上海2019年6月21日 /美通社/ -- “中國開發”單抗生物類似藥首獲歐盟上市申請受理。中國創新生物醫藥的領軍者復宏漢霖今天宣布，聯合商務合作伙伴 Accord 共同推動其自主開發的單抗生物類似藥 -- 注射用(yong)曲妥珠單抗HLX02向(xiang)歐洲藥品管(guan)理局（EMA）遞交(jiao)(jiao)上市(shi)申請，并(bing)于近(jin)日正式(shi)獲得受理，用(yong)于三(san)個(ge)癌(ai)癥(zheng)適應癥(zheng)的(de)(de)(de)治療，包括HER2陽(yang)(yang)性的(de)(de)(de)早期乳腺癌(ai)、HER2陽(yang)(yang)性的(de)(de)(de)轉(zhuan)移性乳腺癌(ai)，以及未經治療的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)HER2陽(yang)(yang)性的(de)(de)(de)轉(zhuan)移性胃癌(ai)或胃/ 食(shi)管(guan)交(jiao)(jiao)界(jie)處腺癌(ai)。
作為經典腫瘤靶向治療的生物類似藥，此前HLX02已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市申請受理，此次歐盟的受理，顯示“中國開發”的(de)生物類似藥已經站上了國際舞臺，有望造福全球患者。
復(fu)宏漢霖(lin)聯(lian)合創始人(ren)、總裁兼首席(xi)執行官劉世高(gao)博士表(biao)示(shi)：“我(wo)們非常高(gao)興歐盟受(shou)理注射用(yong)曲(qu)妥珠單抗HLX02的上市(shi)(shi)申請，這意味著復(fu)宏漢霖(lin)藥政注冊能(neng)力(li)、臨床(chuang)研究能(neng)力(li)和(he)和(he)質量體(ti)系受(shou)到(dao)了國(guo)際(ji)上的進一(yi)步認可。我(wo)們期(qi)待HLX02能(neng)夠盡快獲批上市(shi)(shi)，通(tong)過(guo)藥品高(gao)品質和(he)價格可負(fu)擔性(xing)，惠(hui)及(ji)國(guo)內以及(ji)全球的相(xiang)關癌癥患(huan)者。”
由此(ci)，在曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)這(zhe)一領域，HLX02創(chuang)下了的(de)三(san)個(ge)中國(guo)(guo)與國(guo)(guo)際“第一”：它(ta)是中國(guo)(guo)首(shou)個(ge)自(zi)主開發并獲得(de)NMPA上(shang)市申請受理的(de)曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)，是首(shou)個(ge)在歐盟報產的(de)國(guo)(guo)產單(dan)抗(kang)生(sheng)物(wu)類(lei)似藥，同時還是我國(guo)(guo)首(shou)個(ge)進行國(guo)(guo)際多(duo)中心3期(qi)臨(lin)床(chuang)研究的(de)生(sheng)物(wu)類(lei)似藥。
首個進行國際多中心3期臨床研究的中國生物類似藥
結合歐(ou)盟生物(wu)類似藥廣大的市(shi)場需求(qiu)，HLX02直接采(cai)用國(guo)際多中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)的臨(lin)床(chuang)方案，在全球多個(ge)地區同(tong)步(bu)開展(zhan)3期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，系(xi)我國(guo)首個(ge)進行(xing)國(guo)際多中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)3期臨(lin)床(chuang)研究的生物(wu)類似藥。
此次歐(ou)洲藥品管理(li)局(ju)受理(li)HLX02的上(shang)市申(shen)請，III 期臨(lin)床試驗(yan)以歐(ou)洲市售原(yuan)(yuan)研曲(qu)妥珠單抗為(wei)對照，89個臨(lin)床試驗(yan)中(zhong)心(xin)分布于中(zhong)國(guo)、烏克蘭、歐(ou)盟波蘭和菲律賓等國(guo)，總共入組了649名(ming)復發性(xing)或未經(jing)治療的HER2陽性(xing)轉移性(xing)乳腺癌患者(zhe)，頭對頭比較(jiao)了有效性(xing)、安(an)全性(xing)和免疫原(yuan)(yuan)性(xing)。HLX02 1期臨(lin)床試驗(yan)的結果顯(xian)示(shi)，HLX02與(yu)中(zhong)國(guo)和歐(ou)洲市售原(yuan)(yuan)研曲(qu)妥珠單抗具有相似(si)的藥代動力(li)學特征與(yu)安(an)全性(xing)。
HER2陽性乳(ru)腺(xian)(xian)癌是一種侵襲性比較強的(de)乳(ru)腺(xian)(xian)癌亞型，占全(quan)部乳(ru)腺(xian)(xian)癌患者的(de)20%以上，患者群體龐大(da)(da)，在不予治(zhi)療的(de)情(qing)況下預(yu)后極(ji)(ji)差(cha)。曲(qu)妥珠單抗的(de)出現，讓HER2乳(ru)腺(xian)(xian)癌進入靶(ba)向治(zhi)療時(shi)代，成為一線治(zhi)療“金標(biao)準”和根基。而曲(qu)妥珠單抗生物類似藥(yao)(yao)的(de)出現，使得患者的(de)用(yong)藥(yao)(yao)負擔大(da)(da)大(da)(da)減(jian)輕，臨床用(yong)藥(yao)(yao)需求得到極(ji)(ji)大(da)(da)釋(shi)放。
拓展商業模式創新 期待惠及全球患者
在立足本土研(yan)發創(chuang)新(xin)的同(tong)時，復(fu)宏漢(han)霖還積極進行商業模式創(chuang)新(xin)和全球布局，此(ci)次歐盟受(shou)理HLX02的上市申請正是復(fu)宏漢(han)霖攜(xie)手其合作(zuo)伙伴Accord的一個(ge)重(zhong)要里程碑。
2018年6月，復宏漢霖與Accord正式簽訂了許可和商業化供應協議，授予Accord在歐洲地區（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家）、中東及北非地區（17個國家）和部分獨聯體國家的HLX02獨家商業化權利。雙方對立足“患者可負擔的創新”這一理念具有一致的目標 -- 在歐盟許多(duo)國家和地區，患者渴(ke)望(wang)得到質高價優的生(sheng)物藥產品。Accord也充分認可(ke)復(fu)宏漢(han)霖(lin)的研發能(neng)力和生(sheng)產質量。
目前復宏(hong)漢霖整合(he)創新能力強(qiang)勁，利妥昔單抗(kang)注射液漢利康(kang)®已(yi)獲(huo)得(de)NMPA批準(zhun)上(shang)(shang)市，阿達(da)木單抗(kang)注射液HLX03和(he)(he)注射用曲妥珠(zhu)單抗(kang)HLX02兩個(ge)生物類似藥(yao)正在(zai)(zai)(zai)(zai)中國(guo)(guo)上(shang)(shang)市時間表(biao)上(shang)(shang)；研發(fa)管(guan)線豐富(fu)，共有13個(ge)產品(pin)、2個(ge)聯合(he)治療方案完(wan)成了(le)23項適應癥的(de)(de)臨床試(shi)驗申請。在(zai)(zai)(zai)(zai)全球布局方面，除與Accord一(yi)起在(zai)(zai)(zai)(zai)歐盟地區(qu)獲(huo)得(de)重要(yao)突破外，公(gong)司還(huan)與雅各臣藥(yao)業(ye)、Cipla等公(gong)司合(he)作，前者被授予(yu)中國(guo)(guo)香港(gang)、中國(guo)(guo)澳(ao)門地區(qu)的(de)(de)獨家(jia)開(kai)發(fa)和(he)(he)商業(ye)化行(xing)為(wei)授權(quan)及(ji)部分東盟國(guo)(guo)家(jia)的(de)(de)優先談(tan)判(pan)權(quan)，后者被獨家(jia)授權(quan)在(zai)(zai)(zai)(zai)亞太和(he)(he)拉丁美洲(zhou)地區(qu)部分新興國(guo)(guo)家(jia)市場對(dui)HLX02進行(xing)開(kai)發(fa)和(he)(he)商業(ye)化，期待為(wei)全球眾多(duo)醫(yi)療需求尚未得(de)到滿足的(de)(de)病患帶去福音。
