倫敦2019年11月28日 /美通社/ -- 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）今天宣布其用于治療晚期結直腸癌的國家1類靶向抗癌藥物愛優特^®（呋喹替尼膠囊(nang)）已被納(na)入國(guo)家醫療保(bao)障局（“醫保(bao)局”）公布的新版國(guo)家醫保(bao)藥品(pin)目錄(lu)。

“愛優特^®是和黃醫藥在中國上市的首個抗腫瘤新藥。”和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示，“此次納入醫保目錄是提升愛優特^®在中國市場的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作伙伴禮來制藥（“禮來”）把握這個重要政策所帶來的機會，加快讓愛優特^®幫助更多(duo)的中國(guo)患者。”

禮來中國高級副總裁，抗腫瘤產品及跨生化產品中國負責人王軼喆博士表示：“我們很高興看到愛優特^®被列入國家醫保目錄，在此也對所有醫學專家的大力支持表示感謝。愛優特^®為晚期結(jie)直(zhi)腸癌患者(zhe)帶來了(le)新的治療選(xuan)擇(ze)，自上市以(yi)來已累計幫(bang)助了(le)數千名患者(zhe)。我們相信此舉將進一步提升它的可及性，從而幫(bang)助患者(zhe)降低經濟負擔并(bing)提升生活質(zhi)量。”

關于國家醫保藥品目錄

近(jin)年來，中(zhong)國政府高(gao)度(du)重視減輕人民群(qun)眾用藥(yao)負擔問題。國家(jia)醫(yi)療保障局目前定期召集(ji)一個廣泛的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)網絡，包(bao)括(kuo)醫(yi)學專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)、藥(yao)學專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)和藥(yao)物(wu)(wu)經(jing)濟學專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)等，對創新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)準(zhun)入國家(jia)醫(yi)保目錄(lu)進行更新(xin)和調整(zheng)。因此乙(yi)類藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)報銷(xiao)范(fan)圍迅速擴大，其中(zhong)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多地包(bao)括(kuo)新(xin)型(xing)抗腫(zhong)瘤藥(yao)物(wu)(wu)。乙(yi)類藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)報銷(xiao)要求患者根據其居住省份或參加的(de)(de)醫(yi)療保險類型(xing)，支付(fu)不同比例的(de)(de)自付(fu)額(e)。

在今(jin)年的新版(ban)國家醫(yi)保藥品目錄中(zhong)，醫(yi)保局共新增和續約了超(chao)過20個乙類(lei)腫(zhong)瘤藥，其中包括新增的愛優特^®。從(cong)2020年1月1日開始，這些新(xin)納入(ru)醫保(bao)(bao)目錄的藥物將在全國各大(da)公立醫院藥房上架，并(bing)為所(suo)有主要醫保(bao)(bao)的患者提供一定(ding)比例的報銷。

關于結直腸癌

根據(ju) Frost & Sullivan 的(de)數據(ju)顯示，結直(zhi)腸癌是全球第(di)三(san)常見的(de)癌癥(zheng)，也是第(di)二(er)大(da)癌癥(zheng)相關的(de)死因。2018年新發近(jin)180萬例(li)結直(zhi)腸癌。2018年，美國約(yue)出現(xian)140,300例(li)結直(zhi)腸癌新癥(zheng)，中國則約(yue)有(you)426,700例(li)。目前結直(zhi)腸癌的(de)五年生存率在美國約(yue)為(wei)64.5%，在中國為(wei)56.9%。轉(zhuan)移性結直(zhi)腸癌約(yue)占美國新確診病例(li)的(de)20%，在中國約(yue)占25%。

關于愛優特^®（呋喹替尼膠囊）

愛優特^®（呋喹替尼膠囊）于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批準在中國銷售，并由禮來公司2018年11月底進行商業推廣。愛優特^®適用于既往接受(shou)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替(ti)康(kang)為基礎的(de)化療，以(yi)及(ji)既往接受(shou)過或不適合(he)接受(shou)抗血管(guan)內(nei)皮(pi)(pi)生長因(yin)子(zi)（VEGF）治療、抗表(biao)皮(pi)(pi)生長因(yin)子(zi)受(shou)體（EGFR）治療（RAS 野(ye)生型）的(de)轉移性結直(zhi)腸癌（mCRC）患(huan)者。呋(fu)喹替(ti)尼III期關鍵性注冊(ce)(ce)研究(jiu)FRESCO的(de)研究(jiu)成果已于《美國醫(yi)學會(hui)雜志》（JAMA）上發表(biao)（clinicaltrials.gov 注冊(ce)(ce)號(hao)）。該項研究(jiu)共計納入416名中國結直(zhi)腸癌患(huan)者。

呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體(ti)（VEGFR）1,2及(ji)3的(de)(de)(de)(de)抑制(zhi)劑(ji)。VEGFR 抑制(zhi)劑(ji)在限制(zhi)腫瘤的(de)(de)(de)(de)血管生成中起到(dao)了至關重要(yao)的(de)(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用。呋喹替尼的(de)(de)(de)(de)獨特設(she)計使其激(ji)酶選擇性更(geng)高，以(yi)達到(dao)更(geng)低(di)的(de)(de)(de)(de)脫靶毒性、更(geng)高的(de)(de)(de)(de)耐受性及(ji)對靶點(dian)更(geng)穩定的(de)(de)(de)(de)覆蓋。呋喹替尼較好的(de)(de)(de)(de)耐受性以(yi)及(ji)其在臨床前研究中展示出的(de)(de)(de)(de)較低(di)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物間(jian)相互作(zuo)(zuo)用的(de)(de)(de)(de)可能性，或(huo)使其成為與其他(ta)癌癥(zheng)療法的(de)(de)(de)(de)聯合使用的(de)(de)(de)(de)理(li)想(xiang)選擇。

和(he)黃(huang)醫藥擁有呋喹替尼在(zai)中國以外(wai)區(qu)域的所(suo)有權利，并與禮來在(zai)中國范(fan)圍內合作(zuo)開發及商業化呋喹替尼。

呋喹替尼進行中的臨床項目

全球結直腸癌研究：我們目前美國開展(zhan)一(yi)項 Ib 期臨床試驗，并已(yi)經開始計劃在美國及歐洲啟(qi)動(dong)呋(fu)喹替尼治(zhi)療(liao)過往接受(shou)瑞戈非(fei)尼或(huo) Lonsurf 治(zhi)療(liao)有耐受(shou)性或(huo)不耐受(shou)的(de)(de)三線或(huo)四(si)線轉移性結直腸癌患(huan)者的(de)(de) II/III 期注冊性研究(jiu)。該項研究(jiu)預(yu)計將(jiang)于2020年啟(qi)動(dong)。

中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動了 FRUTIGA 研究。FRUTIGA 是一項隨機、雙盲的 III 期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素^®）對比紫杉醇單藥(yao)療(liao)法治療(liao)晚期(qi)(qi)胃(wei)癌(ai)或胃(wei)食管(guan)結合部（GEJ）腺(xian)癌(ai)患者的(de)療(liao)效和安全(quan)性（clinicaltrials.gov 注冊號 ）。FRUTIGA 預計(ji)納(na)入(ru)(ru)超過500名(ming)患者，以1:1的(de)比例入(ru)(ru)組。該研究(jiu)的(de)主要終點為總生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)。我們預計(ji)于2020年中完成(cheng)患者招募，并期(qi)(qi)望于2021年初(chu)取得積極(ji)結果。我們于2019年4月(yue)進行了 FRUTIGA 研究(jiu)的(de)中期(qi)(qi)無(wu)效性分析，評估首100名(ming)入(ru)(ru)組的(de)患者治療(liao)6個月(yue)后的(de)無(wu)進展生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)及總生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)趨(qu)勢。獨立數(shu)據監測(ce)委員會（IDMC）建議維(wei)持不(bu)變繼續進行該研究(jiu)。

中國肺癌研究：呋(fu)喹(kui)替尼進(jin)行一項(xiang) II 期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合易瑞沙^®（吉非替尼）治療初治晚期或轉移性 NSCLC 的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊號 ）。該(gai)(gai)試驗的初步結果已(yi)于2017年(nian)(nian)10月舉辦的第18屆世(shi)界肺(fei)癌大會(hui)上以口頭報告的形式公布(bu)。該(gai)(gai)研究現已(yi)完成(cheng)，最(zui)終結果在2019年(nian)(nian)11月23日(ri)的歐洲腫(zhong)瘤內科學(xue)會(hui)亞洲（ESMO Asia）年(nian)(nian)會(hui)上發表。

免疫療法聯合用藥：我們于2018年訂立，以評估呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合使用的安全性、耐受性和療效。其中一項包括與信達生物的全球合作協議，以評估呋喹替尼與達伯舒^®（信迪利單抗，IBI308）聯合用藥，以及一項與嘉和生物的中國合作協議，以評估呋喹替尼與杰諾單抗（GB226）聯合用藥。達伯舒^®是一種 PD-1單克隆抗體，已于2018年底在中國獲批準上市。目前I期臨床試驗已經啟動，以分別探索呋喹替尼與達伯舒^®或杰諾(nuo)單抗聯用的安(an)全、有效(xiao)劑量方案。

關于和黃醫藥

和(he)(he)黃中國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)科(ke)技(ji)有(you)限公司（簡稱“和(he)(he)黃醫藥(yao)(yao)”或“Chi-Med”）（AIM/納(na)斯達克(ke)：HCM）是(shi)一家創新型生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公司，致力于藥(yao)(yao)品的(de)(de)研(yan)(yan)究、開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)(he)銷售(shou)。和(he)(he)記(ji)黃埔醫藥(yao)(yao)（上海）有(you)限公司是(shi)和(he)(he)黃醫藥(yao)(yao)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺，現有(you)一支約(yue)490人的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)團隊，專(zhuan)注于研(yan)(yan)發(fa)和(he)(he)商(shang)業(ye)開發(fa)治療(liao)癌(ai)癥和(he)(he)自身(shen)免疫性疾病的(de)(de)靶向創新藥(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)免疫療(liao)法，目前(qian)共有(you)8個抗癌(ai)類候選藥(yao)(yao)物(wu)進入臨(lin)床階段，正(zheng)在全(quan)球開展(zhan)臨(lin)床研(yan)(yan)究。和(he)(he)黃醫藥(yao)(yao)的(de)(de)商(shang)業(ye)平(ping)臺負責處方藥(yao)(yao)和(he)(he)健康類消費品在中國(guo)(guo)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產和(he)(he)營(ying)銷，銷售(shou)網絡覆(fu)蓋中國(guo)(guo)廣大地區醫院(yuan)。

和黃醫(yi)藥總部位于中國香港，在倫(lun)敦(dun)證券交易所（AIM）和美國納斯達(da)克(ke)全球精選市(shi)場均已上市(shi)。了解(jie)更多詳情，請訪問：。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對愛優特^® 在中國商業化的預期，愛優特^® 潛在收益的預期，呋喹替尼臨床開發的預期、啟動呋喹替尼進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：愛優特^®商業化的程度、醫保目錄可提升愛優特^®在中國市場的覆蓋和可及性的程度、入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼（包括作為單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批準、獲得監管批準后獲得上市許可、呋喹替尼用于目標適應癥的潛在市場和資金充足性等。

此外，由于部分臨床試驗為呋喹替尼聯合達伯舒^®及杰諾單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關達伯舒^®及杰諾單抗的安全性、療效、供應及持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和 AIM 提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。

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