上海2019年5月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發的創新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo^®（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo ^®的NDA新藥申請。

作為國家“重大新藥創制”科技重大專項之一，Rykindo^®的(de)NDA受理是中國(guo)(guo)藥企獲(huo)得FDA受理的(de)首(shou)個創新制劑(ji)，也意味(wei)著(zhu)中國(guo)(guo)首(shou)個自(zi)主研發的(de)微(wei)(wei)球產品將在不久的(de)將來(lai)進入美(mei)國(guo)(guo)市(shi)場。這一利好消息再(zai)次(ci)證(zheng)明了綠葉制藥在微(wei)(wei)球等新制劑(ji)技術研究領域達到國(guo)(guo)際領先水平，并彰(zhang)顯了綠葉制藥堅定(ding)全球化發展，深度布局未來(lai)的(de)戰略。除了美(mei)國(guo)(guo)市(shi)場，該(gai)藥在中國(guo)(guo)、歐(ou)盟和其(qi)他(ta)新興國(guo)(guo)家(jia)或(huo)地區的(de)注冊也在同步順利推進中。

Rykindo^®即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。據世界衛生組織統計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo^®上市后，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產品相比，Rykindo^®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快(kuai)達到穩態血藥濃(nong)度，為患者提(ti)供(gong)新的治療選擇。

Rykindo^®所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業務增長的關鍵發力點，對此公司早在十余年前已對該領域的產品線做了長遠的戰略布局。除Rykindo^®以外，另有多(duo)個(ge)新藥已(yi)(yi)在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)內和海外進入(ru)臨(lin)床(chuang)后期，包括治療(liao)(liao)帕金森病的注(zhu)射用(yong)羅替戈汀(ting)緩(huan)釋微(wei)球（LY03003）已(yi)(yi)分(fen)別(bie)在(zai)(zai)中(zhong)、美進入(ru)III期臨(lin)床(chuang)，并在(zai)(zai)日本開展I期臨(lin)床(chuang)試驗；治療(liao)(liao)抑(yi)郁癥的新化合物(wu)鹽酸安舒法(fa)辛緩(huan)釋片（LY03005）已(yi)(yi)在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)進入(ru)III期臨(lin)床(chuang)，在(zai)(zai)美國(guo)(guo)(guo)進入(ru)關鍵(jian)臨(lin)床(chuang)階段；利(li)斯的明多(duo)日貼劑（LY30410）已(yi)(yi)在(zai)(zai)德國(guo)(guo)(guo)完成針對治療(liao)(liao)阿爾(er)茲海默(mo)病的關鍵(jian)性試驗；另有治療(liao)(liao)精神分(fen)裂癥和分(fen)裂情感性障礙的帕利(li)哌酮緩(huan)釋混懸注(zhu)射劑（LY03010）也在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和海外同步開發中(zhong)。

此外(wai)，公(gong)司在中(zhong)樞神經領域已有(you)一系列上市(shi)產品(pin)，包括思瑞康(kang)及其緩釋片(pian)、利斯的(de)明單日(ri)貼劑(ji)、芬(fen)太尼(ni)貼劑(ji)、丁丙諾啡貼劑(ji)等(deng)，這些產品(pin)共覆蓋全球(qiu)80多(duo)個(ge)國家和地區(qu)，包括中(zhong)國、美國、歐盟、日(ri)本等(deng)主要醫藥(yao)市(shi)場，以及快速增長的(de)國際新(xin)(xin)興(xing)市(shi)場，未來(lai)將與后續新(xin)(xin)藥(yao)形(xing)成(cheng)富有(you)競(jing)爭力的(de)產品(pin)組合(he)，發揮協同效應，加速推(tui)動公(gong)司在該治療(liao)領域的(de)全球(qiu)戰略布局。