上海(hai)2019年11月27日 /美通(tong)社/ -- 綠葉制(zhi)藥(yao)(yao)集團宣(xuan)布，其自(zi)主研發的(de)(de)創新制(zhi)劑——注(zhu)射(she)用利培酮緩釋微球(qiu)（LY03004）的(de)(de)新藥(yao)(yao)申請（NDA）已獲(huo)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心受理。此(ci)前(qian)，該藥(yao)(yao)物已在(zai)美國(guo)進入NDA階段，其生(sheng)產基地(di)已通(tong)過美國(guo)FDA的(de)(de)上市(shi)批準前(qian)檢查(cha)（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望(wang)在(zai)不久(jiu)的(de)(de)將來(lai)進入中(zhong)國(guo)和美國(guo)市(shi)場。

作為(wei)國(guo)家(jia)“重(zhong)大(da)新(xin)藥(yao)創制(zhi)”科(ke)技重(zhong)大(da)專項(xiang)支持的(de)項(xiang)目，LY03004是(shi)綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)“長效和靶(ba)向(xiang)制(zhi)劑(ji)(ji)國(guo)家(jia)重(zhong)點實(shi)驗室”，自主研(yan)發完成的(de)微球(qiu)制(zhi)劑(ji)(ji)。一直(zhi)以來，微球(qiu)制(zhi)劑(ji)(ji)存在(zai)技術(shu)壁壘(lei)較高，研(yan)發周期較長等(deng)(deng)特性，而國(guo)內掌握高端制(zhi)劑(ji)(ji)工藝的(de)企業較少，競爭(zheng)格(ge)局良好。如(ru)今，LY03004分別在(zai)中、美進入(ru)NDA階段，有(you)力印證了綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)在(zai)微球(qiu)等(deng)(deng)新(xin)制(zhi)劑(ji)(ji)技術(shu)研(yan)究(jiu)領域(yu)已達到國(guo)際(ji)領先水平，并彰顯了公司堅定全球(qiu)化發展，深度布(bu)局未來的(de)戰(zhan)略。除了中國(guo)和美國(guo)，該(gai)藥(yao)物在(zai)歐盟的(de)注冊也在(zai)同步順利推(tui)進中。

LY03004用(yong)于治療精(jing)(jing)神分裂癥，以肌(ji)肉注射的方式每兩周(zhou)給藥(yao)一(yi)次(ci)。中(zhong)美臨(lin)床結果(guo)顯示LY03004具(ju)有良好的安全(quan)性，在達到(dao)穩(wen)態(tai)后，與(yu)另一(yi)種市(shi)售藥(yao)物(wu)達到(dao)生物(wu)等效。此外，LY03004可(ke)改善口(kou)服抗(kang)精(jing)(jing)神病藥(yao)物(wu)在精(jing)(jing)神分裂癥患者中(zhong)普遍存在的用(yong)藥(yao)依從性，并將簡化精(jing)(jing)神分裂癥的療程。與(yu)另一(yi)種市(shi)售藥(yao)物(wu)相比，LY03004另有多項優勢，例如患者接(jie)受LY03004首次(ci)注射后三周(zhou)毋須再服用(yong)口(kou)服制劑(ji)，而(er)且比該(gai)市(shi)售藥(yao)物(wu)能更快地達到(dao)穩(wen)態(tai)血藥(yao)濃度(du)。

據世(shi)界衛生組織(zhi)統計，全球擁有超過(guo)2300萬人(ren)(ren)(ren)患有精(jing)(jing)神(shen)分裂(lie)癥，飽受精(jing)(jing)神(shen)類(lei)疾病困擾的全球患者人(ren)(ren)(ren)群(qun)在(zai)不斷增加(jia)；而據中國疾控中心精(jing)(jing)神(shen)衛生中心數(shu)據（2017）顯示，中國各類(lei)精(jing)(jing)神(shen)病患者人(ren)(ren)(ren)數(shu)已超過(guo)1億，其中精(jing)(jing)神(shen)分裂(lie)癥患者人(ren)(ren)(ren)數(shu)已超過(guo)640萬。LY03004所(suo)處的中樞神(shen)經用(yong)藥領(ling)域患者人(ren)(ren)(ren)群(qun)龐(pang)大，也(ye)是綠葉制藥下一階段業務(wu)增長的關鍵發(fa)力點(dian)，對此公司早(zao)在(zai)十(shi)余(yu)年(nian)前已對該領(ling)域的產品線做了深遠布局。

除LY03004以外，另有多(duo)個(ge)在研(yan)項目(mu)同步在中國及海(hai)外市(shi)場進行開發，其(qi)中包括治療(liao)帕金森病的(de)(de)注射用羅替戈汀緩釋微(wei)球（LY03003）、治療(liao)抑郁癥的(de)(de)鹽酸(suan)安舒法辛(xin)緩釋片（LY03005）、治療(liao)精神分(fen)裂(lie)癥和分(fen)裂(lie)情感性(xing)障礙的(de)(de)棕櫚(lv)酸(suan)帕利哌(pai)酮(tong)緩釋注射液(ye)（LY03010）、以及治療(liao)阿爾茨海(hai)默病的(de)(de)利斯的(de)(de)明多(duo)日透(tou)皮貼劑（LY30410）等(deng)項目(mu)。上述在研(yan)產品在中國、美國、歐洲(zhou)和日本等(deng)主要醫藥(yao)市(shi)場注冊進展(zhan)良好，綠(lv)葉(xie)制藥(yao)也已為(wei)LY03004以及后續多(duo)個(ge)新藥(yao)的(de)(de)全(quan)球上市(shi)做(zuo)好準備。

不僅如此，綠(lv)葉制藥(yao)(yao)在(zai)中樞神(shen)經(jing)領域已有一系列上市(shi)產品(pin)，包(bao)(bao)括(kuo)富馬酸(suan)喹硫平(ping)片(pian)（思瑞康）及(ji)富馬酸(suan)喹硫平(ping)緩(huan)釋片(pian)、利斯的(de)明(ming)透皮貼劑等，這些產品(pin)共覆蓋(gai)全球80多個國家和地區(qu)，包(bao)(bao)括(kuo)中國、美國、歐洲、日本等主要醫藥(yao)(yao)市(shi)場，以及(ji)快(kuai)速增長的(de)國際新興市(shi)場，未來將(jiang)與后續新藥(yao)(yao)形成富有競爭力的(de)產品(pin)組合，發(fa)揮協同效應，加速推動(dong)公(gong)司在(zai)該治療領域的(de)全球戰略布局。