成(cheng)都2019年3月4日電 /美通社/ -- 2019年3月2日，自(zi)(zi)國(guo)(guo)家(jia)(jia)“重大(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)”科(ke)(ke)(ke)(ke)技專(zhuan)項(xiang)2008年啟動(dong)以(yi)來(lai)，已(yi)促成(cheng)了一(yi)批療效(xiao)好、副(fu)作用小、價格合理(li)的(de)藥(yao)(yao)品研發(fa)(fa)和上市，推動(dong)了我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業實現(xian)由(you)仿制(zhi)為(wei)主(zhu)向自(zi)(zi)主(zhu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)為(wei)主(zhu)的(de)跨越發(fa)(fa)展。3月2日，“國(guo)(guo)家(jia)(jia)重大(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)專(zhuan)項(xiang)”階段性成(cheng)果匯報會暨首屆再鼎(ding)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)科(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)日活動(dong)在(zai)成(cheng)都召開(kai)。國(guo)(guo)家(jia)(jia)衛(wei)健委(wei)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)衛(wei)生科(ke)(ke)(ke)(ke)技發(fa)(fa)展研究中(zhong)心(xin)副(fu)主(zhu)任代濤(tao)出席了本(ben)次(ci)活動(dong)，中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)科(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)婦(fu)(fu)瘤(liu)(liu)科(ke)(ke)(ke)(ke)主(zhu)任吳令(ling)英(ying)以(yi)及復(fu)旦(dan)大(da)學(xue)附屬腫瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)婦(fu)(fu)瘤(liu)(liu)科(ke)(ke)(ke)(ke)主(zhu)任吳小華等全國(guo)(guo)百(bai)余位婦(fu)(fu)科(ke)(ke)(ke)(ke)腫瘤(liu)(liu)專(zhuan)家(jia)(jia)，對以(yi)再鼎(ding)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)為(wei)代表(biao)的(de)本(ben)土創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)企在(zai)重大(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)的(de)支持下，努(nu)力提升自(zi)(zi)身研發(fa)(fa)實力，加(jia)速國(guo)(guo)產創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市惠及患者予以(yi)了充分肯(ken)定，專(zhuan)家(jia)(jia)呼吁進一(yi)步支持本(ben)土創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)早日惠及更多(duo)患者。
科技重大專項成果顯著 卵巢癌等治療領域喜獲新突破
“重大新藥創制”科技重大專項自2008年開始實施，旨在鼓勵針對包括癌癥在內的嚴重威脅我國人民健康的十類重大疾病研制重大藥物。國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心副主任代濤表示：“‘重大新藥創制’科技重大專項實施以來，已經產生了重大的社會和經濟效益，填補了我國的科研空白，使我國的新藥研發能力有了較大的提升。再鼎醫藥尼拉帕利用于鉑敏感復發性卵巢癌治療的研究很有意義，希望能在臨床專家的支持下，盡快完成尼拉帕利的相關研究并最終通過審批，為復發卵巢癌患者治療做出更多貢獻。”
“健康中國2030”規劃綱要中提出，到2030年癌癥患者的總體5年生存率提高15%。卵巢癌是全球死亡率最高的婦科惡性腫瘤，在中國每年新發患者約51,000例，死亡23,000例。[i]根據國家癌癥中心數據，2003至2015年我國整體癌癥患者5年生存率提高了3%，而卵巢癌的五年生存率僅提高0.4%，是唯一無明顯改善的婦科腫瘤，[ii]急需(xu)(xu)創新療法解決臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求。
2018年(nian)11月，再鼎醫藥用于鉑(bo)敏感復(fu)發性卵巢(chao)癌治療的臨床亟需的創新(xin)(xin)藥尼拉帕利（ZL-2306）獲(huo)得國家(jia) “十三(san)五”“重(zhong)大新(xin)(xin)藥創制”科技重(zhong)大專(zhuan)項立項支持(chi)(chi)，這不僅體現了國家(jia)對于本土創新(xin)(xin)的支持(chi)(chi)，更體現了攻克卵巢(chao)癌這一(yi)女性癌癥第一(yi)殺手的決心。
尼拉帕(pa)利(li)是一種高效、高選擇性的(de)每日(ri)一次(ci)口服小分子聚(ju)（ADP-核糖）PARP 1/2抑制(zhi)劑(ji)。基于國際III期臨床(chuang)試驗(yan) ENGOT-OV16/NOVA 的(de)研究(jiu)結果(guo)顯示，無論是否存在BRCA突(tu)變(bian)，尼拉帕(pa)利(li)均有顯著療(liao)(liao)效。其中gBRCA突(tu)變(bian)陽性患(huan)者，疾病進展風險下(xia)降(jiang)73%，PFS延長(chang)至4倍(bei)（21個月對(dui)比5.5個月），在gBRCA突(tu)變(bian)陰(yin)性患(huan)者中，疾病進展風險降(jiang)低了55%，PFS延長(chang)到2倍(bei)以上(shang)（9.3個月對(dui)比3.9個月）。作為同類最優PARP抑制(zhi)劑(ji)，尼拉帕(pa)利(li)擁有卓越(yue)的(de)臨床(chuang)療(liao)(liao)效、一天一次(ci)的(de)給藥(yao)(yao)方案以及優越(yue)的(de)藥(yao)(yao)代動力學特質，并具有能夠穿越(yue)血腦屏(ping)障等優勢。
作為此次獲支持項目的主要研究者，復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華教授表示：“非常高興尼拉帕利用于鉑敏感復發性卵巢癌治療的臨床研究獲得‘重大新藥創制’科技重大專項的支持。而且今年(nian)2月(yue)2日已經(jing)完成了項目支持研究在中國265例(li)患者的(de)入組，期待明年(nian)的(de)研究結果，希望(wang)能惠及更多中國卵巢癌患者。同時也希望未來有更多國內創新藥企可(ke)以積極推進(jin)創新產品(pin)開(kai)發，在國家政策的支持(chi)下，為臨(lin)床醫生提供更多的治療選擇。”
專家呼吁多措并舉 促進創新藥惠及患者
自新藥專項實施以來，國家藥(yao)監部(bu)門、國家發展(zhan)改革委以及醫保部(bu)門等多(duo)部(bu)門協調，為(wei)新藥(yao)專項支持產(chan)品(pin)快速上市疏通渠道。政策協調在新藥研發后盡快惠及患者的作用也不可忽視。[iii]項目負責(ze)人(ren)、再(zai)鼎醫藥首席醫學(xue)官黑(hei)永(yong)疆(jiang)博士表示：“非常感謝尼拉帕利作為國(guo)內首個1類新(xin)藥PARP抑制劑(ji)能夠獲得‘重大新(xin)藥創制’科技重大專(zhuan)項的支持(chi)，以滿足更多卵巢癌患者(zhe)的臨床需求(qiu)。我們也將繼續努(nu)力(li)，不辜負國(guo)家對于再(zai)鼎醫藥的支持(chi)和信任(ren)，讓本土創新(xin)的藥品可(ke)以盡早惠及中國(guo)的患者(zhe)。”
中國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)婦(fu)瘤(liu)科(ke)主(zhu)任、中國臨床腫(zhong)瘤(liu)學(xue)會(CSCO)婦(fu)科(ke)腫(zhong)瘤(liu)專(zhuan)家委員會主(zhu)任委員吳令英教(jiao)授表示：“我們相(xiang)信尼拉帕利(li)能夠為中國的卵(luan)巢(chao)癌患者帶來一個重要的、全新的治療選擇。我們也(ye)期(qi)盼，國家能進一步加速重大(da)專(zhuan)項支持的新藥審評審批工作(zuo)。讓更多患者切實享受到國家鼓勵創新帶來的‘福利(li)’。”
[i] Qingchen Wang, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014Chin J Cancer Res 2018;30(1):1-12
[ii] Zeng H, et al. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567
[iii]《中(zhong)國醫藥報》：“重大新藥創制”進入(ru)沖刺階(jie)段(duan)：2018年將奏響創新激勵“較強音”
