深圳(zhen)2020年5月22日 /美通社/ -- 深圳(zhen)微芯(xin)生物(wu)科技股份有限(xian)公司(si)宣布，西達本(ben)胺針對彌漫大B細胞淋(lin)巴瘤（DLBCL）關鍵(jian)性III期臨床試(shi)驗（DEB研究）于2020年5月21日完(wan)成首(shou)例受試(shi)者(zhe)入組(zu)，分別(bie)在北京腫瘤醫院(yuan)、上海交通大學醫學院(yuan)附(fu)屬瑞金醫院(yuan)各完(wan)成1例受試(shi)者(zhe)隨機入組(zu)。

DEB研(yan)究是一項隨機、雙(shuang)盲、安慰劑對照、多中心(xin)III期臨(lin)床試驗，旨在(zai)(zai)(zai)評估西達(da)本胺聯合R-CHOP（利(li)妥昔單抗、環磷酰胺、阿(a)霉素、長(chang)春新堿、強的(de)松）對比R-CHOP在(zai)(zai)(zai)初治、MYC/BCL2雙(shuang)表(biao)達(da)DLBCL受(shou)(shou)試者中的(de)有效(xiao)性和安全性。這是繼(ji)西達(da)本胺在(zai)(zai)(zai)復發難治外(wai)周T細胞(bao)淋巴瘤、激素受(shou)(shou)體(ti)陽性晚期乳(ru)腺癌適(shi)應癥獲批上市后的(de)第三個適(shi)應癥的(de)確證性臨(lin)床試驗研(yan)究。DEB研(yan)究將在(zai)(zai)(zai)全國(guo)30多家臨(lin)床中心(xin)開展入組和研(yan)究工作，由微芯生物與北(bei)(bei)京(jing)科(ke)林利(li)康醫(yi)學研(yan)究有限(xian)(xian)公司、昆(kun)拓信誠醫(yi)藥研(yan)發（北(bei)(bei)京(jing)）有限(xian)(xian)公司、北(bei)(bei)京(jing)信立達(da)醫(yi)藥科(ke)技有限(xian)(xian)公司、嘉興太美(mei)醫(yi)療科(ke)技有限(xian)(xian)公司、諾思格（北(bei)(bei)京(jing)）醫(yi)藥科(ke)技股份(fen)有限(xian)(xian)公司等合同(tong)研(yan)究組織共同(tong)組織和實施。

“MYC/BCL2雙表患者約占全部DLBCL患者的三分之一，在一線治療上具有顯著的未滿足臨床需求，”微芯生物副總經理、臨床研究與開發執行副總裁寧志強博士表示，“DEB研究的首例受試者入組具有重要里程碑價值，我們將與各合作機構共同做好受試者權益保護、綜合試驗質量管理工作。”

關于西達本胺

西達本胺（Chidamide，商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國(guo)際(ji)首個亞型(xing)(xing)(xing)選擇(ze)性(xing)組蛋(dan)白去乙(yi)酰化(hua)酶(mei)（HDAC）口服抑(yi)制劑(ji)(ji)、屬于選擇(ze)性(xing)的(de)表觀(guan)(guan)遺(yi)傳(chuan)調控劑(ji)(ji)。西達(da)本胺為苯酰胺類HDAC亞型(xing)(xing)(xing)選擇(ze)性(xing)抑(yi)制劑(ji)(ji)，針對第I類HDAC中(zhong)的(de)1、2、3亞型(xing)(xing)(xing)和(he)第IIb類的(de)10亞型(xing)(xing)(xing)，具(ju)有對腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)發生(sheng)發展相關的(de)表觀(guan)(guan)遺(yi)傳(chuan)異常的(de)重新調控作(zuo)用(yong)(yong)。西達(da)本胺通過(guo)抑(yi)制相關HDAC亞型(xing)(xing)(xing)以(yi)增加染色質組蛋(dan)白的(de)乙(yi)酰化(hua)水平來(lai)引發染色質重塑，并由(you)此產生(sheng)針對腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)發生(sheng)的(de)多(duo)條信號(hao)傳(chuan)遞通路基因表達(da)的(de)改變(bian)（即表觀(guan)(guan)遺(yi)傳(chuan)改變(bian)）。西達(da)本胺直接抑(yi)制血液及淋巴系統腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)周期并誘(you)導(dao)(dao)(dao)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)凋亡；誘(you)導(dao)(dao)(dao)和(he)激(ji)活(huo)自然殺傷細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)（NK）和(he)抗(kang)(kang)原特異性(xing)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)毒T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)（CTL）介導(dao)(dao)(dao)的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)殺傷作(zuo)用(yong)(yong)，對機體(ti)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)免疫(yi)具(ju)有整體(ti)調節活(huo)性(xing)；西達(da)本胺還通過(guo)表觀(guan)(guan)遺(yi)傳(chuan)調控機制，誘(you)導(dao)(dao)(dao)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)分化(hua)、逆(ni)轉(zhuan)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)上皮間(jian)充質表型(xing)(xing)(xing)轉(zhuan)化(hua)（EMT）等作(zuo)用(yong)(yong)，進(jin)而在(zai)恢復(fu)(fu)(fu)耐藥(yao)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)對藥(yao)物的(de)敏(min)感性(xing)和(he)抑(yi)制腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)轉(zhuan)移、復(fu)(fu)(fu)發等方面發揮潛在(zai)作(zuo)用(yong)(yong)。2014年(nian)12月，獲國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總局（CFDA）批準(zhun)上市，其首個(ge)適應(ying)癥為復(fu)(fu)(fu)發及難治性(xing)的(de)外周T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)淋巴瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)，同時，單藥(yao)及聯合其他抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)藥(yao)物針對其他血液腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)、實體(ti)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)及HIV的(de)臨(lin)床研究正在(zai)美(mei)國(guo)、日本、中(zhong)國(guo)及中(zhong)國(guo)臺(tai)灣等國(guo)家(jia)和(he)地(di)區同步(bu)開(kai)展。