以色列約克尼穆2019年5月7日(ri) /美通(tong)社/ -- 專注于開發新一代(dai)神經血管(guan)器械的公司今天宣(xuan)布，該公司的 Comaneci 裝置(zhi)作為臨(lin)時(shi)彈(dan)簧(huang)圈栓塞輔助(zhu)裝置(zhi) (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監督管(guan)理局 (FDA) 的批(pi)準。Comaneci 是目(mu)前(qian)首款和唯一新型臨(lin)時(shi)彈(dan)簧(huang)圈栓塞輔助(zhu)裝置(zhi)。

Comaneci 是有(you)史以(yi)來第一(yi)種(zhong)可(ke)調節、完(wan)全(quan)可(ke)視(shi)化的(de)(de)動(dong)脈瘤重塑設備(bei)。它可(ke)以(yi)作為支持彈(dan)(dan)(dan)簧(huang)(huang)圈栓塞過(guo)程中的(de)(de)“臨時橋(qiao)梁”發揮作用(yong)，并(bing)能最大限度地降低彈(dan)(dan)(dan)簧(huang)(huang)圈脫(tuo)入(ru)/脫(tuo)垂(chui)的(de)(de)風險(xian)。一(yi)旦彈(dan)(dan)(dan)簧(huang)(huang)圈栓塞手(shou)(shou)術完(wan)成，Comaneci 就(jiu)能從載瘤動(dong)脈中移(yi)除。Comaneci 是目前(qian)(qian)唯一(yi)不(bu)需要在(zai)彈(dan)(dan)(dan)簧(huang)(huang)圈栓塞手(shou)(shou)術期間進(jin)行載瘤血管阻斷/在(zai)植入(ru)永久性(xing)支架(jia)的(de)(de)病例中長(chang)期服用(yong)抗血小(xiao)板藥(yao)物的(de)(de)臨時彈(dan)(dan)(dan)簧(huang)(huang)圈栓塞輔助(zhu)裝置。到目前(qian)(qian)為止，Comaneci 已經在(zai)美國以(yi)外的(de)(de)約(yue)3000次手(shou)(shou)術中得以(yi)成功使用(yong)。

紐約大學醫學院 (New York University School of Medicine) 的放射科和神經外科教授、紐約大學朗格尼 (NYU Langone) 健康系統內的伯納德·施瓦茨和艾琳·施瓦茨神經介入放射科 (Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section) 的主任彼得·金·納爾遜 (Peter Kim Nelson) 醫(yi)學(xue)博士說(shuo)：“我很高興能(neng)夠在(zai)美(mei)國使用 Comaneci。這應該是破(po)裂(lie)和未破(po)裂(lie)寬頸(jing)(jing)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)方面的一(yi)種重要替代(dai)治療裝置，治療破(po)裂(lie)和未破(po)裂(lie)寬頸(jing)(jing)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)通常需要為(wei)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)彈簧(huang)圈栓(shuan)(shuan)塞進行球囊(nang)輔助，而 Comaneci 能(neng)夠在(zai)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)彈簧(huang)圈栓(shuan)(shuan)塞期間為(wei)載瘤(liu)(liu)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)提供(gong)臨(lin)時(shi)保護，并且不(bu)阻止血液(ye)流(liu)動(dong)(dong)(dong)。”

Rapid Medical 負責法規事務的副總裁奧里特·雅尼夫 (Orit Yaniv) 博士(shi)表(biao)示：“我(wo)們(men)非常高興 Comaneci 裝置能夠獲得 FDA 的批準，這將是我(wo)們(men)在美國推(tui)出的首款設備。我(wo)們(men)要感(gan)謝 FDA 團隊努力開展審(shen)核(he)流程(cheng)，并使其成功結束。”