上(shang)(shang)海(hai)2019年(nian)7月(yue)15日(ri) /美通社(she)/ -- 綠葉制藥集團宣(xuan)布，德國(guo)藥品和(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準劑量(liang)(liang)為13.3mg/24h的利斯的明單日(ri)透(tou)皮貼劑的上(shang)(shang)市申請。這(zhe)一劑量(liang)(liang)是(shi)對現有劑量(liang)(liang)規格4.6mg/24h和(he)9.5mg/24h的補充，利于醫(yi)生根據患者情況提供更適合的個體化(hua)給藥劑量(liang)(liang)。
利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾(er)茨海默病，是(shi)綠(lv)葉制藥在(zai)中(zhong)樞神(shen)經(jing)領域(yu)的核心產(chan)品(pin)之一。綠(lv)葉制藥希望在(zai)中(zhong)樞神(shen)經(jing)治療領域(yu)持續強化豐富的產(chan)品(pin)線，進(jin)一步提升(sheng)公(gong)司在(zai)該領域(yu)的核心競爭力和全(quan)球(qiu)化運(yun)營能力。
目前，利斯的明單日透皮貼劑(ji)(ji)已(yi)在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)20多個國(guo)(guo)家有售，市場表(biao)現良好。在(zai)歐洲市場，高劑(ji)(ji)量產(chan)(chan)品(pin)將補(bu)充原有劑(ji)(ji)量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑(ji)(ji)產(chan)(chan)品(pin)線；而在(zai)美國(guo)(guo)市場，該三種劑(ji)(ji)量已(yi)全(quan)(quan)部上(shang)市。此外，高劑(ji)(ji)量產(chan)(chan)品(pin)也(ye)計劃面向全(quan)(quan)球(qiu)更多市場推出。
隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為現代社會的一大健康難題。《2018年世界阿爾茨海默病報告》[1] 指(zhi)出：2018年(nian)(nian)，全球共(gong)有5,000萬人罹患(huan)(huan)癡(chi)呆癥(zheng)(zheng)，該(gai)數(shu)據預計于2030年(nian)(nian)達到(dao)8,200萬人；據估計，2018年(nian)(nian)因(yin)癡(chi)呆癥(zheng)(zheng)帶來的(de)(de)(de)(de)總體費用為(wei)1萬億(yi)(yi)(yi)美(mei)元，到(dao)2030年(nian)(nian)，這(zhe)一數(shu)字將增(zeng)至2萬億(yi)(yi)(yi)美(mei)元。面(mian)對(dui)龐大的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者群(qun)體，一方面(mian)，該(gai)疾(ji)病所(suo)造成的(de)(de)(de)(de)記憶(yi)障(zhang)礙(ai)、認知異常等問題，已對(dui)大量老年(nian)(nian)人的(de)(de)(de)(de)生活質量和家(jia)庭關系產生嚴重(zhong)影響；另一方面(mian)，阿爾茨海(hai)默病被譽為(wei)最難突破的(de)(de)(de)(de)領域之一，獲批FDA的(de)(de)(de)(de)新藥數(shu)量極(ji)少(shao)，利斯的(de)(de)(de)(de)明是目前(qian)治療(liao)阿爾茲海(hai)默病的(de)(de)(de)(de)一線藥物。IQVIA數(shu)據顯(xian)示：2018年(nian)(nian)歐美(mei)市場(chang)的(de)(de)(de)(de)利斯的(de)(de)(de)(de)明透(tou)皮(pi)貼劑產品品類的(de)(de)(de)(de)整體銷售規模(mo)達到(dao)4.52億(yi)(yi)(yi)美(mei)元。
綠葉制藥(yao)的(de)(de)利斯的(de)(de)明單日(ri)透(tou)皮(pi)貼劑(ji)(ji)由其德國子公(gong)司Luye Pharma AG的(de)(de)透(tou)皮(pi)釋(shi)藥(yao)研(yan)發平臺開(kai)發而成(cheng)(cheng)。它通過穿透(tou)皮(pi)膚被人體吸收，避(bi)免了(le)(le)口服藥(yao)品帶來的(de)(de)腸(chang)胃不適和部分患者(zhe)吞咽(yan)困難的(de)(de)問題。與傳統片劑(ji)(ji)相比，它可有效降低給(gei)藥(yao)頻率，減(jian)少血液濃度的(de)(de)波動，提供(gong)可控的(de)(de)藥(yao)物釋(shi)放。除了(le)(le)單日(ri)貼劑(ji)(ji)以外，Luye Pharma AG還(huan)在開(kai)發一周給(gei)藥(yao)兩次的(de)(de)利斯的(de)(de)明多日(ri)透(tou)皮(pi)貼劑(ji)(ji)(LY34010)，該(gai)產品在給(gei)藥(yao)途徑(jing)上創新，是具有專利保護的(de)(de)創新制劑(ji)(ji)，目前已在德國完(wan)成(cheng)(cheng)針對治(zhi)療阿(a)爾茲海(hai)默病(bing)的(de)(de)關鍵性試驗。
利斯的(de)明(ming)透皮貼劑(ji)產品所在(zai)的(de)中樞神(shen)經(jing)領域是(shi)綠葉制藥長(chang)期深(shen)耕的(de)四(si)大核(he)心治(zhi)療(liao)領域之(zhi)一(yi)，也是(shi)其(qi)下一(yi)階段(duan)業務增長(chang)的(de)關(guan)鍵(jian)發力(li)點。公司圍(wei)繞該治(zhi)療(liao)領域已布局一(yi)系列在(zai)研產品線(xian)，在(zai)中國和(he)海外同(tong)步開發。其(qi)中，治(zhi)療(liao)精神(shen)分(fen)裂癥和(he)雙相情感障(zhang)礙的(de)注(zhu)射用利培酮(tong)緩(huan)釋(shi)微球(LY03004)已在(zai)美國正式申報NDA；治(zhi)療(liao)帕(pa)金(jin)森病(bing)的(de)注(zhu)射用羅(luo)替(ti)戈汀(ting)緩(huan)釋(shi)微球(LY03003)已分(fen)別在(zai)中、美進(jin)入(ru)III期臨(lin)床，在(zai)日(ri)本進(jin)入(ru)I期臨(lin)床；治(zhi)療(liao)抑郁癥的(de)鹽(yan)酸安舒法辛緩(huan)釋(shi)片(LY03005)已在(zai)中國進(jin)入(ru)III期臨(lin)床，在(zai)美國進(jin)入(ru)關(guan)鍵(jian)試驗階段(duan)。
此外，綠葉制藥另有一系(xi)列中樞神經藥物已上市，包(bao)括思瑞康及其緩釋(shi)片、芬太尼透(tou)皮(pi)(pi)貼劑、丁丙諾啡透(tou)皮(pi)(pi)貼劑等，這些產(chan)品共(gong)覆蓋全(quan)球80多個國(guo)(guo)家(jia)和地區，包(bao)括中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐盟、日(ri)本等主(zhu)要(yao)醫藥市場(chang)，以及快(kuai)速增長的國(guo)(guo)際新興市場(chang)，未來將與后續新藥形成富有競爭力的產(chan)品組(zu)合，發揮協同效應，加速推動公(gong)司在該治療領域的全(quan)球戰(zhan)略布局。
[1] World Alzheimer Report 2018:
