馬薩諸塞州馬爾伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士頓科學公司于2019年12月13日宣布，用于內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）的一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱：FDA）510(k)認證。作為市場上首款也(ye)是(shi)唯一經FDA批(pi)準的單次(ci)使(shi)用（一(yi)次(ci)性）十二指腸鏡，EXALT Model D 還被FDA授予“突破性醫療(liao)器械(xie)(xie)認證”，這一(yi)認證將(jiang)使(shi)得患者和醫療(liao)服(fu)務提供方可(ke)更早地使(shi)用到該(gai)器械(xie)(xie)。 

該開創性(xing)器械(xie)旨在替代(dai)可重(zhong)復使(shi)用(yong)的(de)十二指腸鏡(jing)，從(cong)而(er)無需對十二指腸鏡(jing)進行(xing)再處理和修(xiu)復，使(shi)得(de)醫生(sheng)在每次手(shou)術(shu)(shu)中可使(shi)用(yong)全新的(de)無菌(jun)器械(xie)。十二指腸鏡(jing)EXALT Model D基于可重(zhong)復使(shi)用(yong)的(de)十二指腸鏡(jing)的(de)標準設(she)計而(er)再次設(she)計，以最大限度地減少醫生(sheng)對運用(yong)這項新技術(shu)(shu)的(de)學習。

每年，十二指腸鏡被用于全球150多萬次ERCP手術中，以診斷和治療各種膽胰疾病。^[i] [ii]

可(ke)重(zhong)復(fu)使用(yong)的(de)(de)(de)十二(er)(er)指腸(chang)鏡在被(bei)每位患者使用(yong)后(hou)均須經過(guo)嚴格(ge)的(de)(de)(de)消毒。雖然用(yong)可(ke)重(zhong)復(fu)使用(yong)的(de)(de)(de)十二(er)(er)指腸(chang)鏡進行的(de)(de)(de)絕大多數(shu)手術均可(ke)做到安全、有(you)(you)效，然而即便醫務人員(yuan)嚴格(ge)遵守(shou)既定規程(cheng)，仍有(you)(you)少數(shu)病例表明，受(shou)污染(ran)的(de)(de)(de)十二(er)(er)指腸(chang)鏡將導致患者感染(ran)。 因(yin)此，FDA一直與十二(er)(er)指腸(chang)鏡生產商(shang)、醫學會、醫師和其他利益(yi)相關者合作，以(yi)期解決這一問題(ti)。FDA近(jin)期建議(yi)(yi)，醫療(liao)服(fu)務提供方應在有(you)(you)條件的(de)(de)(de)情況(kuang)下，轉向使用(yong)一次性十二(er)(er)指腸(chang)鏡或(huo)含(han)一次性組件的(de)(de)(de)十二(er)(er)指腸(chang)鏡。FDA還專門召開咨詢委員(yuan)會會議(yi)(yi)，討論這一器械使用(yong)的(de)(de)(de)過(guo)渡(du)計劃，以(yi)及如何減(jian)少可(ke)重(zhong)復(fu)使用(yong)的(de)(de)(de)十二(er)(er)指腸(chang)鏡所導致的(de)(de)(de)感染(ran)等相關問題(ti)。 

波士頓科學高級副總裁兼內窺鏡介入事業部總裁Art Butcher 表示，“十二指腸鏡EXALT Model D將幫助臨床醫生為患者提供高質量的醫療服務。三十多年來，作為致力于推動胰膽管疾病診療水平的領先企業，幫助術者完善地進行ERCP手術是我們踐行‘為生命創新和提升患者生命質量’這一使命的體現。一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得FDA“突(tu)破性(xing)醫(yi)療器械(xie)認證”是波(bo)士頓(dun)科(ke)學有效創新及不斷致力(li)于提升臨(lin)床成果的力(li)證。”

FDA“突破性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器械認證計劃(hua)”旨在幫助患者更及時地使用到突破性(xing)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)科技，這些技術(shu)有可(ke)能診治那些危及生命、不(bu)可(ke)逆轉的(de)致人衰(shuai)退的(de)疾病(bing)。

波士頓科學自發進行了使用十二指腸鏡EXALT Model D的連續病例分析，發現專業內窺鏡醫師可以使用一次性十二指腸鏡完成各種復雜程度的ERCP手術。^[iii] 

加州大(da)(da)學洛杉磯分校(xiao)David Geffen醫學院內(nei)窺鏡醫學主任(ren)、臨(lin)床醫學教授Raman Muthusamy博士表示(shi)，“一次性(xing)十二指腸鏡EXALT Model D可以讓我同樣高(gao)質量地完成ERCP手術，而且它能讓每個患者使用全(quan)新的(de)無菌器(qi)械。我相信這標志著內(nei)窺鏡技(ji)術發展的(de)一大(da)(da)進步。”

波士頓科學(xue)計(ji)劃于2020年(nian)第一季度(du)在美國市場限量推出一次性十二(er)指腸鏡EXALT Model D。

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注：該產品尚未在中國大陸上市