賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年3月4日電 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) 今天宣布啟動該公司VGX-3100三期項目的第二部分，并開放試驗點進行招募。VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫療法，用于治療人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的宮頸非典型增生。這項名為REVEAL 2的研究是該公司的驗證階段三期臨床研究，旨在評估VGX-3100的療效和安全性。如果在完成三期臨床試驗后獲得批準，VGX-3100將成為首個用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。該公司在2019年國際HPV知曉日發布了此公告。該一年一度的活動鼓勵每個人行動起來，了解HPV以及如何控制HPV相關癌癥和癌前病變的風險。（有關HPV日的更多信息，請訪問：//www.askabouthpv.org/）

Inovio總裁兼首席執行官 J. Joseph Kim 博士表示：“我(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)第二項三期研究REVEAL 2的(de)(de)啟動標(biao)志著我(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)重點產品(pin)VGX-3100的(de)(de)又一(yi)個(ge)里程碑。我(wo)相信(xin)我(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)團隊能夠(gou)利用他們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)經驗和(he)專長推進(jin)REVEAL項目，實(shi)現(xian)2021年(nian)為VGX-3100提(ti)交(jiao)生(sheng)物(wu)制品(pin)許可申請(BLA)的(de)(de)目標(biao)。重要(yao)的(de)(de)是，我(wo)們(men)(men)(men)(men)始終牢記(ji)患(huan)者在等候佳(jia)音，我(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)努力將為手術是唯一(yi)選擇的(de)(de)人們(men)(men)(men)(men)帶(dai)來(lai)創新而(er)有效的(de)(de)治(zhi)療方法。”

Kim博(bo)士(shi)接著說(shuo)：“Inovio還在開展VGX-3100治療肛門和外陰不典型(xing)增生的二期臨床試(shi)驗，中期結果預計將于今年晚些(xie)時候(hou)公布。”

Inovio的(de)(de)(de)三(san)期項目正在(zai)評估VGX-3100在(zai)消退宮(gong)頸(jing)(jing)HSIL（高度麟狀(zhuang)上(shang)皮(pi)內病變，宮(gong)頸(jing)(jing)癌的(de)(de)(de)直(zhi)接前兆）以及消除導致這些(xie)病變的(de)(de)(de)HPV感(gan)染方面(mian)的(de)(de)(de)療(liao)效。REVEAL研(yan)究是前瞻性、隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了HPV 16/18呈陽性、經(jing)活檢證實患(huan)有(you)宮(gong)頸(jing)(jing)HSIL（又稱宮(gong)頸(jing)(jing)上(shang)皮(pi)內瘤變(CIN) 2或3級）的(de)(de)(de)成(cheng)年女性。

主要終(zhong)點(dian)是宮(gong)頸HSIL的消退以(yi)及(ji)(ji)宮(gong)頸中(zhong)HPV-16和(he)(he)/或(huo)(huo)HPV-18的病毒(du)學(xue)清(qing)(qing)除。研究(jiu)(jiu)將在開始采用VGX-3100三劑量方案（0、1和(he)(he)3個(ge)月(yue)時(shi)施用）后約(yue)9個(ge)月(yue)時(shi)評估宮(gong)頸組織的變化。次要終(zhong)點(dian)包括(kuo)安全性、耐(nai)受(shou)性、CIN 2/3級消退至CIN 1級或(huo)(huo)正常(chang)、HPV的病毒(du)學(xue)清(qing)(qing)除、根(gen)據不(bu)進展為癌癥(zheng)衡量的療效(xiao)，以(yi)及(ji)(ji)從非宮(gong)頸解剖位置清(qing)(qing)除HPV。有(you)關這些研究(jiu)(jiu)的更多(duo)信息，請訪(fang)問clinicaltrials.gov（REVEAL 1和(he)(he)REVEAL 2分別搜索標識符(fu)NCT03185013和(he)(he)NCT03721978）。

Inovio先(xian)前發布報告稱，在(zai)其(qi)2b期隨機安慰(wei)劑對(dui)照試(shi)驗(yan)中(zhong)，VGX-3100消(xiao)除(chu)(chu)了近50%女性的高度非典(dian)型增(zeng)生(sheng)(sheng)，其(qi)中(zhong)80%的人HPV感染(ran)也被(bei)VGX-3100清除(chu)(chu)。進一(yi)步的數據分析(xi)表明，在(zai)給(gei)藥(yao)后(hou)將HPV檢測與宮(gong)頸細胞學（巴氏(shi)涂片(pian)）相(xiang)結合可以同時(shi)消(xiao)除(chu)(chu)高度非典(dian)型增(zeng)生(sheng)(sheng)和清除(chu)(chu)HPV。

除(chu)了(le)推進其HPV項目試(shi)驗招募外，Inovio還(huan)繼續致力(li)于生(sheng)物標志(zhi)物的(de)(de)研究，目的(de)(de)是獲得預測VGX-3100臨床反(fan)(fan)應的(de)(de)能(neng)力(li)，最終有助(zhu)于患者選擇和醫生(sheng)對(dui)患者護(hu)理的(de)(de)指導。這些治療前的(de)(de)生(sheng)物標志(zhi)物可以識別出最有可能(neng)對(dui)VGX-3100治療有反(fan)(fan)應的(de)(de)患者，提高產品的(de)(de)絕對(dui)療效。

關于VGX-3100

VGX-3100是一種正在研(yan)(yan)究的(de)基于DNA的(de)免(mian)疫(yi)療法，用于治(zhi)療HPV-16和HPV-18感(gan)染(ran)，以及宮頸(jing)(jing)(jing)（三期(qi)）和外陰與肛門（二期(qi)）癌前(qian)病(bing)變(bian)。VGX-3100有(you)望成為首個(ge)獲(huo)準用于治(zhi)療宮頸(jing)(jing)(jing)HPV感(gan)染(ran)的(de)療法以及首個(ge)針對宮頸(jing)(jing)(jing)癌前(qian)病(bing)變(bian)的(de)非(fei)手術(shu)療法。VGX-3100通過(guo)刺激對HPV-16和HPV-18的(de)特異性免(mian)疫(yi)反應發(fa)揮作用，消(xiao)除感(gan)染(ran)并破壞(huai)癌前(qian)病(bing)變(bian)細胞。在面向(xiang)167名(ming)在組織學上呈現HPV 16/18宮頸(jing)(jing)(jing)HSIL（CIN 2/3級）的(de)成年(nian)女性開展(zhan)的(de)隨(sui)機、雙盲、安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)對照2b期(qi)研(yan)(yan)究中，相比安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)，VGX-3100治(zhi)療顯著(zhu)減少了宮頸(jing)(jing)(jing)HSIL并清除了HPV感(gan)染(ran)。最(zui)常見的(de)副作用是注射(she)部位疼痛，無嚴重(zhong)不良(liang)事(shi)件。VGX-3100利用患者自身(shen)的(de)免(mian)疫(yi)系統清除HPV-16和HPV-18感(gan)染(ran)和癌前(qian)病(bing)變(bian)，避免(mian)了手術(shu)帶(dai)來的(de)更(geng)大風(feng)險，例(li)如生殖健(jian)康的(de)喪失(shi)和消(xiao)極的(de)社會心理(li)影響。

關于Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio是一家專注于DNA免疫療法和疫苗的發現、開發和商業化，致力于改變癌癥和傳染病治療及預防的后期生物技術公司。Inovio的專有技術平臺應用了新一代的抗原測序和DNA遞送技術，用于激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術僅在體內發揮作用，并且已被證明能夠持續激活針對靶向癌癥和病原體的穩健且功能完全的T細胞和抗體反應。Inovio先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV相關宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發的還有針對HPV相關癌癥、膀胱癌和膠質母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征和艾滋病毒的平臺發展計劃。合作伙伴及合作者包括：MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、比爾及梅琳達-蓋茨基金會、威斯達研究所、賓夕法尼亞大學，帕克癌癥免疫療法研究所、CEPI、DARPA、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、德雷塞爾大學、美國國立衛生研究院、艾滋病疫苗試驗網絡、美國國家癌癥研究所、美國軍事艾滋病研究計劃和拉瓦爾大學。詳情請訪問：www.inovio.com。

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本新聞稿含有與該公司業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發基于電穿孔技術的藥物和基因傳遞技術以及DNA疫苗的計劃；對研發計劃的預期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數據的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產品開發計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作傳遞機制或開發可行的DNA疫苗，持續進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產品研發管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護該公司不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；以及該公司截至2017年12月31日的10-K表年度報告、截至2018年9月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時提交的其他監管文件所闡述的因素的影響。無法保證該公司研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化；臨床試驗的最終結果將支持銷售授權產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。

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