上(shang)海2019年4月2日 /美通社/ -- 近日，上(shang)海市藥品(pin)監(jian)管局組織召開2019年醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管工(gong)作(zuo)會議(yi)，通報2018年上(shang)海市醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管工(gong)作(zuo)，并對2019年監(jian)管工(gong)作(zuo)進行(xing)(xing)部署。全市醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)、第三(san)方物流企業(ye)、三(san)級醫院、行(xing)(xing)業(ye)協會和全市各區醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管部門的負責人(ren)(ren)蒞(li)臨會議(yi)現場，參會人(ren)(ren)數逾800人(ren)(ren)。上(shang)海市藥品(pin)監(jian)管局聞大翔局長出(chu)席(xi)會議(yi)并講話。SGS醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)領域(yu)專(zhuan)家受邀出(chu)席(xi)并進行(xing)(xing)主(zhu)題(ti)發言。

會上，SGS醫療器械領域專家代表第三方質檢機構，從中國醫療器械企業質量管理體系十年變遷、中國醫療器械企業面臨的法規和監管挑戰、第三方發現問題點、給企業的建議方案這四大方面介紹了2018年SGS參與第三方質量體系有效運行評價及監管績效評估的工作情況，圍繞加強醫療器械質量管理體系作了交流。

上海市作為醫療器械產業聚集區，高科技醫療器械生產企業集聚，產業發展迅速，為醫療器械上市后監管提出更高的要求。一直以來，上海市醫療器械監管思路開放、觀念創新。近年來，上海市積極引入有國際經驗的第三方機構協同監管，建立藥監部門政府監管、生產企業自我監管和社會第三方機構檢查的三位一體的監管模式。2018年SGS有幸作為第三方機構之一參與上海市藥監局第三方醫療器械質量體系審核項目，以優質的審核團隊、過硬的審核技術、豐富的審核經驗，為上海市醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》狀況進行全面評估，評價醫療器械生產企業滿足醫療器械生產質量管理規范的要求，幫助醫療器械生產企業完善質量管理體系。

作為歐盟的公告機構、MDSAP單一審核程序的授權審核機構之一，SGS助力醫療器械企業順利進入包括歐盟、美國、加拿大、巴西、日本和澳大利亞在內的海外法規市場。與上海市藥監局的合作，體現了SGS的醫療審核技術受到國內監管機構的認可。無(wu)論是潛力(li)巨大的國內醫械(xie)市場(chang)，還是(shi)豐富(fu)多樣的海外醫械(xie)市場(chang)，SGS提供全方位立體的醫療器械(xie)法規(gui)服務將是(shi)企業發揮潛(qian)力(li)、優(you)化(hua)生產、實現(xian)可(ke)持續發展的助力(li)。

為助力更多企業在醫療器械領域合規發展，SGS即將在4月于深圳、南京和杭州舉辦一次認證，多國認可的醫療器械單一審核項目MDSAP研討會，屆時將由擁有35年醫療器械設計、制造、咨詢、審核經驗的SGS全球MDSAP產品經理為大家解讀MDSAP法規要求，幫助企業了解如何實施MDSAP，并應對實施中的困難。