北京2019年7月22日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司今天宣布，該公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗生產車間通過GMP認證，獲得中國《藥品GMP證書》， 認證范圍為預防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。該疫苗產品是中國(guo)第一個(ge)不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗，商品名為“依生君安^TM”，在中國已經有(you)(you)(you)超(chao)過(guo)(guo)15年的使用歷史，使用者超(chao)過(guo)(guo)數(shu)千萬人，擁有(you)(you)(you)重(zhong)要(yao)市場份額，具有(you)(you)(you)良(liang)好(hao)的安(an)全性(xing)和有(you)(you)(you)效性(xing)，為中國抵御狂(kuang)犬病病毒感(gan)染做(zuo)出(chu)了重(zhong)要(yao)貢獻，深得狂(kuang)犬病預(yu)防專業人士的好(hao)評。

依生生物董事長張譯先生說：“遼寧依生生物制藥有限公司成立于1994年，是首批受益于我國疫苗體制改革而快速發展起來的民營生物制藥企業。作為一家在中國深度耕耘的疫苗生產企業，遼寧依生一直在中國引領狂犬病疫苗的創新變革。中國狂犬病疫苗的發展歷程經歷了‘淡苗’、‘濃縮苗’、‘純化苗’、‘無佐劑純化苗’等階段。由于淡苗效價低（1.3IU/2ml）且免疫失敗病例頻發，國家衛生部決定改進疫苗生產工藝，將疫苗培養的病毒原液超濾濃縮3-5倍以提高疫苗中抗原含量，使加入氫氧化鋁佐劑后的疫苗效價能達到≥2.5IU 的標準。然而，單純濃縮疫苗在提高效力的同時，由于雜蛋白殘留物含量相應增高，不良反應發生率升高且癥狀加重。為改進疫苗的質量特性，我公司率先引入柱層析等純化技術去除雜蛋白，在1998年成為首(shou)家取得純化疫苗的生產企業。我公司在后續的研究發現，盡管添加氫氧化鋁佐劑可以增加免疫效果，但會導致機體免疫應答緩慢，產生中和抗體延遲。由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫，疫苗誘導免疫的時效性非常重要。在此研究基礎上，我公司率先開發了無鋁佐劑狂犬病疫苗，于2003年成為首個(ge)獲批生產人(ren)用凍干無鋁佐(zuo)劑狂(kuang)犬病疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的企業，自此，中國開(kai)始全(quan)面推行無鋁佐(zuo)劑狂(kuang)苗(miao)(miao)(miao)。在(zai)多年對狂(kuang)犬病防治的研究基礎上，我公司又自主開(kai)發了治療性皮卡狂(kuang)犬病疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，該疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)可(ke)顯著提升狂(kuang)犬病毒暴(bao)露后的保(bao)護率，我們相信(xin)這(zhe)一(yi)新(xin)型疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)將會引領(ling)狂(kuang)犬病疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的新(xin)的變革。”

談(tan)到此(ci)次新(xin)車(che)間(jian)認(ren)證通過(guo)，張譯先生(sheng)表示：企業投(tou)資約4億元人民幣(bi)，建成兩個(ge)現代化(hua)的(de)新(xin)疫苗生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)并通過(guo)GMP認(ren)證。其中，狂苗原液車(che)間(jian)凈(jing)化(hua)區域(yu)面(mian)(mian)積為(wei)4325平方(fang)米，狂苗分(fen)包(bao)裝(zhuang)車(che)間(jian)凈(jing)化(hua)區域(yu)面(mian)(mian)積為(wei)1558平方(fang)米，預計年生(sheng)產(chan)產(chan)能在(zai)300萬(wan)人份以上(shang)。銷(xiao)(xiao)(xiao)售方(fang)面(mian)(mian)，目前公(gong)司銷(xiao)(xiao)(xiao)售團隊(dui)已經為(wei)該(gai)產(chan)品投(tou)放(fang)(fang)市場(chang)做好充分(fen)準備，早在(zai)2005年，我公(gong)司就開(kai)始實施(shi)一(yi)票制配送(song)(song)方(fang)式，疫苗直接(jie)供應(ying)到縣(xian)級防(fang)疫站，率先使用72小時冷藏(zang)保溫(wen)箱，最大程度保證疫苗質量，確保群眾(zhong)用上(shang)放(fang)(fang)心苗。這一(yi)銷(xiao)(xiao)(xiao)售模式在(zai)2016年出臺(tai)疫苗一(yi)票制政策(ce)后(hou)開(kai)始全面(mian)(mian)推行，與“干線運輸+區域(yu)倉儲+區域(yu)配送(song)(song)”分(fen)段接(jie)力方(fang)式配送(song)(song)完美結合。

依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士說：“狂犬病是一個致死率100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬人，遍及100個國家地區。據統計，在中國每年大約有1500萬人接受狂犬病疫苗的免疫保護，依生生物一直將狂犬病預防作為公司的重要使命，基于在預防性疫苗領域的十幾年的積累和沉淀，我們的科研人員歷時十年開發出新一代具有預防兼治療功能的‘人用皮卡狂犬病疫苗’，目前該產品已經進入臨床三期開發階段。‘人用皮卡狂犬病疫苗’多次(ci)被(bei)國(guo)家(jia)科(ke)技(ji)部等部委列為(wei)國(guo)家(jia)重大(da)新藥創制(zhi)項(xiang)目，得(de)到國(guo)家(jia)專(zhuan)項(xiang)資金支持，并獲(huo)得(de)美(mei)國(guo)FDA授(shou)予(yu)的預防兼治療狂犬(quan)病感染的孤兒藥資質，2017年(nian)被(bei)世界(jie)衛生(sheng)組織（WHO）狂犬(quan)病專(zhuan)家(jia)組寫入其官方文件(jian)。依生(sheng)生(sheng)物(wu)作為(wei)皮卡狂犬(quan)病疫苗的項(xiang)目發起機構已經同步啟動中國(guo)和國(guo)際臨床試驗，期(qi)盼這(zhe)一創新產品(pin)早日完成(cheng)臨床開發，造福人類，成(cheng)為(wei)抵(di)御狂犬(quan)病感染的利(li)器！”