美國麻省劍(jian)橋和中國北(bei)京2019年9月30日 /美通(tong)社/ -- 百(bai)濟神州 （納(na)斯(si)達(da)克代(dai)(dai)碼: BGNE；香港聯交所代(dai)(dai)碼：06160），是一(yi)家(jia)處于商業(ye)階段(duan)的生物(wu)醫(yi)藥公(gong)(gong)司，專注于用于癌(ai)癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物(wu)的開(kai)發(fa)和商業(ye)化。公(gong)(gong)司今天在(zai)(zai)西班牙巴塞羅那舉行的2019年歐(ou)洲腫瘤內科學會(hui)（ESMO）年會(hui)上公(gong)(gong)布了其(qi)在(zai)(zai)研(yan)抗PD-1抗體替雷利珠單抗以及其(qi)在(zai)(zai)研(yan)PARP抑制劑pamiparib的臨床數據。

百濟神州腫(zhong)瘤免(mian)疫學(xue)首席(xi)醫學(xue)官賁勇(yong)醫學(xue)博士表示：“我們(men)很高興能(neng)(neng)公布替雷(lei)利珠單(dan)抗在(zai)(zai)中國的(de)第二(er)項(xiang)適(shi)(shi)應癥尿路上(shang)(shang)皮癌（UC）中的(de)關鍵數(shu)據(ju)，并期(qi)待與中國國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)就此(ci)項(xiang)正在(zai)(zai)接受優先審(shen)批的(de)新藥(yao)上(shang)(shang)市申(shen)請開(kai)展(zhan)(zhan)下一步的(de)對話(hua)。此(ci)外，公司在(zai)(zai)大會上(shang)(shang)還公布了pamiparib作(zuo)為(wei)單(dan)藥(yao)以(yi)及與低劑量替莫唑胺（TMZ）聯合(he)用藥(yao)的(de)臨床數(shu)據(ju)，也(ye)期(qi)待能(neng)(neng)看到計劃明(ming)年公布的(de)pamiparib在(zai)(zai)中國開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)3期(qi)以(yi)及關鍵性2期(qi)臨床試驗數(shu)據(ju)。我們(men)由衷地希望這些療法能(neng)(neng)為(wei)在(zai)(zai)抗擊上(shang)(shang)述適(shi)(shi)應癥以(yi)及其他(ta)癌癥的(de)患者(zhe)們(men)帶來(lai)有意義的(de)治療方(fang)案。”

替雷利珠單抗用于治療亞洲PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性UC患者的一項2期臨床試驗有效性與安全性數據的首次報告

海報編號：920P

這項(xiang)多中心、開放(fang)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)替雷利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)2期(qi)臨床試(shi)驗(yan)（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）正在(zai)既往接受(shou)過至少一項(xiang)鉑治療的(de)(de)中國和韓國PD-L1呈陽性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性(xing)(xing)(xing)UC患(huan)者中開展。試(shi)驗(yan)設(she)計旨在(zai)評(ping)估(gu)替雷利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)在(zai)推薦2期(qi)試(shi)驗(yan)劑量（每三周一次劑量為200毫克的(de)(de)靜(jing)脈注射給藥）下(xia)的(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)、耐受(shou)性(xing)(xing)(xing)以及有效性(xing)(xing)(xing)，試(shi)驗(yan)主要終點是由獨立評(ping)審(shen)委員會(hui)（IRC）根據RECIST實體瘤療效評(ping)估(gu)標準1.1版(ban)的(de)(de)客(ke)觀(guan)緩解率（ORR）。

截(jie)(jie)至(zhi)2019年2月28日的數(shu)據(ju)截(jie)(jie)點，113位患者入(ru)組了該(gai)試驗，其(qi)中(zhong)38.9%的患者先前接(jie)受了兩項（32.7%）或至(zhi)少(shao)三(san)項（6.2%）治療，23.9%的患者發(fa)現(xian)肝轉移。所有患者中(zhong)的中(zhong)位治療時間為15.3周（2-72）。截(jie)(jie)至(zhi)數(shu)據(ju)截(jie)(jie)點，30位患者（26.5%）仍在(zai)接(jie)受治療。

• 在104位符合療效評估的患者中，確認的ORR為23.1%，包括IRC評估的8位達到完全緩解（CR）的患者以及16位達到部分緩解（PR）的患者。其余結果包括:
  
  
• 中位持續緩解時間（DoR）尚未達到。在24位達到緩解的患者中，19位（79%）在數據截點時緩解還在持續；以及
• 中位無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）分別為2.1個月和9.8個月；
  
  
• 替雷利珠單抗總體耐受。105位患者出現了至少一項與治療相關的不良事件(TRAE)，其中最常見的任何級別的TRAE為貧血（26.5%）、食欲不振（18.6%）、發熱（16.8%）、天冬氨酸轉氨酶升高（15%）以及瘙癢（15%）；
• 39位患者出現了三級及以上的與試驗用藥相關的TRAE，最常見的為貧血（7.1%）、尿路感染（4.4%）、食欲不振（3.5%）以及低鈉血癥（3.5%）；
• 12位患者（11%）由于與試驗用藥相關的不良事件（AE）中斷治療。與試驗用藥相關的嚴重AE在11位患者（9.7%）中出現；
• 免疫相關的治療期間出現的不良事件（TEAE）出現在64%的患者中。常見的免疫相關的TEAE包括免疫介導皮膚不良反應（34%）、免疫介導的肝炎（24%）、甲狀腺機能障礙（13%）、免疫介導的腎炎以及腎功能障礙（12%）；以及
• 四位患者（3.5%）由于AE死亡，包括肝衰竭（n=2）、呼吸驟停（n=1）以及腎損傷（n=1）。肝衰竭和呼吸驟停經研究者評估可能與試驗用藥有關，而腎損傷可能與試驗用藥無關。

Pamiparib聯合低劑量替莫唑胺用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的更新結果

海報編號：451PD

這項開放性(xing)、多(duo)中心的劑(ji)量遞增/擴展1b期臨(lin)床試驗（clinicaltrials.gov登(deng)記號(hao)：NCT03150810）設計旨在(zai)評估(gu)pamiparib聯合(he)低劑(ji)量替莫(mo)唑胺(an)（TMZ）用于治療(liao)局部晚期或轉移性(xing)實體瘤患者(zhe)的安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、最大耐受量（MTD）以(yi)及(ji)初步抗腫(zhong)瘤活性(xing)。患者(zhe)接(jie)受完整劑(ji)量的pamiparib聯合(he)通過脈沖給藥(yao)以(yi)及(ji)持續給藥(yao)的遞增劑(ji)量的TMZ。

2期試(shi)驗推薦劑量以及聯(lian)合用藥(yao)順序最終確定為連續(xu)28天(tian)接受每次(ci)(ci)60毫(hao)克、每日兩次(ci)(ci)口(kou)服(fu)的(de)(de)pamiparib給(gei)藥(yao)，并在前七(qi)天(tian)接受每日一次(ci)(ci)60毫(hao)克的(de)(de)TMZ給(gei)藥(yao)。

截(jie)(jie)至(zhi)2019年(nian)7月(yue)29日的數據截(jie)(jie)點，共有113位實體(ti)瘤(liu)患者(zhe)入組該試驗。在(zai)入組患者(zhe)中，先前(qian)接受的治療(liao)方(fang)案中位數為三項。截(jie)(jie)至(zhi)數據截(jie)(jie)點，共有17位患者(zhe)（15.0%）仍在(zai)接受pamiparib聯合(he)低劑量TMZ治療(liao)。

• 該聯合用藥組合總體耐受。112位患者出現了至少一項TEAE，其中在不少于20%的患者中出現的最常見的所有級別的TEAE為貧血（57.5%）、惡心（54.0%）、乏力（48.7%）、食欲不振（34.5%）、中性粒細胞減少癥（32.7%）、血小板減少癥（31.9%）、嘔吐（29.2%）以及血小板計數減少（23.0%）；
• 63位患者出現了與試驗用藥相關的三級及以上的TEAE，其中最常見的為血細胞減少（貧血、中性粒細胞減少癥以及血小板減少癥），但均證實可控并可逆。相關的四級AE包括血小板減少癥（11.5%）、中性粒細胞減少癥（9.7%）、中性粒細胞計數減少（8.8%）、血小板計數減少（7.1%）以及白細胞計數減少（2.7%）；
• 三位患者（2.7%）出現了與試驗用藥相關的AE并導致治療中斷。與試驗用藥相關的嚴重AE在11位患者（9.7%）中出現；
• 四位患者（3.5%）由于AE導致死亡，均被研究者評估為與試驗用藥無關；
• 截至數據截點，在66位入組劑量遞增部分試驗的患者中，有57位符合療效認定；52位患者有可評價病灶，且根據RECIST實體瘤療效評價標準1.1版或前列腺癌PCWG2療效評價標準，符合療效評估。結果包括：
  
  
• ORR為19.3%（19位患者達到了PR）；11位患者中8位達到確認的緩解。此外，在一位前列腺癌患者身上觀察到了不確認的PSA緩解；
• 疾病控制率（DCR）為64.9%（95%置信區間，51.1-77.1）；
• 中位DoR為6.4個月（95%置信區間，2.1-7.7）；
• 中位治療時間為3.7個月（0.2-18.1）；以及
• 在一項生物標志物分析中， 62.5%（5/8）的患者經評估為同源重組缺陷（HRD+）并達到緩解；
  
  
• 19位符合療效評估的、先前使用過少于或等于兩項的首選化療方案的廣泛期小細胞肺癌（ES SCLC）患者入組了擴展分組。ORR為31.6%，有一位患者達到了CR、五位達到了PR。DCR為78.9%，中位治療時間為3.6個月（1.0-5.7），并有五位患者仍在接受治療；以及
• 15位符合療效評估的胃癌或胃食管癌（G/GEJ）患者入組了擴展分組。ORR為0%；DCR為33.3%，中位治療時間為1.9個月（0.3-5.8）并有兩位患者仍在接受治療。

Pamiparib在晚期實體瘤患者中(zhong)的安全性、抗腫瘤活性以及藥代動力學：1期劑量遞增/拓展研究的更新結果

海報編號：452PD

這項多中(zhong)心、開放性的(de)(de)pamiparib用于治療(liao)晚期實(shi)體瘤患者的(de)(de)1A/1B期臨(lin)床試驗(yan)（clinicaltrials.gov登(deng)記號：NCT02361723）正(zheng)在澳大利亞(ya)開展。1A期劑(ji)(ji)量遞(di)增以(yi)(yi)及劑(ji)(ji)量探(tan)索部分(fen)確認了(le)2期臨(lin)床試驗(yan)每(mei)次為(wei)60毫克、每(mei)日兩次口服(fu)給藥（BID）的(de)(de)劑(ji)(ji)量。正(zheng)在進行的(de)(de)1B期包括了(le)探(tan)索pamiparib在特(te)定疾病(bing)劑(ji)(ji)量擴(kuo)展分(fen)組(zu)中(zhong)安全(quan)性、耐受(shou)性以(yi)(yi)及抗腫瘤活性的(de)(de)部分(fen)，以(yi)(yi)及探(tan)索食物對單一劑(ji)(ji)量藥代動力(li)學影響(xiang)的(de)(de)部分(fen)。在ESMO上公布的(de)(de)結(jie)果包括更新的(de)(de)安全(quan)性數據以(yi)(yi)及卵巢(chao)癌以(yi)(yi)及相關癌種分(fen)組(zu)的(de)(de)有(you)效性數據。

截至(zhi)2019年6月1日的數據(ju)截點，101位(wei)患者(zhe)入(ru)組了(le)該(gai)臨床(chuang)試驗，其中64位(wei)入(ru)組了(le)劑量遞(di)增的組成(cheng)部分(fen)(fen)，37位(wei)患者(zhe)入(ru)組了(le)劑量拓展試驗的部分(fen)(fen)。在入(ru)組患者(zhe)中，先前(qian)接受的治療(liao)方案中位(wei)數為三項。截至(zhi)數據(ju)截點，11位(wei)患者(zhe)（10.9%）仍在接受治療(liao)。

• 在101位患者中，最常見（在不少于20%的患者中出現）的、所有級別的TEAE為惡心（69.3%）、乏力（48.5%）、貧血（35.6%）、腹瀉（33.7%）、嘔吐（31.7%）、食欲不振（22.8%）以及便秘（21.8%）；
• 在不少于5%的患者中出現的最常見的、三級及以上的TEAE為貧血（24.8%）以及谷丙轉氨酶（ALT）升高（5%）；
• 6.9%的患者由于TEAE終止試驗治療；五位患者死亡（5%），均被研究者評估為與試驗用藥無關；
• 截至數據截點，根據RECIST實體瘤療效評價標準1.1版，共有58位卵巢癌及相關癌種的患者符合療效評估。其中，23位患者（39.7%）達到了確認的客觀緩解，包括四位達到CR（6.9%）以及19位達到PR（32.8%）。其余結果包括：
  
  
• 臨床受益率為53.4%；
• 中位緩解時間（DoR）為14.9個月（11-17.9）；
• 在攜帶BRCA基因胚系細胞突變或體細胞突變（g/s BRCA^mut+）的31位患者中觀察到的的客觀緩解率（ORR）為61.3%，相比攜帶野生型BRCA基因或未知狀態（BRCA^wt 或 BRCA^unk）的27位患者中的ORR（14.8%）較高；
• 有22位鉑類藥物敏感性患者，23位鉑類藥物耐藥性患者，12位鉑類藥物難治性患者。在鉑類藥物敏感性患者中觀察到的ORR為77.3%；在鉑類藥物耐藥性患者中的ORR為17.4%；在鉑類藥物難治性患者中的ORR為8.3%；
• 在攜帶BRCA^mut+且對鉑類藥物敏感的患者中，ORR為83.3%（15/18）；在攜帶BRCA^wt或BRCA^unk且對鉑類藥物敏感的患者中，ORR為50%（2/4）；以及
• 在攜帶BRCA^mut+且對鉑類藥物耐藥的患者中，ORR為20%（2/10）；在攜帶BRCA^wt或BRCA^unk患者中，ORR為15.4%（2/13）；
  
  
• 藥代動力學數據表明，pamiparib血漿暴露與劑量增加幾乎成正比， 終末半衰期約為13個小時，進食與空腹無需調整 pamiparib用藥。

關于替雷利珠單抗

替雷(lei)利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)（BGB-A317）是(shi)一款(kuan)在研(yan)(yan)的(de)(de)人源(yuan)性lgG4抗(kang)程序性死亡受(shou)體(ti)(ti)1（PD-1）單(dan)(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)，設計目(mu)的(de)(de)為(wei)最大限度(du)地減(jian)少(shao)與巨噬(shi)細胞中的(de)(de)Fc受(shou)體(ti)(ti)結(jie)合(he)。臨床前數據(ju)表明，巨噬(shi)細胞中的(de)(de)Fc受(shou)體(ti)(ti)結(jie)合(he)之后會激活(huo)抗(kang)體(ti)(ti)依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降(jiang)低了 PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)(liu)(liu)活(huo)性。替雷(lei)利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)是(shi)第一款(kuan)由百(bai)濟神州的(de)(de)免疫腫瘤(liu)(liu)(liu)生物平(ping)臺研(yan)(yan)發的(de)(de)候選(xuan)藥物，目(mu)前正作為(wei)單(dan)(dan)藥療法及聯合(he)療法開發針(zhen)對一系列(lie)實體(ti)(ti)瘤(liu)(liu)(liu)和(he)血液腫瘤(liu)(liu)(liu)治療適應癥(zheng)。

目前正在(zai)開展的(de)(de)替雷利珠(zhu)單抗的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)包(bao)括(kuo)(kuo)一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對二線(xian)或三線(xian)非小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)線(xian)肝細胞(bao)癌（HCC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對二線(xian)食道鱗狀(zhuang)細胞(bao)癌（ESCC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)線(xian)胃癌（GC）患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對一(yi)線(xian)ESCC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)；一(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對二至三線(xian)HCC患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)2期(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)。這(zhe)些臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗正在(zai)多(duo)個國家(jia)和地區(qu)招(zhao)募患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)，包(bao)括(kuo)(kuo)美國、歐洲以及(ji)中(zhong)國。

除(chu)一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)復(fu)發/難(nan)治性（R/R）經典(dian)型霍奇金淋巴(ba)瘤（cHL）患(huan)者的(de)(de)(de)關鍵(jian)性2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)以及一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)局部(bu)晚期(qi)或轉移性尿路上皮癌（UC）患(huan)者的(de)(de)(de)關鍵(jian)性2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，百濟神州(zhou)還(huan)在開展一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)一(yi)(yi)(yi)線(xian)非鱗狀NSCLC患(huan)者的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)一(yi)(yi)(yi)線(xian)鱗狀NSCLC患(huan)者的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)一(yi)(yi)(yi)線(xian)鼻咽癌（NPC）患(huan)者的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)一(yi)(yi)(yi)線(xian)UC患(huan)者的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)早期(qi)ESCC患(huan)者的(de)(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)；以及一(yi)(yi)(yi)項(xiang)針對(dui)(dui)(dui)(dui)具有高度微衛星不穩(wen)定(ding)性（MSI-H）或錯配修復(fu)缺(que)陷（dMMR）實(shi)體瘤患(huan)者的(de)(de)(de)2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。這些臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)主要正(zheng)在中國進行患(huan)者入組。

中(zhong)國國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局（NMPA，前身(shen)為CFDA）藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心（CDE）正在對(dui)替雷利珠單抗用(yong)于治(zhi)療(liao)R/R cHL患者(zhe)和治(zhi)療(liao)既(ji)往接受過治(zhi)療(liao)的局部(bu)晚期或轉移性UC患者(zhe)的新藥(yao)上(shang)市(shi)申請（NDA）進(jin)行審(shen)評(ping)，兩者(zhe)均被納入(ru)優先審(shen)評(ping)。百濟神(shen)州擁有替雷利珠單抗全(quan)球開發和商(shang)業化授(shou)權。

關于Pamiparib

Pamiparib (BGB-290) 是一款在研PARP1和(he)PARP2抑制(zhi)劑，臨床(chuang)前模型(xing)顯示其(qi)具有穿(chuan)透血腦(nao)屏障和(he)PARP-DNA復(fu)合物(wu)捕捉等(deng)藥理學特性(xing)。由百濟(ji)神州的科(ke)學家 在北京研發(fa)中心自主研發(fa)，pamiparib目(mu)前正作為單一療(liao)(liao)法或與其(qi)他(ta)藥物(wu)聯(lian)用(yong)治療(liao)(liao)多(duo)種惡性(xing)實(shi)體瘤進行全球臨床(chuang)開(kai)發(fa)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,700 多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）P0F^[1]P。

前瞻性聲明 

該新(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)含根據《1995 年私人證券訴(su)訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他(ta)聯邦證券法律下(xia)定義的(de)(de)(de)前瞻性(xing)聲明，包(bao)括(kuo)替(ti)雷利珠單抗與(yu)pamiparib令人鼓舞的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據及(ji)其(qi)作用機制，有(you)(you)關(guan)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)與(yu)替(ti)雷利珠單抗以(yi)(yi)及(ji)pamiparib相關(guan)的(de)(de)(de)進展計劃、預期的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發計劃、藥(yao)(yao)(yao)(yao)政注冊里程碑、商(shang)業化等。由(you)于各種重(zhong)要因素(su)(su)的(de)(de)(de)影響，實際結果(guo)可能(neng)與(yu)前瞻性(xing)聲明有(you)(you)重(zhong)大(da)差異(yi)。這些因素(su)(su)包(bao)括(kuo)了以(yi)(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)風險： 百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證明其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物功(gong)(gong)效和安全性(xing)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果(guo)可能(neng)不支 持進一(yi)步開(kai)發或上市(shi)審(shen)批；藥(yao)(yao)(yao)(yao)政部(bu)門的(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)會影響到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)啟動(dong)、時間(jian)表(biao)和進展以(yi)(yi)及(ji)產(chan)品上市(shi)審(shen)批；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市(shi)產(chan)品及(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物候(hou)選(xuan)物（如(ru)能(neng)獲批）獲得(de)(de)(de)商(shang)業成功(gong)(gong)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)對其(qi)技術和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物知識產(chan)權保(bao)護獲得(de)(de)(de)和維護的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)物開(kai)發、生產(chan)和其(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)情況(kuang)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)有(you)(you)限的(de)(de)(de)營運歷史和獲得(de)(de)(de)進一(yi)步的(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物開(kai)發和商(shang)業化的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最近季度報告10-Q表(biao)格中“風險因素(su)(su)”章節里更全面討論的(de)(de)(de)各類(lei)風險；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國證券交易委員會期后呈報中關(guan)于潛在(zai)(zai)風險、不確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他(ta)重(zhong)要因素(su)(su)的(de)(de)(de)討論。本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)所有(you)(you)信(xin)(xin)息僅及(ji)于新(xin)聞(wen)稿(gao)發布之(zhi)日(ri)，除(chu)非法律要求，百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并(bing)無責任更新(xin)該些信(xin)(xin)息。

^[1] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為(wei)新(xin)基醫藥(yao)公司的(de)注冊商標。