上海2019年12月20日 /美通社/ -- 繼DEKRA德凱集團旗下歐盟醫療器械公告機構NB 0124獲得MDR認證的資質后，旗下另一個公告機構NB 0344也獲得了MDR的認證。DEKRA德凱可以為出口至歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務（CE認證）。

2017年(nian)(nian)5月5日(ri)，歐盟醫(yi)療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發(fa)布，并于2017年(nian)(nian)5月26日(ri)正式生效。擁(yong)有3年(nian)(nian)的過渡期，2020年(nian)(nian)5月26日(ri)EU MDR將取代(dai)MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

新法規的(de)(de)主(zhu)要目的(de)(de)是確(que)保更(geng)好地(di)保護(hu)公共健康(kang)和(he)患(huan)者(zhe)安全(quan)。總的(de)(de)來(lai)說，新法規將(jiang)更(geng)加關(guan)注臨床性能(neng)、更(geng)好的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)可(ke)追溯性和(he)對患(huan)者(zhe)更(geng)大(da)的(de)(de)透(tou)明(ming)度。這意味著將(jiang)對進入歐洲市(shi)場(chang)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)實施更(geng)嚴(yan)格的(de)(de)限制，對行業(ye)從事者(zhe)提(ti)出了更(geng)高的(de)(de)要求。

制造商(shang)(shang)、進口商(shang)(shang)和分銷商(shang)(shang)可(ke)能會發現，新規(gui)將他們的(de)醫療器械分類(lei)至比以(yi)(yi)前(qian)更高的(de)風險類(lei)別中。因(yin)此，無論是新產品(pin)還是現有產品(pin)，都(dou)可(ke)能需要符合更嚴(yan)格(ge)的(de)要求，包(bao)括臨床證據方(fang)面，以(yi)(yi)便有資格(ge)獲得(de)營(ying)銷授權。

作為(wei)全球領(ling)先的(de)檢(jian)測認(ren)(ren)證機(ji)構，DEKRA德凱在(zai)醫(yi)療(liao)領(ling)域擁(yong)有豐富的(de)專業知識(shi)和(he)經驗，是歐盟(meng)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)公(gong)告(gao)機(ji)構NB 0344和(he)NB 0124，DEKRA德凱醫(yi)療(liao)器械(xie)認(ren)(ren)可范疇幾乎覆蓋醫(yi)療(liao)器械(xie)指令和(he)法規(gui)的(de)所有產(chan)品，可以(yi)為(wei)醫(yi)療(liao)器械(xie)制(zhi)造商(shang)提(ti)供(gong)對(dui)應(ying)的(de)質(zhi)量管理系統審(shen)核服務，及時反饋(kui)項目的(de)相(xiang)關(guan)進(jin)程(cheng)，協(xie)助(zhu)各大(da)醫(yi)療(liao)器械(xie)制(zhi)造商(shang)降低審(shen)核的(de)成本、時間(jian)與資源，幫助(zhu)企業產(chan)品滿足相(xiang)應(ying)法規(gui)標準要(yao)求，快速進(jin)入市場，提(ti)升品牌價值(zhi)與國際市場競爭力。