上海2019年11月28日 /美通社/ -- 今日，禮來制藥（“禮來”）攜手和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）共同宣布：國家醫療保障局（“醫保局”）將治療晚期結直腸癌的國家1類靶向抗癌藥物愛優特^®（呋喹替尼(ni)膠囊）納入2019年版國家基本醫(yi)療(liao)保險藥(yao)品目錄乙類范(fan)圍。

禮來中國高級副總裁，抗腫瘤產品及跨生化產品中國負責人王軼喆博士表示：“我們很高興看到愛優特^®被列入國家醫保目錄，在此也對所有醫學專家的大力支持表示感謝。愛優特^®為(wei)晚期結直腸癌患者(zhe)帶(dai)來(lai)(lai)了(le)新的(de)治療(liao)選擇，自上(shang)市以(yi)(yi)來(lai)(lai)已累計幫(bang)助(zhu)了(le)數千名患者(zhe)。我們相信此(ci)舉將(jiang)進一步提升它的(de)可及性，從而幫(bang)助(zhu)患者(zhe)降低經濟負擔并(bing)提升生活質量。禮來(lai)(lai)也(ye)將(jiang)始終(zhong)以(yi)(yi)患者(zhe)利益為(wei)核(he)心，積極(ji)與各方攜手，從多個(ge)維度為(wei)中國患者(zhe)帶(dai)來(lai)(lai)更多福(fu)音。”

“愛優特^®是和黃醫藥在中國上市的首個抗腫瘤新藥。”和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示，“此次納入醫保目錄是提升愛優特^®在中國市場的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作伙伴禮來制藥（‘禮來’）把握這個重要政策帶來的機會，加快讓愛優特^®幫助更多的中國患(huan)者。”

關于國家醫保藥品目錄

近(jin)年(nian)來，中國政府高度重視(shi)減輕人民(min)群眾(zhong)用藥(yao)(yao)(yao)負擔問題(ti)。國家(jia)(jia)醫(yi)療保障局目(mu)(mu)前(qian)定期(qi)召集一個廣泛的(de)專家(jia)(jia)網絡(luo)，包(bao)括醫(yi)學專家(jia)(jia)、藥(yao)(yao)(yao)學專家(jia)(jia)和藥(yao)(yao)(yao)物經(jing)濟學專家(jia)(jia)等(deng)，對(dui)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物準入(ru)國家(jia)(jia)醫(yi)保目(mu)(mu)錄進(jin)行更新和調整。因此乙類藥(yao)(yao)(yao)物的(de)報銷范圍迅(xun)速擴大，其中越來越多(duo)地(di)包(bao)括新型(xing)抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)物。乙類藥(yao)(yao)(yao)物的(de)報銷要求(qiu)患者(zhe)根(gen)據其居(ju)住省份或參加的(de)醫(yi)療保險(xian)類型(xing)，支付(fu)不同比例的(de)自(zi)付(fu)額(e)。

在今年的新版國家醫保藥品目錄中，醫保局共新增和續約了超過20個乙類腫瘤藥，其中包括愛優特^®。從2020年1月1日(ri)開(kai)始，這些新納入醫(yi)保目錄的藥物將(jiang)在全國各大公立醫(yi)院藥房(fang)上架，并為所有主要醫(yi)保的患者(zhe)提供一定比例的報銷。

關于結直腸癌

根據Frost & Sullivan的(de)數據顯示，結(jie)(jie)(jie)直腸癌(ai)是全(quan)球第(di)三常見的(de)癌(ai)癥(zheng)，也(ye)是第(di)二大癌(ai)癥(zheng)相關的(de)死因。2018年新(xin)發近180萬例(li)結(jie)(jie)(jie)直腸癌(ai)。2018年，美(mei)國約出現140,300例(li)結(jie)(jie)(jie)直腸癌(ai)新(xin)癥(zheng)，中國則約有426,700例(li)。目(mu)前結(jie)(jie)(jie)直腸癌(ai)的(de)五年生存率在美(mei)國約為(wei)64.5%，在中國為(wei)56.9%。轉移(yi)性(xing)結(jie)(jie)(jie)直腸癌(ai)約占(zhan)美(mei)國新(xin)確(que)診病例(li)的(de)20%，在中國約占(zhan)25%。  

關于愛優特^®（呋喹替尼膠囊）

愛優特^®（呋喹替尼膠囊）于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批準在中國銷售，并由禮來公司2018年11月底進行商業推廣。愛優特^®適用于既(ji)往接(jie)受(shou)過(guo)氟尿(niao)嘧(mi)啶類、奧沙利(li)鉑和(he)伊(yi)立替康為(wei)基礎的化療(liao)，以(yi)及(ji)既(ji)往接(jie)受(shou)過(guo)或不適合接(jie)受(shou)抗(kang)血(xue)管內皮生(sheng)(sheng)長因(yin)子（VEGF）治療(liao)、抗(kang)表(biao)皮生(sheng)(sheng)長因(yin)子受(shou)體(ti)（EGFR）治療(liao)（RAS野生(sheng)(sheng)型）的轉移性結(jie)直腸(chang)(chang)癌（mCRC）患者(zhe)。呋(fu)喹替尼III期關鍵(jian)性注(zhu)(zhu)冊研究FRESCO的研究成果已于上發表(biao)（clinicaltrials.gov注(zhu)(zhu)冊號(hao)）。該項研究共計(ji)納入416名中國結(jie)直腸(chang)(chang)癌患者(zhe)。

呋喹替尼(ni)是一種高選(xuan)擇(ze)性強效口服血管內皮生(sheng)長因子受體（VEGFR）1,2及3的(de)(de)抑(yi)制劑(ji)。 VEGFR抑(yi)制劑(ji)在限制腫瘤(liu)的(de)(de)血管生(sheng)成中起到了(le)至關重要的(de)(de)作用(yong)，呋喹替尼(ni)的(de)(de)獨特設計使其激酶選(xuan)擇(ze)性更高，以達到更低的(de)(de)脫(tuo)靶毒性、更高的(de)(de)耐受性及對靶點更穩定的(de)(de)覆蓋。呋喹替尼(ni)較(jiao)好的(de)(de)耐受性以及其在臨床前研(yan)究中展示出的(de)(de)較(jiao)低的(de)(de)藥(yao)物間(jian)相互作用(yong)的(de)(de)可能(neng)性，或(huo)使其成為(wei)與其他癌癥療(liao)法(fa)的(de)(de)聯合使用(yong)的(de)(de)理想(xiang)選(xuan)擇(ze)。

和黃醫(yi)藥擁有呋喹(kui)(kui)替(ti)尼在中國(guo)以外區域的所有權利(li)，并(bing)與禮來在中國(guo)范圍(wei)內合作開發(fa)及(ji)商業化呋喹(kui)(kui)替(ti)尼。

呋喹替尼進行中的臨床項目

全球結直腸癌研究：我們(men)目前美(mei)國(guo)開展一(yi)項(xiang)Ib期臨床試驗，并已經(jing)開始計劃在美(mei)國(guo)及歐(ou)洲啟(qi)動(dong)呋喹替尼(ni)治(zhi)療過往接受瑞戈非尼(ni)或(huo)(huo)Lonsurf治(zhi)療有耐受性或(huo)(huo)不耐受的(de)三線或(huo)(huo)四線轉移性結(jie)直腸癌患者的(de)II/III期注冊性研(yan)究。該項(xiang)研(yan)究預計將(jiang)于2020年啟(qi)動(dong)。

中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素^®）對(dui)比紫杉醇單藥療(liao)法(fa)治(zhi)療(liao)晚期(qi)(qi)(qi)胃(wei)癌或胃(wei)食管結(jie)(jie)合部（GEJ）腺癌患者的(de)(de)療(liao)效和安全性（clinicaltrials.gov 注(zhu)冊號(hao) ）。FRUTIGA預計納入超過500名患者，以1:1的(de)(de)比例入組。該研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)主要終(zhong)點為總生存(cun)期(qi)(qi)(qi)。我們預計于2020年(nian)中(zhong)完成患者招募(mu)，并期(qi)(qi)(qi)望于2021年(nian)初(chu)取得積極結(jie)(jie)果。我們于2019年(nian)4月進(jin)(jin)行了FRUTIGA研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)中(zhong)期(qi)(qi)(qi)無效性分析，評估首100名入組的(de)(de)患者治(zhi)療(liao)6個月后的(de)(de)無進(jin)(jin)展生存(cun)期(qi)(qi)(qi)及總生存(cun)期(qi)(qi)(qi)趨勢。獨立數據監測(ce)委員會（IDMC）建議維(wei)持不變繼續(xu)進(jin)(jin)行該研(yan)究(jiu)(jiu)。

中國肺癌研究：呋喹替尼進行了一項II期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合易瑞沙^®（吉非替(ti)尼）治療初治晚期(qi)或(huo)轉移(yi)性NSCLC的療效和安(an)全性（clinicaltrials.gov 注冊號 ）。 該(gai)試驗的初步結果已于2017年10月(yue)舉(ju)辦的第18屆世(shi)界肺癌大(da)會上以口頭報告的形式公布。該(gai)研究現已完成，最終結果在(zai)2019年11月(yue)23日(ri)的歐洲(zhou)(zhou)腫瘤(liu)內科學會亞洲(zhou)(zhou)（ESMO Asia）年會上發(fa)表。

免疫療法聯合用藥：我們于2018年訂立，以評估呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合使用的安全性、耐受性和療效。其中一項包括與信達生物的全球合作協議，以評估呋喹替尼與達伯舒^®（信迪利單抗，IBI308）聯(lian)合用(yong)藥，以及一項與嘉和生物的中國合作(zuo)協議，以評估呋喹替尼(ni)與杰諾單抗（GB226）聯(lian)合用(yong)藥。

達伯舒^®是一種PD-1單克隆抗體，已于2018年底在中國獲批準上市。目前I期臨床試驗已經啟動，以分別探索呋喹替尼與達伯舒^®或杰諾(nuo)單抗聯用的安(an)全(quan)、有效劑量方案(an)。