo)展海外市場顯得尤為重要(yao)(yao)。我們的(de)使命是通過提(ti)供系統的(de)、端(duan)(duan)到端(duan)(duan)的(de)保障、測(ce)試(shi)、檢驗和(he)認證解決方案(an)，幫助企(qi)業(ye)滿(man)足這些標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)，支持其國際市場拓(tuo)展目(mu)標(biao)。
英科醫(yi)療董事長劉方毅先生表示：本次(ci)MDSAP審核通過(guo)，正是我(wo)們企業質量管理體系(xi)建設(she)的一次(ci)驗證。感謝(xie)Intertek的專家(jia)為(wei)我(wo)們的體系(xi)提供指導(dao)和檢查，使我(wo)們順利(li)獲得“國(guo)際通行證”的中(zhong)國(guo)醫(yi)療器械生產商。
Intertek是國際首批獲(huo)得(de)MDSAP醫(yi)療(liao)器械(xie)單一(yi)審(shen)核(he)(he)資(zi)質的機構之一(yi)，擁有行業經驗豐(feng)富，審(shen)核(he)(he)水(shui)平(ping)高超的醫(yi)療(liao)器械(xie)專業審(shen)核(he)(he)員，基于多(duo)年(nian)質量(liang)管理體系認(ren)證、審(shen)核(he)(he)，ISO 13485認(ren)證，CDMCAS認(ren)證經驗，Intertek可(ke)以為(wei)客戶提供專業的審(shen)核(he)(he)，通過MDSAP多(duo)國單一(yi)審(shen)核(he)(he)項目，通過一(yi)次審(shen)核(he)(he)實現全(quan)球市場準入(ru)，為(wei)企業進軍(jun)海外市場保駕護航(hang)。
