蘇州2019年6月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801）與禮來制藥共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發代號：IBI301）的新藥上市申請。這是繼達伯舒^®（信迪利(li)單抗注(zhu)射(she)液(ye)(ye)）、阿達(da)木單抗注(zhu)射(she)液(ye)(ye)生(sheng)物類(lei)似藥（IBI303）和貝伐(fa)珠單抗注(zhu)射(she)液(ye)(ye)生(sheng)物類(lei)似藥（IBI305）提交上(shang)市申(shen)請并被納入優(you)先(xian)審評之后，信達(da)生(sheng)物第四個獲得(de)NMPA受理的(de)新(xin)藥上(shang)市申(shen)請。

IBI301是由信達生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關節炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將(jiang)為(wei)更多中國患者提(ti)供(gong)可負擔(dan)的高質量(liang)利妥昔(xi)單抗注射液(ye)替代藥物。

信達(da)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)與禮來制(zhi)(zhi)藥(yao)以原(yuan)研(yan)藥(yao)利妥(tuo)昔(xi)單抗注射(she)(she)液作為對照(zhao)，共同開展了IBI301在經治達(da)到完全緩(huan)解的CD20陽(yang)性B細(xi)(xi)胞淋巴瘤患者(zhe)中的耐(nai)受(shou)性臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究、藥(yao)代動力學(xue)(PK)比(bi)對研(yan)究和在CD20陽(yang)性彌漫性大B細(xi)(xi)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者(zhe)中的臨(lin)床(chuang)(chuang)有效性比(bi)對研(yan)究，以評價IBI301與原(yuan)研(yan)藥(yao)利妥(tuo)昔(xi)單抗注射(she)(she)液的臨(lin)床(chuang)(chuang)相似性。臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗結(jie)果顯(xian)示，該兩項主(zhu)要的比(bi)對研(yan)究均達(da)到主(zhu)要研(yan)究終點(dian)。

中國醫學科學院血(xue)液病醫院邱(qiu)錄(lu)貴(gui)教授表示：“我(wo)(wo)們(men)以(yi)原(yuan)研(yan)藥利妥昔(xi)(xi)單(dan)抗注射液為對(dui)照，開展了兩項臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。基于臨床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)良(liang)好(hao)數據，NMPA受理了IBI301的(de)上(shang)市(shi)申請。我(wo)(wo)們(men)相(xiang)信(xin)高品質的(de)利妥昔(xi)(xi)單(dan)抗生物類(lei)似藥上(shang)市(shi)后有望進一(yi)步(bu)減輕患者(zhe)的(de)負擔(dan)，惠及廣大患者(zhe)及其家庭。”

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治(zhi)DLBCL中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標客觀緩解率（ORR）及安全性上無差異，證(zheng)實IBI301與原研藥(yao)臨床等(deng)效。我們希望該藥(yao)物能夠早日(ri)上市，惠及更多(duo)的(de)淋巴瘤患者(zhe)和(he)家(jia)庭(ting)。”

禮(li)來(lai)(lai)中(zhong)國(guo)高級副總(zong)裁、藥物發展與醫(yi)學事務中(zhong)心負責人王莉博士表示，“IBI301是禮(li)來(lai)(lai)制(zhi)藥和信達生物雙方戰略合作的(de)(de)又一(yi)碩(shuo)果，期待它(ta)能(neng)夠盡快獲批上市，為(wei)中(zhong)國(guo)的(de)(de)淋巴瘤患者帶來(lai)(lai)可及性更(geng)高的(de)(de)治(zhi)療選擇。”

信達生物制藥醫學(xue)科學(xue)與戰(zhan)略腫瘤(liu)部副(fu)總裁周輝博士表示：“目前，我們共有14個產品在臨床研究階段，其中4個產品進入到臨床III期研究，公司申報的第一個產品達伯舒^®（信(xin)迪利單抗注射(she)液）成功獲批上市。IBI301是(shi)信(xin)達生(sheng)物申(shen)報上市的(de)(de)第4個產品(pin)。我們非常高興能夠取得這一重要的(de)(de)里程碑，希望為患(huan)者帶來更多(duo)的(de)(de)優(you)質藥物。我們將繼續致力于豐富我們的(de)(de)產品(pin)管線，開發出高質量的(de)(de)藥物，使更多(duo)的(de)(de)老(lao)百姓(xing)從中受益。”