上海2019年10月18日 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫療器械法規 IVDR 公告機構，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫療器械提供新法規框架下的認證服務。

DEKRA德凱(kai)目前(qian)是首(shou)家(jia)依據(ju)歐盟(meng)(meng)體外診斷醫療器(qi)械法規 REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟(meng)(meng) NANDO 數據(ju)庫的機構，新法規是于2017年發布，將于2022年5月26日強制實施。

體外診斷醫療器械是用于人體樣本的實驗室測試的產品，本身具有較高風險，因此新法規對體外診斷醫療器械歐盟市場準入的要求更加嚴格。從2022年起，一些自我符合聲明已經足夠的產品將需要獲得公告機構的批準才能進入歐盟。同時，在文件、臨床評估和監測方面也有更嚴(yan)格的規定。

作為全球領(ling)先的(de)(de)(de)(de)檢測(ce)認證機(ji)構(gou)，DEKRA德凱在醫(yi)療領(ling)域擁有豐富(fu)的(de)(de)(de)(de)專業知識和(he)經驗，是歐盟的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械公告機(ji)構(gou) NB 0344和(he) NB 0124，DEKRA德凱醫(yi)療器(qi)(qi)械認可范疇幾乎覆(fu)蓋(gai)醫(yi)療器(qi)(qi)械指令和(he)法(fa)規(gui)的(de)(de)(de)(de)所有產(chan)品(pin)(pin)，可以為醫(yi)療器(qi)(qi)械制(zhi)造商提供對應的(de)(de)(de)(de)質量管理系統審(shen)核服務，及(ji)時反饋項(xiang)目(mu)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)關進程，協助(zhu)各大醫(yi)療器(qi)(qi)械制(zhi)造商降低(di)審(shen)核的(de)(de)(de)(de)成本、時間與資源，幫(bang)助(zhu)企業產(chan)品(pin)(pin)滿足相(xiang)應法(fa)規(gui)標準要求，快速進入(ru)市場，提升(sheng)品(pin)(pin)牌價值與國際市場競爭力。