上海2019年8月9日 /美通社/ -- 吉利德科學（納斯達克上市代碼：GILD）宣布，日服單片復方制劑必妥維^®（比克恩丙諾片，比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療HIV-1型病毒感染。必妥維^®的藥物結構結合了創新的不含激動劑的整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）比克替拉韋，以及藥物有效性和安全性均經過驗證的雙核苷反轉錄酶抑制劑骨干藥物（NRTI） 達可揮^®（恩曲他濱丙酚替諾福韋片，恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg, FTC/TAF）。必妥維^®是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯復方單片制劑。必妥維^®在(zai)中國(guo)適用(yong)于作為完整方案治療人類免疫缺陷病(bing)毒1型（HIV-1）感染的成人，且患(huan)者(zhe)目前和既往(wang)無(wu)對整合(he)酶(mei)抑制劑類藥物(wu)、恩(en)曲(qu)他(ta)濱或(huo)替諾(nuo)福(fu)韋(wei)產生病(bing)毒耐藥性的證據。

北京協和醫院感染內科主任李太生教授表示：“必妥維^®具有(you)高(gao)效(xiao)(xiao)的(de)抗病毒療(liao)效(xiao)(xiao)，較高(gao)的(de)耐藥屏(ping)障(zhang)和(he)已證實的(de)良好的(de)耐受性，將為(wei)中國的(de)廣(guang)大患者在HIV-1型病毒感染治療(liao)中提供一個重(zhong)要(yao)的(de)新選擇。”

2018年(nian)(nian)，中國約有150,000名新發(fa)現的HIV感染者。近年(nian)(nian)來，HIV新發(fa)感染者數量顯著(zhu)增(zeng)加，這與擴大(da)篩查范圍也(ye)有關系。與此同(tong)時，接(jie)受抗(kang)反轉(zhuan)(zhuan)錄(lu)病(bing)(bing)毒(du)治療(liao)的HIV感染者人數也(ye)在穩步增(zeng)加。中國政(zheng)府(fu)自2003年(nian)(nian)起開始向所(suo)有HIV感染者提供免費(fei)的抗(kang)反轉(zhuan)(zhuan)錄(lu)病(bing)(bing)毒(du)治療(liao)。

必妥維^®的獲批基于吉利德目前正在進行的四個臨床3期研究的數據支持：包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人，以及1844和1878臨床研究針對病毒學抑制的經治HIV-1感染的成人。2,414名受試者參與必妥維^®或是對照組的臨床試驗，受試者人群特征多樣化，包括不同年齡和種族的成人患者。48周結果顯示，必妥維^®治療組達到了非劣效性的主要病毒學終點指標。沒有任何受試者在必妥維^®治療組出現治療引起的病毒學耐藥，也沒有受試者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用必妥維^®。服用必妥維^®的(de)受試(shi)者(zhe)常見的(de)不良反應為腹瀉、惡心和頭(tou)痛。 

吉利德科學HIV和新興病毒領域研發高級副總裁、醫學博士Diana Brainard表示：“中國的HIV感染者將可以選擇使用我們最為創新的治療方案，對此，吉利德科學十分欣喜。必妥維^®在(zai)中國(guo)獲批，為HIV的(de)(de)治療提供(gong)了一個全新的(de)(de)選擇，而這個藥品的(de)(de)快速獲批也證實了中國(guo)正(zheng)在(zai)全力將最創新的(de)(de)藥物帶給有迫切醫療需求的(de)(de)患者”。

必妥維^®于2018年獲(huo)得美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會的(de)批準。

必妥維^®無法(fa)治愈(yu)HIV感染和艾(ai)滋病。

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過(guo)(guo)去30年來(lai)，作(zuo)為HIV領(ling)域的創新者，吉利(li)德科(ke)學(xue)一(yi)直在引領(ling)HIV的治(zhi)療(liao)、預防(fang)、檢測、護理以及治(zhi)愈研究的發展。根據統計，如(ru)今全球有(you)超過(guo)(guo)1200萬HIV感(gan)染者接受了由吉利(li)德科(ke)學(xue)或我(wo)們的生產合作(zuo)方提供的抗反轉錄(lu)病毒治(zhi)療(liao)。

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